ハイリスク前立腺組織に対するリコピンの効果
2019年11月15日 更新者：Peter Gann、University of Illinois at Chicago
R01 CA90759: ハイリスク前立腺組織に対するリコピンの効果
この調査研究の目的は、前立腺に異常細胞があり、まだがんが検出されていない男性を対象に、トマトから作られたリコピン サプリメントの効果をプラセボ (有効成分を含まないカプセル) と比較することです。
この研究により、リコピンを 6 か月間摂取すると、異常な前立腺組織や血液中の化学物質が良好に変化し、癌を発症するリスクが高くなるかどうかを確認できます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Jesse Brown VA Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 男
- -登録前2年以内に癌のないHGPINを示す前立腺生検の歴史があります。 最後の生検とベースラインデータに使用される生検の間に少なくとも4週間が経過している必要があります。
- -登録時にAUA症状スコアが25以下であること。
- 無作為化から 1 か月以内は、リコピン、セレン、ビタミン E、またはその他の抗酸化サプリメントの摂取を控えてください。 参加者は、研究中に研究以外の栄養補助食品の摂取を控えることに同意する必要があります
- 外因性ホルモン、ホルモン代謝に影響を与える薬、または特定の非処方薬（例： ノコギリパルメット、PC-Spes) は、登録から 1 か月以内に前立腺に影響を与えるために撮影されました。 患者はまた、研究中に非処方薬の摂取を控えることに同意する必要があります
- 研究中はリコピンを含む食品の摂取を制限することを厭わない
- -以前にがんがない（基底細胞または扁平上皮皮膚がんを除く）または少なくとも5年間完全寛解
- 歩行可能で、セルフケアが可能で、軽作業または座りがちな作業を行うことができる
- カロリーの 23 ～ 48% の脂肪摂取量を摂取する
- 参加者の医師は、無作為化の 4 ～ 6 か月後に生検を繰り返すことを推奨しています
除外基準:
- 再生検は予定されていません
- 食生活を変えたくない
- 前立腺がんの診断を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ
他の名前：
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実験的：リコピン
リコピン 30mg/日
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リコピン 30mg。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組織バイオマーカー
時間枠：ベースラインと 6 か月
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従来の免疫組織化学とコンピューターベースの画像解析を使用して、リコピンサプリメントが高リスク組織の増殖、分化、細胞調節、およびアポトーシスの状態を示すタンパク質の発現を変化させるという仮説を検証します.
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ベースラインと 6 か月
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血清バイオマーカーの変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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血清リコピンの変化、umol/L
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ベースラインと 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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核形態計測の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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化学予防設定用に設計されたコンピューター化された画像解析システムを使用して、抗酸化物質が核のサイズ、形状、およびクロマチンのテクスチャーに基づいて核形態計測指数に好ましい変化を引き起こすという仮説を検証します。
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ベースラインと 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Peter H Gann, MD, ScD、University of Illinois at Chicago
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Clinton SK, Emenhiser C, Schwartz SJ, Bostwick DG, Williams AW, Moore BJ, Erdman JW Jr. cis-trans lycopene isomers, carotenoids, and retinol in the human prostate. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 1996 Oct;5(10):823-33.
- Pastori M, Pfander H, Boscoboinik D, Azzi A. Lycopene in association with alpha-tocopherol inhibits at physiological concentrations proliferation of prostate carcinoma cells. Biochem Biophys Res Commun. 1998 Sep 29;250(3):582-5. doi: 10.1006/bbrc.1998.9351.
- Giovannucci E. Tomatoes, tomato-based products, lycopene, and cancer: review of the epidemiologic literature. J Natl Cancer Inst. 1999 Feb 17;91(4):317-31. doi: 10.1093/jnci/91.4.317.
- Jain MG, Hislop GT, Howe GR, Ghadirian P. Plant foods, antioxidants, and prostate cancer risk: findings from case-control studies in Canada. Nutr Cancer. 1999;34(2):173-84. doi: 10.1207/S15327914NC3402_8.
- Giovannucci E, Ascherio A, Rimm EB, Stampfer MJ, Colditz GA, Willett WC. Intake of carotenoids and retinol in relation to risk of prostate cancer. J Natl Cancer Inst. 1995 Dec 6;87(23):1767-76. doi: 10.1093/jnci/87.23.1767.
- Bostwick DG, Shan A, Qian J, Darson M, Maihle NJ, Jenkins RB, Cheng L. Independent origin of multiple foci of prostatic intraepithelial neoplasia: comparison with matched foci of prostate carcinoma. Cancer. 1998 Nov 1;83(9):1995-2002. doi: 10.1002/(sici)1097-0142(19981101)83:93.0.co;2-2.
- Kley HK. [Therapy of Cushing's syndrome. Critical evaluation of therapeutic measures]. Hippokrates. 1978 Feb;49(1):97-100. No abstract available. German.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年2月1日
一次修了 (実際)
2009年4月1日
研究の完了 (実際)
2009年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月27日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月15日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。