Účinky lykopenu na vysoce rizikovou prostatickou tkáň
15. listopadu 2019 aktualizováno: Peter Gann, University of Illinois at Chicago
R01 CA90759: Účinky lykopenu na vysoce rizikovou prostatickou tkáň
Účelem této výzkumné studie je porovnat účinky lykopenového doplňku vyrobeného z rajčat s placebem (kapsle bez účinných látek) u mužů, kteří mají abnormální buňky v prostatě, ale dosud u nich nebyla zjištěna rakovina.
Tato studie nám umožní zjistit, zda užívání lykopenu po dobu šesti měsíců vede k příznivým změnám v abnormální tkáni prostaty a v chemických látkách měřených v krvi, které jsou spojeny s vyšším rizikem rozvoje rakoviny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
66
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mužský
- Mít v anamnéze biopsii prostaty indikující HGPIN bez rakoviny během 2 let před registrací. Mezi poslední biopsií a biopsií použitou pro základní údaje musí uplynout alespoň 4 týdny.
- Mít skóre příznaků AUA <=25 v době registrace.
- Zdržte se užívání lykopenu, selenu, vitamínu E nebo jiných antioxidačních doplňků do 1 měsíce od randomizace. Účastníci musí souhlasit s tím, že se během studie zdrží užívání nestudovaných doplňků stravy
- Zdržet se užívání exogenních hormonů, léků ovlivňujících metabolismus hormonů nebo určitých volně prodejných látek (např. saw palmetto, PC-Spes) užívané k ovlivnění prostaty do 1 měsíce od registrace. Pacienti musí také souhlasit s tím, že se během studie zdrží užívání volně prodejných látek
- Během studia buďte ochotni omezit příjem potravin obsahujících lykopen
- Nemít žádnou předchozí rakovinu (kromě bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže) nebo úplnou remisi po dobu alespoň 5 let
- Být pohyblivý, schopný sebeobsluhy a schopen vykonávat lehkou nebo sedavou práci
- Příjem tuků ve stravě 23–48 % kalorií
- Lékař účastníka doporučuje opakovat biopsii 4-6 měsíců po randomizaci
Kritéria vyloučení:
- Žádná opakovaná biopsie není plánována
- Neochota změnit stravu
- Mít diagnózu rakoviny prostaty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Lykopen
Lykopen 30 mg/den
|
Lykopen 30 mg.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tkáňové biomarkery
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
Použijeme konvenční imunohistochemii a počítačovou obrazovou analýzu k ověření hypotézy, že doplňky lykopenu mění expresi proteinů označujících stav proliferace, diferenciace, buněčné regulace a apoptózy ve vysoce rizikové tkáni.
|
základní a 6 měsíců
|
|
Změny v sérových biomarkerech
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
Změna sérového lykopenu, umol/l
|
základní a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v jaderné morfometrii
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
K testování hypotézy, že antioxidanty způsobují příznivou změnu indexu jaderné morfometrie na základě velikosti, tvaru jádra a textury chromatinu, použijeme počítačový systém analýzy obrazu určený pro nastavení chemoprevence.
|
základní a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter H Gann, MD, ScD, University of Illinois at Chicago
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Clinton SK, Emenhiser C, Schwartz SJ, Bostwick DG, Williams AW, Moore BJ, Erdman JW Jr. cis-trans lycopene isomers, carotenoids, and retinol in the human prostate. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 1996 Oct;5(10):823-33.
- Pastori M, Pfander H, Boscoboinik D, Azzi A. Lycopene in association with alpha-tocopherol inhibits at physiological concentrations proliferation of prostate carcinoma cells. Biochem Biophys Res Commun. 1998 Sep 29;250(3):582-5. doi: 10.1006/bbrc.1998.9351.
- Giovannucci E. Tomatoes, tomato-based products, lycopene, and cancer: review of the epidemiologic literature. J Natl Cancer Inst. 1999 Feb 17;91(4):317-31. doi: 10.1093/jnci/91.4.317.
- Jain MG, Hislop GT, Howe GR, Ghadirian P. Plant foods, antioxidants, and prostate cancer risk: findings from case-control studies in Canada. Nutr Cancer. 1999;34(2):173-84. doi: 10.1207/S15327914NC3402_8.
- Giovannucci E, Ascherio A, Rimm EB, Stampfer MJ, Colditz GA, Willett WC. Intake of carotenoids and retinol in relation to risk of prostate cancer. J Natl Cancer Inst. 1995 Dec 6;87(23):1767-76. doi: 10.1093/jnci/87.23.1767.
- Bostwick DG, Shan A, Qian J, Darson M, Maihle NJ, Jenkins RB, Cheng L. Independent origin of multiple foci of prostatic intraepithelial neoplasia: comparison with matched foci of prostate carcinoma. Cancer. 1998 Nov 1;83(9):1995-2002. doi: 10.1002/(sici)1097-0142(19981101)83:93.0.co;2-2.
- Kley HK. [Therapy of Cushing's syndrome. Critical evaluation of therapeutic measures]. Hippokrates. 1978 Feb;49(1):97-100. No abstract available. German.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. září 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2011
První zveřejněno (Odhad)
29. září 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genitální novotvary, muži
- Onemocnění prostaty
- Karcinom in situ
- Novotvary
- Novotvary prostaty
- Intraepiteliální neoplazie prostaty
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Ochranné prostředky
- Antioxidanty
- Antikarcinogenní látky
- Radiační ochranné prostředky
- Lykopen
Další identifikační čísla studie
- 2005-0828
- R01CA090759 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .