리코펜이 고위험 전립선 조직에 미치는 영향
2019년 11월 15일 업데이트: Peter Gann, University of Illinois at Chicago
R01 CA90759: 리코펜이 고위험 전립선 조직에 미치는 영향
이 연구의 목적은 전립선에 비정상 세포가 있지만 아직 암이 발견되지 않은 남성을 대상으로 토마토로 만든 리코펜 보충제와 위약(활성 성분이 없는 캡슐)의 효과를 비교하는 것입니다.
이 연구를 통해 리코펜을 6개월 동안 복용하면 비정상적인 전립선 조직과 혈액에서 측정되는 화학 물질에 유리한 변화가 일어나 암 발병 위험이 높아질 수 있는지 확인할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 남성
- 등록 전 2년 이내에 암 없이 HGPIN을 나타내는 전립선 생검 이력이 있어야 합니다. 마지막 생검과 기준선 데이터에 사용된 생검 사이에 최소 4주가 경과해야 합니다.
- 등록 당시 AUA 증상 점수가 25 미만이어야 합니다.
- 무작위 배정 후 1개월 이내에 리코펜, 셀레늄, 비타민 E 또는 기타 항산화 보충제를 복용하지 마십시오. 참가자는 연구 중에 비 연구식이 보조제를 복용하지 않는 데 동의해야 합니다.
- 외인성 호르몬, 호르몬 대사에 영향을 미치는 약물, 특정 비처방 약물(예: 쏘팔메토, PC-Spes)를 복용하여 등록 1개월 이내에 전립선에 영향을 미쳤습니다. 환자는 또한 연구 중에 비처방 물질 복용을 자제하는 데 동의해야 합니다.
- 연구하는 동안 리코펜 함유 식품 섭취를 기꺼이 제한하십시오.
- 이전 암(기저 세포 또는 편평 세포 피부암 제외)이 없거나 최소 5년 동안 완전한 차도가 있어야 합니다.
- 걸을 수 있고, 자가 관리가 가능하며, 가벼운 일이나 앉아서 하는 일을 할 수 있어야 합니다.
- 칼로리의 23-48%의 식이 지방 섭취
- 참가자의 의사는 무작위 배정 후 4-6개월에 반복 생검을 권장합니다.
제외 기준:
- 반복 생검 계획 없음
- 식단을 바꿀 의지가 없음
- 전립선암 진단을 받다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
위약
다른 이름들:
|
|
실험적: 리코펜
리코펜 30mg/일
|
리코펜 30mg.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
조직 바이오마커
기간: 기본 및 6개월
|
우리는 리코펜 보충제가 고위험 조직에서 증식, 분화, 세포 조절 및 세포 사멸의 상태를 표시하는 단백질의 발현을 변경한다는 가설을 테스트하기 위해 기존의 면역 조직 화학 및 컴퓨터 기반 이미지 분석을 사용할 것입니다.
|
기본 및 6개월
|
|
혈청 바이오마커의 변화
기간: 기본 및 6개월
|
혈청 리코펜의 변화, umol/L
|
기본 및 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
핵 형태 측정법의 변화
기간: 기본 및 6개월
|
우리는 산화 방지제가 핵 크기, 모양 및 염색질 질감을 기반으로 핵 형태 측정 지수에서 유리한 변화를 일으킨다는 가설을 테스트하기 위해 화학 예방 설정을 위해 설계된 컴퓨터 이미지 분석 시스템을 사용할 것입니다.
|
기본 및 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Peter H Gann, MD, ScD, University of Illinois at Chicago
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Clinton SK, Emenhiser C, Schwartz SJ, Bostwick DG, Williams AW, Moore BJ, Erdman JW Jr. cis-trans lycopene isomers, carotenoids, and retinol in the human prostate. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 1996 Oct;5(10):823-33.
- Pastori M, Pfander H, Boscoboinik D, Azzi A. Lycopene in association with alpha-tocopherol inhibits at physiological concentrations proliferation of prostate carcinoma cells. Biochem Biophys Res Commun. 1998 Sep 29;250(3):582-5. doi: 10.1006/bbrc.1998.9351.
- Giovannucci E. Tomatoes, tomato-based products, lycopene, and cancer: review of the epidemiologic literature. J Natl Cancer Inst. 1999 Feb 17;91(4):317-31. doi: 10.1093/jnci/91.4.317.
- Jain MG, Hislop GT, Howe GR, Ghadirian P. Plant foods, antioxidants, and prostate cancer risk: findings from case-control studies in Canada. Nutr Cancer. 1999;34(2):173-84. doi: 10.1207/S15327914NC3402_8.
- Giovannucci E, Ascherio A, Rimm EB, Stampfer MJ, Colditz GA, Willett WC. Intake of carotenoids and retinol in relation to risk of prostate cancer. J Natl Cancer Inst. 1995 Dec 6;87(23):1767-76. doi: 10.1093/jnci/87.23.1767.
- Bostwick DG, Shan A, Qian J, Darson M, Maihle NJ, Jenkins RB, Cheng L. Independent origin of multiple foci of prostatic intraepithelial neoplasia: comparison with matched foci of prostate carcinoma. Cancer. 1998 Nov 1;83(9):1995-2002. doi: 10.1002/(sici)1097-0142(19981101)83:93.0.co;2-2.
- Kley HK. [Therapy of Cushing's syndrome. Critical evaluation of therapeutic measures]. Hippokrates. 1978 Feb;49(1):97-100. No abstract available. German.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 27일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2005-0828
- R01CA090759 (미국 NIH 보조금/계약)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .