Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ likopenu na tkankę prostaty wysokiego ryzyka

15 listopada 2019 zaktualizowane przez: Peter Gann, University of Illinois at Chicago

R01 CA90759: Wpływ likopenu na tkankę prostaty wysokiego ryzyka

Celem tego badania jest porównanie działania suplementu likopenu z pomidorów z placebo (kapsułka bez składników aktywnych) u mężczyzn z nieprawidłowymi komórkami prostaty, u których nie wykryto jeszcze raka. To badanie pozwoli nam sprawdzić, czy przyjmowanie likopenu przez sześć miesięcy prowadzi do korzystnych zmian w nieprawidłowej tkance prostaty i stężeniach substancji chemicznych mierzonych we krwi, które idą w parze z wyższym ryzykiem zachorowania na raka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna
  • Mieć historię biopsji gruczołu krokowego wskazującą na HGPIN bez raka w ciągu 2 lat przed rejestracją. Między ostatnią biopsją a biopsją wykorzystaną do uzyskania danych wyjściowych muszą upłynąć co najmniej 4 tygodnie.
  • Mieć wynik objawów AUA <=25 w momencie rejestracji.
  • Powstrzymaj się od przyjmowania likopenu, selenu, witaminy E lub innych suplementów przeciwutleniających w ciągu 1 miesiąca od randomizacji. Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od przyjmowania suplementów diety niezwiązanych z badaniem podczas studiów
  • Powstrzymaj się od przyjmowania hormonów egzogennych, leków wpływających na metabolizm hormonów lub określonych substancji dostępnych bez recepty (np. saw palmetto, PC-Spes) podjęte w celu wpłynięcia na prostatę w ciągu 1 miesiąca od rejestracji. Pacjenci muszą również wyrazić zgodę na powstrzymanie się od przyjmowania substancji dostępnych bez recepty podczas badania
  • Bądź gotów ograniczyć spożycie pokarmów zawierających likopen podczas nauki
  • Brak wcześniejszego raka (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego skóry) lub całkowita remisja przez co najmniej 5 lat
  • Być chodzącym, zdolnym do samoopieki i zdolnym do wykonywania lekkiej lub siedzącej pracy
  • Spożywaj tłuszcze w ilości 23-48% kalorii
  • Lekarz uczestnika zaleca powtórzenie biopsji 4-6 miesięcy po randomizacji

Kryteria wyłączenia:

  • Nie planuje powtórnej biopsji
  • Brak chęci do zmiany diety
  • Mieć diagnozę raka prostaty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa
Eksperymentalny: Likopen
Likopen 30 mg/dzień
Lek: Likopen 30mg
Likopen 30mg.
Inne nazwy:
  • Lyco-Mato

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery tkankowe
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
Użyjemy konwencjonalnej immunohistochemii i komputerowej analizy obrazu, aby przetestować hipotezę, że suplementy likopenu zmieniają ekspresję białek oznaczających stan proliferacji, różnicowania, regulacji komórek i apoptozy w tkance wysokiego ryzyka.
wyjściowa i 6 miesięcy
Zmiany w biomarkerach surowicy
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
Zmiana stężenia likopenu w surowicy, umol/l
wyjściowa i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w morfometrii jądrowej
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
Wykorzystamy skomputeryzowany system analizy obrazu przeznaczony do chemoprewencji w celu przetestowania hipotezy, że przeciwutleniacze powodują korzystną zmianę wskaźnika morfometrii jądrowej w oparciu o wielkość, kształt i teksturę chromatyny jądrowej.
wyjściowa i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter H Gann, MD, ScD, University of Illinois at Chicago

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2005-0828
  • R01CA090759 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj