Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av lykopen på högriskprostatavävnad

15 november 2019 uppdaterad av: Peter Gann, University of Illinois at Chicago

R01 CA90759: Effekterna av lykopen på högriskprostatavävnad

Syftet med denna forskningsstudie är att jämföra effekterna av ett lykopentillskott tillverkat av tomater med en placebo (en kapsel utan aktiva ingredienser) hos män som har onormala celler i prostatan, men som ännu inte har upptäckt cancer. Denna studie kommer att tillåta oss att se om att ta lykopen i sex månader leder till gynnsamma förändringar i onormal prostatavävnad och i kemikalier som mäts i blodet som går tillsammans med en högre risk att utveckla cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manlig
  • Har en historia av prostatabiopsi som indikerar HGPIN utan cancer inom 2 år före registrering. Minst 4 veckor måste ha förflutit mellan den senaste biopsi och biopsi som används för baslinjedata.
  • Ha ett AUA-symtompoäng <=25 vid registreringstillfället.
  • Avstå från att ta lykopen, selen, vitamin E eller andra antioxidanttillskott inom 1 månad efter randomisering. Deltagarna måste gå med på att avstå från att ta kosttillskott som inte är studier under studietiden
  • Avstå från att ta exogena hormoner, läkemedel som påverkar hormonmetabolismen eller specificerade receptfria substanser (t. saw palmetto, PC-Spes) tas för att påverka prostatan inom 1 månad efter registrering. Patienterna måste också gå med på att avstå från att ta de receptfria substanserna under studietiden
  • Var villig att begränsa intaget av lykopeninnehållande livsmedel medan du studerar
  • Har ingen tidigare cancer (förutom basalcells- eller skivepitelcancer) eller fullständig remission under minst 5 år
  • Var ambulant, kapabel till egenvård och kunna utföra lätt eller stillasittande arbete
  • Ha ett fettintag i kosten på 23-48% av kalorierna
  • Deltagarens läkare rekommenderar upprepad biopsi 4-6 månader efter randomisering

Exklusions kriterier:

  • Ingen upprepad biopsi planerad
  • Inte villig att ändra kost
  • Har en diagnos av prostatacancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo
Andra namn:
  • Sockerpiller
Experimentell: Lykopen
Lykopen 30 mg/dag
Läkemedel: Lykopen 30mg
Lykopen 30 mg.
Andra namn:
  • Lyco-Mato

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vävnadsbiomarkörer
Tidsram: baslinje och 6 månader
Vi kommer att använda konventionell immunhistokemi och datorbaserad bildanalys för att testa hypotesen att lykopentillskotten förändrar uttrycket av proteiner som markerar status för proliferation, differentiering, cellreglering och apoptos i högriskvävnad.
baslinje och 6 månader
Förändringar i serumbiomarkörer
Tidsram: baslinje och 6 månader
Förändring i serumlykopen, umol/L
baslinje och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i nukleär morfometri
Tidsram: baslinje och 6 månader
Vi kommer att använda ett datoriserat bildanalyssystem designat för kemopreventionsinställningen för att testa hypotesen att antioxidanterna orsakar en gynnsam förändring i ett nukleärt morfometriindex baserat på nukleär storlek, form och kromatintextur.
baslinje och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Peter H Gann, MD, ScD, University of Illinois at Chicago

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2011

Första postat (Uppskatta)

29 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2005-0828
  • R01CA090759 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prostatiska neoplasmer

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera