Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af lycopen på højrisiko prostatavæv

15. november 2019 opdateret af: Peter Gann, University of Illinois at Chicago

R01 CA90759: Lycopens virkninger på højrisiko prostatavæv

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at sammenligne virkningerne af et lycopentilskud fremstillet af tomater med en placebo (en kapsel uden aktive ingredienser) hos mænd, som har unormale celler i prostata, men endnu ikke har fået opdaget kræft. Denne undersøgelse vil give os mulighed for at se, om det at tage lycopen i seks måneder fører til gunstige ændringer i unormalt prostatavæv og i kemikalier målt i blodet, der går sammen med en højere risiko for at udvikle kræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Han
  • Har en historie med prostatabiopsi, der indikerer HGPIN uden kræft inden for 2 år før registrering. Der skal være gået mindst 4 uger mellem den sidste biopsi og den biopsi, der blev brugt til baseline-data.
  • Har en AUA symptomscore <=25 ved registreringstidspunktet.
  • Afstå fra at tage lycopen, selen, vitamin E eller andre antioxidanttilskud inden for 1 måned efter randomisering. Deltagerne skal acceptere at afstå fra at tage kosttilskud, der ikke er undersøgt, mens de er på studiet
  • Afstå fra at tage eksogene hormoner, lægemidler, der påvirker hormonstofskiftet eller specificerede ikke-receptpligtige stoffer (f. saw palmetto, PC-Spes) taget for at påvirke prostata inden for 1 måned efter registrering. Patienter skal også acceptere at afstå fra at tage de ikke-receptpligtige stoffer under undersøgelsen
  • Vær villig til at begrænse indtaget af lycopenholdige fødevarer, mens du studerer
  • Har ingen tidligere kræft (undtagen basalcelle- eller pladecellehudkræft) eller fuldstændig remission i mindst 5 år
  • Være ambulant, i stand til at passe på sig selv og i stand til at udføre let eller stillesiddende arbejde
  • Har et fedtindtag i kosten på 23-48% af kalorierne
  • Deltagerens læge anbefaler gentagen biopsi 4-6 måneder efter randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen gentagen biopsi planlagt
  • Ikke villig til at ændre kost
  • Har en diagnose af prostatakræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo
Andre navne:
  • Sukker pille
Eksperimentel: Lycopen
Lycopen 30 mg/dag
Medicin: Lycopen 30mg
Lycopen 30 mg.
Andre navne:
  • Lyco-Mato

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vævsbiomarkører
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Vi vil bruge konventionel immunhistokemi og computerbaseret billedanalyse til at teste hypotesen om, at lycopentilskuddene ændrer ekspressionen af ​​proteiner, der markerer status for proliferation, differentiering, celleregulering og apoptose i højrisikovæv.
baseline og 6 måneder
Ændringer i serumbiomarkører
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Ændring i serumlycopen, umol/L
baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i nuklear morfometri
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Vi vil bruge et computeriseret billedanalysesystem designet til kemopræventionsindstillingen for at teste hypotesen om, at antioxidanterne forårsager en gunstig ændring i et nuklear morfometriindeks baseret på nuklear størrelse, form og kromatintekstur.
baseline og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter H Gann, MD, ScD, University of Illinois at Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2011

Først opslået (Skøn)

29. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2005-0828
  • R01CA090759 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatiske neoplasmer

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner