Os efeitos do licopeno no tecido prostático de alto risco
15 de novembro de 2019 atualizado por: Peter Gann, University of Illinois at Chicago
R01 CA90759: Os efeitos do licopeno no tecido prostático de alto risco
O objetivo deste estudo de pesquisa é comparar os efeitos de um suplemento de licopeno feito de tomate com um placebo (uma cápsula sem ingredientes ativos) em homens que têm células anormais na próstata, mas ainda não tiveram o câncer detectado.
Este estudo nos permitirá ver se tomar licopeno por seis meses leva a mudanças favoráveis no tecido anormal da próstata e em produtos químicos medidos no sangue que acompanham um risco maior de desenvolver câncer.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho
- Ter histórico de biópsia de próstata indicando HGPIN sem câncer nos 2 anos anteriores ao registro. Pelo menos 4 semanas devem ter decorrido entre a última biópsia e a biópsia usada para dados de linha de base.
- Ter uma pontuação de sintomas de AUA <= 25 no momento do registro.
- Abster-se de tomar licopeno, selênio, vitamina E ou outros suplementos antioxidantes dentro de 1 mês após a randomização. Os participantes devem concordar em abster-se de tomar suplementos dietéticos fora do estudo durante o estudo
- Abstenha-se de tomar hormônios exógenos, drogas que afetam o metabolismo hormonal ou substâncias específicas não prescritas (por exemplo, saw palmetto, PC-Spes) levado para afetar a próstata dentro de 1 mês após o registro. Os pacientes também devem concordar em abster-se de tomar as substâncias não prescritas durante o estudo
- Esteja disposto a limitar a ingestão de alimentos contendo licopeno durante o estudo
- Não tem câncer anterior (exceto câncer de pele basocelular ou escamoso) ou remissão completa por pelo menos 5 anos
- Ser deambulatório, capaz de autocuidado e capaz de realizar trabalhos leves ou sedentários
- Ter uma ingestão de gordura na dieta de 23-48% das calorias
- O médico do participante recomenda repetir a biópsia 4-6 meses após a randomização
Critério de exclusão:
- Nenhuma biópsia de repetição planejada
- Não está disposto a mudar a dieta
- Ter um diagnóstico de câncer de próstata
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo
Outros nomes:
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Experimental: Licopeno
Licopeno 30 mg/dia
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Licopeno 30 mg.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Biomarcadores teciduais
Prazo: linha de base e 6 meses
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Usaremos imuno-histoquímica convencional e análise de imagens computadorizada para testar a hipótese de que os suplementos de licopeno alteram a expressão de proteínas que marcam o estado de proliferação, diferenciação, regulação celular e apoptose em tecidos de alto risco.
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linha de base e 6 meses
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Alterações nos biomarcadores séricos
Prazo: linha de base e 6 meses
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Alteração no licopeno sérico, umol/L
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linha de base e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na Morfometria Nuclear
Prazo: linha de base e 6 meses
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Usaremos um sistema computadorizado de análise de imagens projetado para o cenário de quimioprevenção para testar a hipótese de que os antioxidantes causam uma mudança favorável em um índice de morfometria nuclear baseado no tamanho nuclear, forma e textura da cromatina.
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linha de base e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter H Gann, MD, ScD, University of Illinois at Chicago
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Clinton SK, Emenhiser C, Schwartz SJ, Bostwick DG, Williams AW, Moore BJ, Erdman JW Jr. cis-trans lycopene isomers, carotenoids, and retinol in the human prostate. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 1996 Oct;5(10):823-33.
- Pastori M, Pfander H, Boscoboinik D, Azzi A. Lycopene in association with alpha-tocopherol inhibits at physiological concentrations proliferation of prostate carcinoma cells. Biochem Biophys Res Commun. 1998 Sep 29;250(3):582-5. doi: 10.1006/bbrc.1998.9351.
- Giovannucci E. Tomatoes, tomato-based products, lycopene, and cancer: review of the epidemiologic literature. J Natl Cancer Inst. 1999 Feb 17;91(4):317-31. doi: 10.1093/jnci/91.4.317.
- Jain MG, Hislop GT, Howe GR, Ghadirian P. Plant foods, antioxidants, and prostate cancer risk: findings from case-control studies in Canada. Nutr Cancer. 1999;34(2):173-84. doi: 10.1207/S15327914NC3402_8.
- Giovannucci E, Ascherio A, Rimm EB, Stampfer MJ, Colditz GA, Willett WC. Intake of carotenoids and retinol in relation to risk of prostate cancer. J Natl Cancer Inst. 1995 Dec 6;87(23):1767-76. doi: 10.1093/jnci/87.23.1767.
- Bostwick DG, Shan A, Qian J, Darson M, Maihle NJ, Jenkins RB, Cheng L. Independent origin of multiple foci of prostatic intraepithelial neoplasia: comparison with matched foci of prostate carcinoma. Cancer. 1998 Nov 1;83(9):1995-2002. doi: 10.1002/(sici)1097-0142(19981101)83:93.0.co;2-2.
- Kley HK. [Therapy of Cushing's syndrome. Critical evaluation of therapeutic measures]. Hippokrates. 1978 Feb;49(1):97-100. No abstract available. German.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
29 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças prostáticas
- Carcinoma in situ
- Neoplasias
- Neoplasias prostáticas
- Neoplasia Intraepitelial Prostática
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes de proteção
- Antioxidantes
- Agentes Anticarcinogênicos
- Agentes de proteção contra radiação
- Licopeno
Outros números de identificação do estudo
- 2005-0828
- R01CA090759 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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