Los efectos del licopeno en el tejido prostático de alto riesgo
15 de noviembre de 2019 actualizado por: Peter Gann, University of Illinois at Chicago
R01 CA90759: Los efectos del licopeno en el tejido prostático de alto riesgo
El propósito de este estudio de investigación es comparar los efectos de un suplemento de licopeno hecho de tomates con un placebo (una cápsula sin ingredientes activos) en hombres que tienen células anormales en la próstata, pero aún no se les ha detectado cáncer.
Este estudio nos permitirá ver si tomar licopeno durante seis meses conduce a cambios favorables en el tejido prostático anormal y en las sustancias químicas medidas en la sangre que acompañan a un mayor riesgo de desarrollar cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino
- Tener antecedentes de biopsia de próstata que indique HGPIN sin cáncer dentro de los 2 años anteriores al registro. Deben haber transcurrido al menos 4 semanas entre la última biopsia y la biopsia utilizada para los datos de referencia.
- Tener una puntuación de síntomas de la AUA <=25 al momento del registro.
- Abstenerse de tomar licopeno, selenio, vitamina E u otros suplementos antioxidantes dentro del mes posterior a la aleatorización. Los participantes deben aceptar abstenerse de tomar suplementos dietéticos que no sean del estudio mientras estén en el estudio.
- Abstenerse de tomar hormonas exógenas, medicamentos que afecten el metabolismo hormonal o sustancias específicas sin receta (p. palma enana americana, PC-Spes) tomadas para afectar la próstata dentro de 1 mes del registro. Los pacientes también deben aceptar abstenerse de tomar las sustancias sin receta durante el estudio.
- Estar dispuesto a limitar la ingesta de alimentos que contienen licopeno durante el estudio
- No tener cáncer previo (excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas) o remisión completa durante al menos 5 años
- Ser ambulatorio, capaz de cuidarse a sí mismo y capaz de realizar trabajos ligeros o sedentarios.
- Tener una ingesta dietética de grasas del 23-48% de las calorías.
- El médico del participante recomienda repetir la biopsia 4 a 6 meses después de la aleatorización
Criterio de exclusión:
- No se planea repetir la biopsia
- No está dispuesto a cambiar la dieta.
- Tener un diagnóstico de cáncer de próstata.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
Placebo
Otros nombres:
|
|
Experimental: Licopeno
Licopeno 30 mg/día
|
Licopeno 30 mg.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Biomarcadores tisulares
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
|
Usaremos inmunohistoquímica convencional y análisis de imágenes por computadora para probar la hipótesis de que los suplementos de licopeno alteran la expresión de proteínas que marcan el estado de proliferación, diferenciación, regulación celular y apoptosis en tejidos de alto riesgo.
|
línea de base y 6 meses
|
|
Cambios en los biomarcadores séricos
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
|
Cambio en el licopeno sérico, umol/L
|
línea de base y 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la morfometría nuclear
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
|
Usaremos un sistema de análisis de imágenes computarizado diseñado para el entorno de quimioprevención para probar la hipótesis de que los antioxidantes provocan un cambio favorable en un índice de morfometría nuclear basado en el tamaño, la forma y la textura de la cromatina nuclear.
|
línea de base y 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter H Gann, MD, ScD, University of Illinois at Chicago
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Clinton SK, Emenhiser C, Schwartz SJ, Bostwick DG, Williams AW, Moore BJ, Erdman JW Jr. cis-trans lycopene isomers, carotenoids, and retinol in the human prostate. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 1996 Oct;5(10):823-33.
- Pastori M, Pfander H, Boscoboinik D, Azzi A. Lycopene in association with alpha-tocopherol inhibits at physiological concentrations proliferation of prostate carcinoma cells. Biochem Biophys Res Commun. 1998 Sep 29;250(3):582-5. doi: 10.1006/bbrc.1998.9351.
- Giovannucci E. Tomatoes, tomato-based products, lycopene, and cancer: review of the epidemiologic literature. J Natl Cancer Inst. 1999 Feb 17;91(4):317-31. doi: 10.1093/jnci/91.4.317.
- Jain MG, Hislop GT, Howe GR, Ghadirian P. Plant foods, antioxidants, and prostate cancer risk: findings from case-control studies in Canada. Nutr Cancer. 1999;34(2):173-84. doi: 10.1207/S15327914NC3402_8.
- Giovannucci E, Ascherio A, Rimm EB, Stampfer MJ, Colditz GA, Willett WC. Intake of carotenoids and retinol in relation to risk of prostate cancer. J Natl Cancer Inst. 1995 Dec 6;87(23):1767-76. doi: 10.1093/jnci/87.23.1767.
- Bostwick DG, Shan A, Qian J, Darson M, Maihle NJ, Jenkins RB, Cheng L. Independent origin of multiple foci of prostatic intraepithelial neoplasia: comparison with matched foci of prostate carcinoma. Cancer. 1998 Nov 1;83(9):1995-2002. doi: 10.1002/(sici)1097-0142(19981101)83:93.0.co;2-2.
- Kley HK. [Therapy of Cushing's syndrome. Critical evaluation of therapeutic measures]. Hippokrates. 1978 Feb;49(1):97-100. No abstract available. German.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Carcinoma in situ
- Neoplasias
- Neoplasias prostáticas
- Neoplasia intraepitelial prostática
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Agentes anticancerígenos
- Agentes de protección contra la radiación
- Licopeno
Otros números de identificación del estudio
- 2005-0828
- R01CA090759 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .