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Gli effetti del licopene sul tessuto prostatico ad alto rischio

15 novembre 2019 aggiornato da: Peter Gann, University of Illinois at Chicago

R01 CA90759: Gli effetti del licopene sul tessuto prostatico ad alto rischio

Lo scopo di questo studio di ricerca è confrontare gli effetti di un integratore di licopene ricavato dai pomodori con un placebo (una capsula senza ingredienti attivi) negli uomini che hanno cellule anormali nella prostata, ma non hanno ancora individuato il cancro. Questo studio ci permetterà di vedere se l'assunzione di licopene per sei mesi porta a cambiamenti favorevoli nel tessuto prostatico anormale e nelle sostanze chimiche misurate nel sangue che si accompagnano a un rischio più elevato di sviluppare il cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio
  • Avere una storia di biopsia prostatica che indica HGPIN senza cancro entro 2 anni prima della registrazione. Devono essere trascorse almeno 4 settimane tra l'ultima biopsia e la biopsia utilizzata per i dati di riferimento.
  • Avere un punteggio dei sintomi AUA <= 25 al momento della registrazione.
  • Astenersi dall'assumere licopene, selenio, vitamina E o altri integratori antiossidanti entro 1 mese dalla randomizzazione. I partecipanti devono accettare di astenersi dall'assumere integratori alimentari non studiati durante lo studio
  • Astenersi dall'assumere ormoni esogeni, farmaci che influenzano il metabolismo ormonale o determinate sostanze non soggette a prescrizione medica (ad es. saw palmetto, PC-Spes) assunto per colpire la prostata entro 1 mese dalla registrazione. I pazienti devono inoltre accettare di astenersi dall'assumere sostanze non soggette a prescrizione medica durante lo studio
  • Sii disposto a limitare l'assunzione di alimenti contenenti licopene durante lo studio
  • Non avere un cancro precedente (tranne il cancro della pelle a cellule basali o a cellule squamose) o una remissione completa da almeno 5 anni
  • Essere deambulante, capace di prendersi cura di sé e in grado di svolgere lavori leggeri o sedentari
  • Avere un apporto dietetico di grassi pari al 23-48% delle calorie
  • Il medico del partecipante raccomanda di ripetere la biopsia 4-6 mesi dopo la randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Nessuna ripetizione della biopsia pianificata
  • Non disposto a cambiare dieta
  • Avere una diagnosi di cancro alla prostata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo
Altri nomi:
  • Pillola di zucchero
Sperimentale: Licopene
Licopene 30 mg/die
Droga: Licopene 30 mg
Licopene 30 mg.
Altri nomi:
  • Lyco-Mato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori tissutali
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
Useremo l'immunoistochimica convenzionale e l'analisi computerizzata delle immagini per testare l'ipotesi che i supplementi di licopene alterino l'espressione delle proteine ​​che segnano lo stato di proliferazione, differenziazione, regolazione cellulare e apoptosi nei tessuti ad alto rischio.
basale e 6 mesi
Cambiamenti nei biomarcatori sierici
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
Variazione del licopene sierico, umol/L
basale e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella morfometria nucleare
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
Useremo un sistema computerizzato di analisi delle immagini progettato per l'impostazione della chemioprevenzione per testare l'ipotesi che gli antiossidanti causino un cambiamento favorevole in un indice morfometrico nucleare basato sulla dimensione nucleare, la forma e la struttura della cromatina.
basale e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter H Gann, MD, ScD, University of Illinois at Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

29 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2005-0828
  • R01CA090759 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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