Injection Site Tolerability, Safety, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics in Different Single-Dose Treatments of Alirocumab SAR236553 (REGN727) in Healthy Subjects
2013年6月27日 更新者：Sanofi
A Randomized Study to Evaluate the Tolerability, Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics After Different Single-Dose Subcutaneous Treatments of SAR236553/REGN727 in Healthy Subjects
Primary Objective:
Injection Site Tolerability
Secondary Objectives:
- To assess the safety profile of alirocumab SAR236553 (REGN727)
- To assess the pharmacokinetic-pharmacodynamic relationship of alirocumab SAR236553 (REGN727)
調査の概要
詳細な説明
Total duration for each subject (not including screening) will be approximately 85 days.
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New Jersey
-
Bridgewater、New Jersey、アメリカ
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion criteria:
- Serum LDL-C levels >100 mg/dL.
Exclusion criteria:
- Subjects indicated for the use of statins according to criteria in Adult Treatment Program (ATP) III Guidelines, as updated in 2004.
- Initiation of a new diet or major change to a previous diet within 4 weeks prior to Screening. Subjects must be willing to maintain a consistent diet for the duration of the study.
- Use of a medication or nutraceutical in order to alter serum lipids within 4 weeks prior to screening, including but not limited to statins, cholesterol absorption inhibitors, fibrates, niacin, bile acid resins, or red yeast rice.
- Fasting serum triglycerides >200 mg/dL measured after an 8-12 hour fast.
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：alirocumab SAR236553 (REGN727) (Formulation A x 1)
A single subcutaneous injection of Formulation A
|
Pharmaceutical form:solution Route of administration: subcutaneous
|
|
実験的：alirocumab SAR236553 (REGN727) (Formulation B x 1)
A single subcutaneous injection of Formulation B
|
Pharmaceutical form:solution Route of administration: subcutaneous
|
|
実験的：alirocumab SAR236553 (REGN727) (Formulation A x 2)
2 single subcutaneous injections of Formulation A
|
Pharmaceutical form:solution Route of administration: subcutaneous
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Pain using Present Pain Intensity (PPI) verbal questionnaire and Visual Analog Scale (VAS)
時間枠：15 days
|
15 days
|
|
Erythema at injection site by measuring diameter and qualitative assessment
時間枠：15 days
|
15 days
|
|
Edema at injection site by measuring diameter and qualitative assessment
時間枠：15 days
|
15 days
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Assessment of PK parameter - time to maximum concentration (tmax)
時間枠：Up to 85 days
|
Up to 85 days
|
|
Pharmacodynamics: Change in LDL-C from baseline
時間枠：Up to 85 days
|
Up to 85 days
|
|
Number of participants with Adverse Events
時間枠：Up to 85 days
|
Up to 85 days
|
|
Assessment of PK parameter - maximum concentration (Cmax)
時間枠：Up to 85 days
|
Up to 85 days
|
|
Assessment of PK parameter - area under curve (AUC)
時間枠：Up to 85 days
|
Up to 85 days
|
|
Assessment of PK parameter - area under curve versus time curve (AUC0-D29)
時間枠：Zero to Day 29
|
Zero to Day 29
|
|
Assessment of PK parameter - plasma concentration on Day 29 (C D29)
時間枠：Day 29
|
Day 29
|
|
Assessment of PK parameter - terminal elimination half-life (t1/2z)
時間枠：Up to 85 days
|
Up to 85 days
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
研究の完了 (実際)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月28日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月27日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PKD12275
- U1111-1120-0670 (その他の識別子：UTN)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。