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Injection Site Tolerability, Safety, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics in Different Single-Dose Treatments of Alirocumab SAR236553 (REGN727) in Healthy Subjects

27 giugno 2013 aggiornato da: Sanofi

A Randomized Study to Evaluate the Tolerability, Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics After Different Single-Dose Subcutaneous Treatments of SAR236553/REGN727 in Healthy Subjects

Primary Objective:

Injection Site Tolerability

Secondary Objectives:

  • To assess the safety profile of alirocumab SAR236553 (REGN727)
  • To assess the pharmacokinetic-pharmacodynamic relationship of alirocumab SAR236553 (REGN727)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Total duration for each subject (not including screening) will be approximately 85 days.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Stati Uniti
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion criteria:

  • Serum LDL-C levels >100 mg/dL.

Exclusion criteria:

  • Subjects indicated for the use of statins according to criteria in Adult Treatment Program (ATP) III Guidelines, as updated in 2004.
  • Initiation of a new diet or major change to a previous diet within 4 weeks prior to Screening. Subjects must be willing to maintain a consistent diet for the duration of the study.
  • Use of a medication or nutraceutical in order to alter serum lipids within 4 weeks prior to screening, including but not limited to statins, cholesterol absorption inhibitors, fibrates, niacin, bile acid resins, or red yeast rice.
  • Fasting serum triglycerides >200 mg/dL measured after an 8-12 hour fast.

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: alirocumab SAR236553 (REGN727) (Formulation A x 1)
A single subcutaneous injection of Formulation A
Droga: alirocumab SAR236553 (REGN727)
Pharmaceutical form:solution Route of administration: subcutaneous
Sperimentale: alirocumab SAR236553 (REGN727) (Formulation B x 1)
A single subcutaneous injection of Formulation B
Droga: alirocumab SAR236553 (REGN727)
Pharmaceutical form:solution Route of administration: subcutaneous
Sperimentale: alirocumab SAR236553 (REGN727) (Formulation A x 2)
2 single subcutaneous injections of Formulation A
Droga: alirocumab SAR236553 (REGN727)
Pharmaceutical form:solution Route of administration: subcutaneous

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pain using Present Pain Intensity (PPI) verbal questionnaire and Visual Analog Scale (VAS)
Lasso di tempo: 15 days
15 days
Erythema at injection site by measuring diameter and qualitative assessment
Lasso di tempo: 15 days
15 days
Edema at injection site by measuring diameter and qualitative assessment
Lasso di tempo: 15 days
15 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Assessment of PK parameter - time to maximum concentration (tmax)
Lasso di tempo: Up to 85 days
Up to 85 days
Pharmacodynamics: Change in LDL-C from baseline
Lasso di tempo: Up to 85 days
Up to 85 days
Number of participants with Adverse Events
Lasso di tempo: Up to 85 days
Up to 85 days
Assessment of PK parameter - maximum concentration (Cmax)
Lasso di tempo: Up to 85 days
Up to 85 days
Assessment of PK parameter - area under curve (AUC)
Lasso di tempo: Up to 85 days
Up to 85 days
Assessment of PK parameter - area under curve versus time curve (AUC0-D29)
Lasso di tempo: Zero to Day 29
Zero to Day 29
Assessment of PK parameter - plasma concentration on Day 29 (C D29)
Lasso di tempo: Day 29
Day 29
Assessment of PK parameter - terminal elimination half-life (t1/2z)
Lasso di tempo: Up to 85 days
Up to 85 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Collaboratori

Regeneron Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

30 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PKD12275
  • U1111-1120-0670 (Altro identificatore: UTN)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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