Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Injection Site Tolerability, Safety, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics in Different Single-Dose Treatments of Alirocumab SAR236553 (REGN727) in Healthy Subjects

27. juni 2013 opdateret af: Sanofi

A Randomized Study to Evaluate the Tolerability, Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics After Different Single-Dose Subcutaneous Treatments of SAR236553/REGN727 in Healthy Subjects

Primary Objective:

Injection Site Tolerability

Secondary Objectives:

  • To assess the safety profile of alirocumab SAR236553 (REGN727)
  • To assess the pharmacokinetic-pharmacodynamic relationship of alirocumab SAR236553 (REGN727)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Total duration for each subject (not including screening) will be approximately 85 days.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Forenede Stater
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion criteria:

  • Serum LDL-C levels >100 mg/dL.

Exclusion criteria:

  • Subjects indicated for the use of statins according to criteria in Adult Treatment Program (ATP) III Guidelines, as updated in 2004.
  • Initiation of a new diet or major change to a previous diet within 4 weeks prior to Screening. Subjects must be willing to maintain a consistent diet for the duration of the study.
  • Use of a medication or nutraceutical in order to alter serum lipids within 4 weeks prior to screening, including but not limited to statins, cholesterol absorption inhibitors, fibrates, niacin, bile acid resins, or red yeast rice.
  • Fasting serum triglycerides >200 mg/dL measured after an 8-12 hour fast.

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: alirocumab SAR236553 (REGN727) (Formulation A x 1)
A single subcutaneous injection of Formulation A
Medicin: alirocumab SAR236553 (REGN727)
Pharmaceutical form:solution Route of administration: subcutaneous
Eksperimentel: alirocumab SAR236553 (REGN727) (Formulation B x 1)
A single subcutaneous injection of Formulation B
Medicin: alirocumab SAR236553 (REGN727)
Pharmaceutical form:solution Route of administration: subcutaneous
Eksperimentel: alirocumab SAR236553 (REGN727) (Formulation A x 2)
2 single subcutaneous injections of Formulation A
Medicin: alirocumab SAR236553 (REGN727)
Pharmaceutical form:solution Route of administration: subcutaneous

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pain using Present Pain Intensity (PPI) verbal questionnaire and Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 15 days
15 days
Erythema at injection site by measuring diameter and qualitative assessment
Tidsramme: 15 days
15 days
Edema at injection site by measuring diameter and qualitative assessment
Tidsramme: 15 days
15 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Assessment of PK parameter - time to maximum concentration (tmax)
Tidsramme: Up to 85 days
Up to 85 days
Pharmacodynamics: Change in LDL-C from baseline
Tidsramme: Up to 85 days
Up to 85 days
Number of participants with Adverse Events
Tidsramme: Up to 85 days
Up to 85 days
Assessment of PK parameter - maximum concentration (Cmax)
Tidsramme: Up to 85 days
Up to 85 days
Assessment of PK parameter - area under curve (AUC)
Tidsramme: Up to 85 days
Up to 85 days
Assessment of PK parameter - area under curve versus time curve (AUC0-D29)
Tidsramme: Zero to Day 29
Zero to Day 29
Assessment of PK parameter - plasma concentration on Day 29 (C D29)
Tidsramme: Day 29
Day 29
Assessment of PK parameter - terminal elimination half-life (t1/2z)
Tidsramme: Up to 85 days
Up to 85 days

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Samarbejdspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2011

Først opslået (Skøn)

30. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2013

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PKD12275
  • U1111-1120-0670 (Anden identifikator: UTN)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med alirocumab SAR236553 (REGN727)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner