Injection Site Tolerability, Safety, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics in Different Single-Dose Treatments of Alirocumab SAR236553 (REGN727) in Healthy Subjects
27 juni 2013 uppdaterad av: Sanofi
A Randomized Study to Evaluate the Tolerability, Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics After Different Single-Dose Subcutaneous Treatments of SAR236553/REGN727 in Healthy Subjects
Primary Objective:
Injection Site Tolerability
Secondary Objectives:
- To assess the safety profile of alirocumab SAR236553 (REGN727)
- To assess the pharmacokinetic-pharmacodynamic relationship of alirocumab SAR236553 (REGN727)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Total duration for each subject (not including screening) will be approximately 85 days.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Förenta staterna
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion criteria:
- Serum LDL-C levels >100 mg/dL.
Exclusion criteria:
- Subjects indicated for the use of statins according to criteria in Adult Treatment Program (ATP) III Guidelines, as updated in 2004.
- Initiation of a new diet or major change to a previous diet within 4 weeks prior to Screening. Subjects must be willing to maintain a consistent diet for the duration of the study.
- Use of a medication or nutraceutical in order to alter serum lipids within 4 weeks prior to screening, including but not limited to statins, cholesterol absorption inhibitors, fibrates, niacin, bile acid resins, or red yeast rice.
- Fasting serum triglycerides >200 mg/dL measured after an 8-12 hour fast.
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: alirocumab SAR236553 (REGN727) (Formulation A x 1)
A single subcutaneous injection of Formulation A
|
Pharmaceutical form:solution Route of administration: subcutaneous
|
|
Experimentell: alirocumab SAR236553 (REGN727) (Formulation B x 1)
A single subcutaneous injection of Formulation B
|
Pharmaceutical form:solution Route of administration: subcutaneous
|
|
Experimentell: alirocumab SAR236553 (REGN727) (Formulation A x 2)
2 single subcutaneous injections of Formulation A
|
Pharmaceutical form:solution Route of administration: subcutaneous
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Pain using Present Pain Intensity (PPI) verbal questionnaire and Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: 15 days
|
15 days
|
|
Erythema at injection site by measuring diameter and qualitative assessment
Tidsram: 15 days
|
15 days
|
|
Edema at injection site by measuring diameter and qualitative assessment
Tidsram: 15 days
|
15 days
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Assessment of PK parameter - time to maximum concentration (tmax)
Tidsram: Up to 85 days
|
Up to 85 days
|
|
Pharmacodynamics: Change in LDL-C from baseline
Tidsram: Up to 85 days
|
Up to 85 days
|
|
Number of participants with Adverse Events
Tidsram: Up to 85 days
|
Up to 85 days
|
|
Assessment of PK parameter - maximum concentration (Cmax)
Tidsram: Up to 85 days
|
Up to 85 days
|
|
Assessment of PK parameter - area under curve (AUC)
Tidsram: Up to 85 days
|
Up to 85 days
|
|
Assessment of PK parameter - area under curve versus time curve (AUC0-D29)
Tidsram: Zero to Day 29
|
Zero to Day 29
|
|
Assessment of PK parameter - plasma concentration on Day 29 (C D29)
Tidsram: Day 29
|
Day 29
|
|
Assessment of PK parameter - terminal elimination half-life (t1/2z)
Tidsram: Up to 85 days
|
Up to 85 days
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2011
Första postat (Uppskatta)
30 september 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 juni 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2013
Senast verifierad
1 februari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PKD12275
- U1111-1120-0670 (Annan identifierare: UTN)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .