Injection Site Tolerability, Safety, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics in Different Single-Dose Treatments of Alirocumab SAR236553 (REGN727) in Healthy Subjects
2013年6月27日 更新者：Sanofi
A Randomized Study to Evaluate the Tolerability, Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics After Different Single-Dose Subcutaneous Treatments of SAR236553/REGN727 in Healthy Subjects
Primary Objective:
Injection Site Tolerability
Secondary Objectives:
- To assess the safety profile of alirocumab SAR236553 (REGN727)
- To assess the pharmacokinetic-pharmacodynamic relationship of alirocumab SAR236553 (REGN727)
研究概览
详细说明
Total duration for each subject (not including screening) will be approximately 85 days.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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New Jersey
-
Bridgewater、New Jersey、美国
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion criteria:
- Serum LDL-C levels >100 mg/dL.
Exclusion criteria:
- Subjects indicated for the use of statins according to criteria in Adult Treatment Program (ATP) III Guidelines, as updated in 2004.
- Initiation of a new diet or major change to a previous diet within 4 weeks prior to Screening. Subjects must be willing to maintain a consistent diet for the duration of the study.
- Use of a medication or nutraceutical in order to alter serum lipids within 4 weeks prior to screening, including but not limited to statins, cholesterol absorption inhibitors, fibrates, niacin, bile acid resins, or red yeast rice.
- Fasting serum triglycerides >200 mg/dL measured after an 8-12 hour fast.
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：alirocumab SAR236553 (REGN727) (Formulation A x 1)
A single subcutaneous injection of Formulation A
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Pharmaceutical form:solution Route of administration: subcutaneous
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实验性的：alirocumab SAR236553 (REGN727) (Formulation B x 1)
A single subcutaneous injection of Formulation B
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Pharmaceutical form:solution Route of administration: subcutaneous
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实验性的：alirocumab SAR236553 (REGN727) (Formulation A x 2)
2 single subcutaneous injections of Formulation A
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Pharmaceutical form:solution Route of administration: subcutaneous
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Pain using Present Pain Intensity (PPI) verbal questionnaire and Visual Analog Scale (VAS)
大体时间：15 days
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15 days
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Erythema at injection site by measuring diameter and qualitative assessment
大体时间：15 days
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15 days
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Edema at injection site by measuring diameter and qualitative assessment
大体时间：15 days
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15 days
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Assessment of PK parameter - time to maximum concentration (tmax)
大体时间：Up to 85 days
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Up to 85 days
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Pharmacodynamics: Change in LDL-C from baseline
大体时间：Up to 85 days
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Up to 85 days
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Number of participants with Adverse Events
大体时间：Up to 85 days
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Up to 85 days
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Assessment of PK parameter - maximum concentration (Cmax)
大体时间：Up to 85 days
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Up to 85 days
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Assessment of PK parameter - area under curve (AUC)
大体时间：Up to 85 days
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Up to 85 days
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Assessment of PK parameter - area under curve versus time curve (AUC0-D29)
大体时间：Zero to Day 29
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Zero to Day 29
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Assessment of PK parameter - plasma concentration on Day 29 (C D29)
大体时间：Day 29
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Day 29
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Assessment of PK parameter - terminal elimination half-life (t1/2z)
大体时间：Up to 85 days
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Up to 85 days
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2011年11月1日
研究完成 (实际的)
2011年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月28日
首次发布 (估计)
2011年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月27日
最后验证
2012年2月1日
更多信息
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