Injection Site Tolerability, Safety, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics in Different Single-Dose Treatments of Alirocumab SAR236553 (REGN727) in Healthy Subjects
27 июня 2013 г. обновлено: Sanofi
A Randomized Study to Evaluate the Tolerability, Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics After Different Single-Dose Subcutaneous Treatments of SAR236553/REGN727 in Healthy Subjects
Primary Objective:
Injection Site Tolerability
Secondary Objectives:
- To assess the safety profile of alirocumab SAR236553 (REGN727)
- To assess the pharmacokinetic-pharmacodynamic relationship of alirocumab SAR236553 (REGN727)
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Total duration for each subject (not including screening) will be approximately 85 days.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Соединенные Штаты
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion criteria:
- Serum LDL-C levels >100 mg/dL.
Exclusion criteria:
- Subjects indicated for the use of statins according to criteria in Adult Treatment Program (ATP) III Guidelines, as updated in 2004.
- Initiation of a new diet or major change to a previous diet within 4 weeks prior to Screening. Subjects must be willing to maintain a consistent diet for the duration of the study.
- Use of a medication or nutraceutical in order to alter serum lipids within 4 weeks prior to screening, including but not limited to statins, cholesterol absorption inhibitors, fibrates, niacin, bile acid resins, or red yeast rice.
- Fasting serum triglycerides >200 mg/dL measured after an 8-12 hour fast.
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: alirocumab SAR236553 (REGN727) (Formulation A x 1)
A single subcutaneous injection of Formulation A
|
Pharmaceutical form:solution Route of administration: subcutaneous
|
|
Экспериментальный: alirocumab SAR236553 (REGN727) (Formulation B x 1)
A single subcutaneous injection of Formulation B
|
Pharmaceutical form:solution Route of administration: subcutaneous
|
|
Экспериментальный: alirocumab SAR236553 (REGN727) (Formulation A x 2)
2 single subcutaneous injections of Formulation A
|
Pharmaceutical form:solution Route of administration: subcutaneous
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Pain using Present Pain Intensity (PPI) verbal questionnaire and Visual Analog Scale (VAS)
Временное ограничение: 15 days
|
15 days
|
|
Erythema at injection site by measuring diameter and qualitative assessment
Временное ограничение: 15 days
|
15 days
|
|
Edema at injection site by measuring diameter and qualitative assessment
Временное ограничение: 15 days
|
15 days
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Assessment of PK parameter - time to maximum concentration (tmax)
Временное ограничение: Up to 85 days
|
Up to 85 days
|
|
Pharmacodynamics: Change in LDL-C from baseline
Временное ограничение: Up to 85 days
|
Up to 85 days
|
|
Number of participants with Adverse Events
Временное ограничение: Up to 85 days
|
Up to 85 days
|
|
Assessment of PK parameter - maximum concentration (Cmax)
Временное ограничение: Up to 85 days
|
Up to 85 days
|
|
Assessment of PK parameter - area under curve (AUC)
Временное ограничение: Up to 85 days
|
Up to 85 days
|
|
Assessment of PK parameter - area under curve versus time curve (AUC0-D29)
Временное ограничение: Zero to Day 29
|
Zero to Day 29
|
|
Assessment of PK parameter - plasma concentration on Day 29 (C D29)
Временное ограничение: Day 29
|
Day 29
|
|
Assessment of PK parameter - terminal elimination half-life (t1/2z)
Временное ограничение: Up to 85 days
|
Up to 85 days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 июня 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июня 2013 г.
Последняя проверка
1 февраля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PKD12275
- U1111-1120-0670 (Другой идентификатор: UTN)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .