Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Injection Site Tolerability, Safety, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics in Different Single-Dose Treatments of Alirocumab SAR236553 (REGN727) in Healthy Subjects

27 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Sanofi

A Randomized Study to Evaluate the Tolerability, Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics After Different Single-Dose Subcutaneous Treatments of SAR236553/REGN727 in Healthy Subjects

Primary Objective:

Injection Site Tolerability

Secondary Objectives:

  • To assess the safety profile of alirocumab SAR236553 (REGN727)
  • To assess the pharmacokinetic-pharmacodynamic relationship of alirocumab SAR236553 (REGN727)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Total duration for each subject (not including screening) will be approximately 85 days.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion criteria:

  • Serum LDL-C levels >100 mg/dL.

Exclusion criteria:

  • Subjects indicated for the use of statins according to criteria in Adult Treatment Program (ATP) III Guidelines, as updated in 2004.
  • Initiation of a new diet or major change to a previous diet within 4 weeks prior to Screening. Subjects must be willing to maintain a consistent diet for the duration of the study.
  • Use of a medication or nutraceutical in order to alter serum lipids within 4 weeks prior to screening, including but not limited to statins, cholesterol absorption inhibitors, fibrates, niacin, bile acid resins, or red yeast rice.
  • Fasting serum triglycerides >200 mg/dL measured after an 8-12 hour fast.

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: alirocumab SAR236553 (REGN727) (Formulation A x 1)
A single subcutaneous injection of Formulation A
Lek: alirocumab SAR236553 (REGN727)
Pharmaceutical form:solution Route of administration: subcutaneous
Eksperymentalny: alirocumab SAR236553 (REGN727) (Formulation B x 1)
A single subcutaneous injection of Formulation B
Lek: alirocumab SAR236553 (REGN727)
Pharmaceutical form:solution Route of administration: subcutaneous
Eksperymentalny: alirocumab SAR236553 (REGN727) (Formulation A x 2)
2 single subcutaneous injections of Formulation A
Lek: alirocumab SAR236553 (REGN727)
Pharmaceutical form:solution Route of administration: subcutaneous

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pain using Present Pain Intensity (PPI) verbal questionnaire and Visual Analog Scale (VAS)
Ramy czasowe: 15 days
15 days
Erythema at injection site by measuring diameter and qualitative assessment
Ramy czasowe: 15 days
15 days
Edema at injection site by measuring diameter and qualitative assessment
Ramy czasowe: 15 days
15 days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Assessment of PK parameter - time to maximum concentration (tmax)
Ramy czasowe: Up to 85 days
Up to 85 days
Pharmacodynamics: Change in LDL-C from baseline
Ramy czasowe: Up to 85 days
Up to 85 days
Number of participants with Adverse Events
Ramy czasowe: Up to 85 days
Up to 85 days
Assessment of PK parameter - maximum concentration (Cmax)
Ramy czasowe: Up to 85 days
Up to 85 days
Assessment of PK parameter - area under curve (AUC)
Ramy czasowe: Up to 85 days
Up to 85 days
Assessment of PK parameter - area under curve versus time curve (AUC0-D29)
Ramy czasowe: Zero to Day 29
Zero to Day 29
Assessment of PK parameter - plasma concentration on Day 29 (C D29)
Ramy czasowe: Day 29
Day 29
Assessment of PK parameter - terminal elimination half-life (t1/2z)
Ramy czasowe: Up to 85 days
Up to 85 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Współpracownicy

Regeneron Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PKD12275
  • U1111-1120-0670 (Inny identyfikator: UTN)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na alirocumab SAR236553 (REGN727)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj