Injection Site Tolerability, Safety, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics in Different Single-Dose Treatments of Alirocumab SAR236553 (REGN727) in Healthy Subjects
27. června 2013 aktualizováno: Sanofi
A Randomized Study to Evaluate the Tolerability, Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics After Different Single-Dose Subcutaneous Treatments of SAR236553/REGN727 in Healthy Subjects
Primary Objective:
Injection Site Tolerability
Secondary Objectives:
- To assess the safety profile of alirocumab SAR236553 (REGN727)
- To assess the pharmacokinetic-pharmacodynamic relationship of alirocumab SAR236553 (REGN727)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Total duration for each subject (not including screening) will be approximately 85 days.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Spojené státy
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion criteria:
- Serum LDL-C levels >100 mg/dL.
Exclusion criteria:
- Subjects indicated for the use of statins according to criteria in Adult Treatment Program (ATP) III Guidelines, as updated in 2004.
- Initiation of a new diet or major change to a previous diet within 4 weeks prior to Screening. Subjects must be willing to maintain a consistent diet for the duration of the study.
- Use of a medication or nutraceutical in order to alter serum lipids within 4 weeks prior to screening, including but not limited to statins, cholesterol absorption inhibitors, fibrates, niacin, bile acid resins, or red yeast rice.
- Fasting serum triglycerides >200 mg/dL measured after an 8-12 hour fast.
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: alirocumab SAR236553 (REGN727) (Formulation A x 1)
A single subcutaneous injection of Formulation A
|
Pharmaceutical form:solution Route of administration: subcutaneous
|
|
Experimentální: alirocumab SAR236553 (REGN727) (Formulation B x 1)
A single subcutaneous injection of Formulation B
|
Pharmaceutical form:solution Route of administration: subcutaneous
|
|
Experimentální: alirocumab SAR236553 (REGN727) (Formulation A x 2)
2 single subcutaneous injections of Formulation A
|
Pharmaceutical form:solution Route of administration: subcutaneous
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pain using Present Pain Intensity (PPI) verbal questionnaire and Visual Analog Scale (VAS)
Časové okno: 15 days
|
15 days
|
|
Erythema at injection site by measuring diameter and qualitative assessment
Časové okno: 15 days
|
15 days
|
|
Edema at injection site by measuring diameter and qualitative assessment
Časové okno: 15 days
|
15 days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Assessment of PK parameter - time to maximum concentration (tmax)
Časové okno: Up to 85 days
|
Up to 85 days
|
|
Pharmacodynamics: Change in LDL-C from baseline
Časové okno: Up to 85 days
|
Up to 85 days
|
|
Number of participants with Adverse Events
Časové okno: Up to 85 days
|
Up to 85 days
|
|
Assessment of PK parameter - maximum concentration (Cmax)
Časové okno: Up to 85 days
|
Up to 85 days
|
|
Assessment of PK parameter - area under curve (AUC)
Časové okno: Up to 85 days
|
Up to 85 days
|
|
Assessment of PK parameter - area under curve versus time curve (AUC0-D29)
Časové okno: Zero to Day 29
|
Zero to Day 29
|
|
Assessment of PK parameter - plasma concentration on Day 29 (C D29)
Časové okno: Day 29
|
Day 29
|
|
Assessment of PK parameter - terminal elimination half-life (t1/2z)
Časové okno: Up to 85 days
|
Up to 85 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. září 2011
První zveřejněno (Odhad)
30. září 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. června 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. června 2013
Naposledy ověřeno
1. února 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PKD12275
- U1111-1120-0670 (Jiný identifikátor: UTN)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na alirocumab SAR236553 (REGN727)
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiUkončenoHeterozygotní familiární hypercholesterolémie | Nefamiliární hypercholesterolémieSpojené státy, Bulharsko, Estonsko, Ruská Federace, Jižní Afrika, Ukrajina
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiDokončeno
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiUkončenoHypercholesterolémieSpojené státy
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiDokončenoHeterozygotní familiární hypercholesterolémieSpojené státy, Německo
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiDokončenoHomozygotní familiární hypercholesterolémieSpojené státy, Jižní Afrika, Kanada, Řecko, Japonsko, Ukrajina, Rakousko, Česko, Francie, Německo, Itálie, Tchaj-wan, Krocan
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoHypercholesterolémieMoldavsko, republika, Francie
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoHypercholesterolémieSpojené království
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoStudie snášenlivosti, bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky alirocumabu SAR236553 (REGN727)HypercholesterolémieSpojené státy
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiDokončenoHypercholesterolémieSpojené státy, Kanada
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončeno