Injection Site Tolerability, Safety, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics in Different Single-Dose Treatments of Alirocumab SAR236553 (REGN727) in Healthy Subjects
2013년 6월 27일 업데이트: Sanofi
A Randomized Study to Evaluate the Tolerability, Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics After Different Single-Dose Subcutaneous Treatments of SAR236553/REGN727 in Healthy Subjects
Primary Objective:
Injection Site Tolerability
Secondary Objectives:
- To assess the safety profile of alirocumab SAR236553 (REGN727)
- To assess the pharmacokinetic-pharmacodynamic relationship of alirocumab SAR236553 (REGN727)
연구 개요
상세 설명
Total duration for each subject (not including screening) will be approximately 85 days.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, 미국
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion criteria:
- Serum LDL-C levels >100 mg/dL.
Exclusion criteria:
- Subjects indicated for the use of statins according to criteria in Adult Treatment Program (ATP) III Guidelines, as updated in 2004.
- Initiation of a new diet or major change to a previous diet within 4 weeks prior to Screening. Subjects must be willing to maintain a consistent diet for the duration of the study.
- Use of a medication or nutraceutical in order to alter serum lipids within 4 weeks prior to screening, including but not limited to statins, cholesterol absorption inhibitors, fibrates, niacin, bile acid resins, or red yeast rice.
- Fasting serum triglycerides >200 mg/dL measured after an 8-12 hour fast.
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: alirocumab SAR236553 (REGN727) (Formulation A x 1)
A single subcutaneous injection of Formulation A
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Pharmaceutical form:solution Route of administration: subcutaneous
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실험적: alirocumab SAR236553 (REGN727) (Formulation B x 1)
A single subcutaneous injection of Formulation B
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Pharmaceutical form:solution Route of administration: subcutaneous
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실험적: alirocumab SAR236553 (REGN727) (Formulation A x 2)
2 single subcutaneous injections of Formulation A
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Pharmaceutical form:solution Route of administration: subcutaneous
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Pain using Present Pain Intensity (PPI) verbal questionnaire and Visual Analog Scale (VAS)
기간: 15 days
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15 days
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Erythema at injection site by measuring diameter and qualitative assessment
기간: 15 days
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15 days
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Edema at injection site by measuring diameter and qualitative assessment
기간: 15 days
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15 days
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Assessment of PK parameter - time to maximum concentration (tmax)
기간: Up to 85 days
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Up to 85 days
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Pharmacodynamics: Change in LDL-C from baseline
기간: Up to 85 days
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Up to 85 days
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Number of participants with Adverse Events
기간: Up to 85 days
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Up to 85 days
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Assessment of PK parameter - maximum concentration (Cmax)
기간: Up to 85 days
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Up to 85 days
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Assessment of PK parameter - area under curve (AUC)
기간: Up to 85 days
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Up to 85 days
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Assessment of PK parameter - area under curve versus time curve (AUC0-D29)
기간: Zero to Day 29
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Zero to Day 29
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Assessment of PK parameter - plasma concentration on Day 29 (C D29)
기간: Day 29
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Day 29
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Assessment of PK parameter - terminal elimination half-life (t1/2z)
기간: Up to 85 days
|
Up to 85 days
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 28일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2012년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
alirocumab SAR236553 (REGN727)에 대한 임상 시험
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Regeneron PharmaceuticalsSanofi종료됨
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Regeneron PharmaceuticalsSanofi완전한
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Regeneron PharmaceuticalsSanofi완전한동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증미국, 남아프리카, 캐나다, 그리스, 일본, 우크라이나, 오스트리아, 체코, 프랑스, 독일, 이탈리아, 대만, 칠면조
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Regeneron PharmaceuticalsSanofi완전한이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증미국, 독일
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Regeneron Pharmaceuticals모병
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SanofiRegeneron Pharmaceuticals완전한
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SanofiRegeneron Pharmaceuticals완전한