Cardiovascular and Torsades de Pointes Monitoring for Pazopanib
Postmarketing Cardiovascular Ischemia and Torsades de Pointes Monitoring for Pazopanib Using Observational Databases
This observational study is conducted as part of a systematic pharmacovigilance activity, to provide a population-based context for Pazopanib use outside of the clinical trial setting. The aims of the study are to examine the incidence of cardiovascular ischemia (including myocardial infarction, unstable angina, transient ischemic attack, and cerebrovascular accident) and cardiac arrhythmia (Torsades de Pointes) in renal cell carcinoma patients treated with marketed anti-VEGF agents [Pazopanib (VOTRIENT), Bevacizumab (AVASTIN), Sorafenib (NEXAVAR), and Sunitinib (SUTENT)].
Two databases will be utilized for this study: a large healthcare claims database in the U.S. and the Dutch linked medical registries (PHARMO RLS). The databases will provide large, geographically varied, non-trial populations in which to examine the incidence of the stated cardiovascular ischemic events and Torsades des Pointes.
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
Inclusion Criteria:
The anti-VEGF cohorts will include patients with the following characteristics:
- Adult patients (age ≥18 years)
- Prescribed or administered an anti-VEGF agent: Pazopanib, Bevacizumab, Sorafenib or Sunitinib on or after approval date of Pazopanib
- Diagnosed with renal cell cancer
Exclusion Criteria:
- Patients with multiple primary cancer diagnoses
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Subjects who experience cardiac ischemia
Subjects who experience cardiac ischemia including myocardial infarction, unstable angina, transient ischemic attack, and cerebrovascular accident
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Patients treated with pazopanib
Patients treated with other anti-VEGFs including Bevacizumab, Sorafenib, and Sunitinib
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Subjects who do not experience cardiac ischemia
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Patients treated with pazopanib
Patients treated with other anti-VEGFs including Bevacizumab, Sorafenib, and Sunitinib
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Subjects who experience Torsades de Pointes
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Patients treated with pazopanib
Patients treated with other anti-VEGFs including Bevacizumab, Sorafenib, and Sunitinib
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Subjects who do not experience Torsades de Pointes
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Patients treated with pazopanib
Patients treated with other anti-VEGFs including Bevacizumab, Sorafenib, and Sunitinib
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cardiovascular ischemia
時間枠：Over four years from approval of pazopanib
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Cardiovascular ischemia including myocardial infarction, unstable angina, transient ischemic attack, and cerebrovascular accident
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Over four years from approval of pazopanib
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Torsades de Pointes
時間枠：Over four years from approval of pazopanib
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Torsades de Pointes
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Over four years from approval of pazopanib
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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