Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cardiovascular and Torsades de Pointes Monitoring for Pazopanib

26 mars 2015 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Postmarketing Cardiovascular Ischemia and Torsades de Pointes Monitoring for Pazopanib Using Observational Databases

This observational study is conducted as part of a systematic pharmacovigilance activity, to provide a population-based context for Pazopanib use outside of the clinical trial setting. The aims of the study are to examine the incidence of cardiovascular ischemia (including myocardial infarction, unstable angina, transient ischemic attack, and cerebrovascular accident) and cardiac arrhythmia (Torsades de Pointes) in renal cell carcinoma patients treated with marketed anti-VEGF agents [Pazopanib (VOTRIENT), Bevacizumab (AVASTIN), Sorafenib (NEXAVAR), and Sunitinib (SUTENT)].

Two databases will be utilized for this study: a large healthcare claims database in the U.S. and the Dutch linked medical registries (PHARMO RLS). The databases will provide large, geographically varied, non-trial populations in which to examine the incidence of the stated cardiovascular ischemic events and Torsades des Pointes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Study cohorts will be created in two healthcare databases to follow the outcomes of interest in (i) Pazopanib users, and (ii) users of other marketed anti-VEGF drugs (Bevacizumab, Sorafenib, Sunitinib).

Beskrivning

Inclusion Criteria:

The anti-VEGF cohorts will include patients with the following characteristics:

  • Adult patients (age ≥18 years)
  • Prescribed or administered an anti-VEGF agent: Pazopanib, Bevacizumab, Sorafenib or Sunitinib on or after approval date of Pazopanib
  • Diagnosed with renal cell cancer

Exclusion Criteria:

  • Patients with multiple primary cancer diagnoses

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Subjects who experience cardiac ischemia
Subjects who experience cardiac ischemia including myocardial infarction, unstable angina, transient ischemic attack, and cerebrovascular accident
Läkemedel: Pazopanib
Patients treated with pazopanib
Läkemedel: Other anti-VEGFs
Patients treated with other anti-VEGFs including Bevacizumab, Sorafenib, and Sunitinib
Subjects who do not experience cardiac ischemia
Läkemedel: Pazopanib
Patients treated with pazopanib
Läkemedel: Other anti-VEGFs
Patients treated with other anti-VEGFs including Bevacizumab, Sorafenib, and Sunitinib
Subjects who experience Torsades de Pointes
Läkemedel: Pazopanib
Patients treated with pazopanib
Läkemedel: Other anti-VEGFs
Patients treated with other anti-VEGFs including Bevacizumab, Sorafenib, and Sunitinib
Subjects who do not experience Torsades de Pointes
Läkemedel: Pazopanib
Patients treated with pazopanib
Läkemedel: Other anti-VEGFs
Patients treated with other anti-VEGFs including Bevacizumab, Sorafenib, and Sunitinib

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cardiovascular ischemia
Tidsram: Over four years from approval of pazopanib
Cardiovascular ischemia including myocardial infarction, unstable angina, transient ischemic attack, and cerebrovascular accident
Over four years from approval of pazopanib

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Torsades de Pointes
Tidsram: Over four years from approval of pazopanib
Torsades de Pointes
Over four years from approval of pazopanib

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

5 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 114428
  • WEUKSTV4602 (Annan identifierare: GSK)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera