Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cardiovascular and Torsades de Pointes Monitoring for Pazopanib

26. marts 2015 opdateret af: GlaxoSmithKline

Postmarketing Cardiovascular Ischemia and Torsades de Pointes Monitoring for Pazopanib Using Observational Databases

This observational study is conducted as part of a systematic pharmacovigilance activity, to provide a population-based context for Pazopanib use outside of the clinical trial setting. The aims of the study are to examine the incidence of cardiovascular ischemia (including myocardial infarction, unstable angina, transient ischemic attack, and cerebrovascular accident) and cardiac arrhythmia (Torsades de Pointes) in renal cell carcinoma patients treated with marketed anti-VEGF agents [Pazopanib (VOTRIENT), Bevacizumab (AVASTIN), Sorafenib (NEXAVAR), and Sunitinib (SUTENT)].

Two databases will be utilized for this study: a large healthcare claims database in the U.S. and the Dutch linked medical registries (PHARMO RLS). The databases will provide large, geographically varied, non-trial populations in which to examine the incidence of the stated cardiovascular ischemic events and Torsades des Pointes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Study cohorts will be created in two healthcare databases to follow the outcomes of interest in (i) Pazopanib users, and (ii) users of other marketed anti-VEGF drugs (Bevacizumab, Sorafenib, Sunitinib).

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

The anti-VEGF cohorts will include patients with the following characteristics:

  • Adult patients (age ≥18 years)
  • Prescribed or administered an anti-VEGF agent: Pazopanib, Bevacizumab, Sorafenib or Sunitinib on or after approval date of Pazopanib
  • Diagnosed with renal cell cancer

Exclusion Criteria:

  • Patients with multiple primary cancer diagnoses

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Subjects who experience cardiac ischemia
Subjects who experience cardiac ischemia including myocardial infarction, unstable angina, transient ischemic attack, and cerebrovascular accident
Medicin: Pazopanib
Patients treated with pazopanib
Medicin: Other anti-VEGFs
Patients treated with other anti-VEGFs including Bevacizumab, Sorafenib, and Sunitinib
Subjects who do not experience cardiac ischemia
Medicin: Pazopanib
Patients treated with pazopanib
Medicin: Other anti-VEGFs
Patients treated with other anti-VEGFs including Bevacizumab, Sorafenib, and Sunitinib
Subjects who experience Torsades de Pointes
Medicin: Pazopanib
Patients treated with pazopanib
Medicin: Other anti-VEGFs
Patients treated with other anti-VEGFs including Bevacizumab, Sorafenib, and Sunitinib
Subjects who do not experience Torsades de Pointes
Medicin: Pazopanib
Patients treated with pazopanib
Medicin: Other anti-VEGFs
Patients treated with other anti-VEGFs including Bevacizumab, Sorafenib, and Sunitinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cardiovascular ischemia
Tidsramme: Over four years from approval of pazopanib
Cardiovascular ischemia including myocardial infarction, unstable angina, transient ischemic attack, and cerebrovascular accident
Over four years from approval of pazopanib

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Torsades de Pointes
Tidsramme: Over four years from approval of pazopanib
Torsades de Pointes
Over four years from approval of pazopanib

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

5. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 114428
  • WEUKSTV4602 (Anden identifikator: GSK)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner