Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cardiovascular and Torsades de Pointes Monitoring for Pazopanib

26 marca 2015 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Postmarketing Cardiovascular Ischemia and Torsades de Pointes Monitoring for Pazopanib Using Observational Databases

This observational study is conducted as part of a systematic pharmacovigilance activity, to provide a population-based context for Pazopanib use outside of the clinical trial setting. The aims of the study are to examine the incidence of cardiovascular ischemia (including myocardial infarction, unstable angina, transient ischemic attack, and cerebrovascular accident) and cardiac arrhythmia (Torsades de Pointes) in renal cell carcinoma patients treated with marketed anti-VEGF agents [Pazopanib (VOTRIENT), Bevacizumab (AVASTIN), Sorafenib (NEXAVAR), and Sunitinib (SUTENT)].

Two databases will be utilized for this study: a large healthcare claims database in the U.S. and the Dutch linked medical registries (PHARMO RLS). The databases will provide large, geographically varied, non-trial populations in which to examine the incidence of the stated cardiovascular ischemic events and Torsades des Pointes.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Study cohorts will be created in two healthcare databases to follow the outcomes of interest in (i) Pazopanib users, and (ii) users of other marketed anti-VEGF drugs (Bevacizumab, Sorafenib, Sunitinib).

Opis

Inclusion Criteria:

The anti-VEGF cohorts will include patients with the following characteristics:

  • Adult patients (age ≥18 years)
  • Prescribed or administered an anti-VEGF agent: Pazopanib, Bevacizumab, Sorafenib or Sunitinib on or after approval date of Pazopanib
  • Diagnosed with renal cell cancer

Exclusion Criteria:

  • Patients with multiple primary cancer diagnoses

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Subjects who experience cardiac ischemia
Subjects who experience cardiac ischemia including myocardial infarction, unstable angina, transient ischemic attack, and cerebrovascular accident
Lek: Pazopanib
Patients treated with pazopanib
Lek: Other anti-VEGFs
Patients treated with other anti-VEGFs including Bevacizumab, Sorafenib, and Sunitinib
Subjects who do not experience cardiac ischemia
Lek: Pazopanib
Patients treated with pazopanib
Lek: Other anti-VEGFs
Patients treated with other anti-VEGFs including Bevacizumab, Sorafenib, and Sunitinib
Subjects who experience Torsades de Pointes
Lek: Pazopanib
Patients treated with pazopanib
Lek: Other anti-VEGFs
Patients treated with other anti-VEGFs including Bevacizumab, Sorafenib, and Sunitinib
Subjects who do not experience Torsades de Pointes
Lek: Pazopanib
Patients treated with pazopanib
Lek: Other anti-VEGFs
Patients treated with other anti-VEGFs including Bevacizumab, Sorafenib, and Sunitinib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cardiovascular ischemia
Ramy czasowe: Over four years from approval of pazopanib
Cardiovascular ischemia including myocardial infarction, unstable angina, transient ischemic attack, and cerebrovascular accident
Over four years from approval of pazopanib

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Torsades de Pointes
Ramy czasowe: Over four years from approval of pazopanib
Torsades de Pointes
Over four years from approval of pazopanib

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 114428
  • WEUKSTV4602 (Inny identyfikator: GSK)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj