Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Cardiovascular and Torsades de Pointes Monitoring for Pazopanib

26 марта 2015 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Postmarketing Cardiovascular Ischemia and Torsades de Pointes Monitoring for Pazopanib Using Observational Databases

This observational study is conducted as part of a systematic pharmacovigilance activity, to provide a population-based context for Pazopanib use outside of the clinical trial setting. The aims of the study are to examine the incidence of cardiovascular ischemia (including myocardial infarction, unstable angina, transient ischemic attack, and cerebrovascular accident) and cardiac arrhythmia (Torsades de Pointes) in renal cell carcinoma patients treated with marketed anti-VEGF agents [Pazopanib (VOTRIENT), Bevacizumab (AVASTIN), Sorafenib (NEXAVAR), and Sunitinib (SUTENT)].

Two databases will be utilized for this study: a large healthcare claims database in the U.S. and the Dutch linked medical registries (PHARMO RLS). The databases will provide large, geographically varied, non-trial populations in which to examine the incidence of the stated cardiovascular ischemic events and Torsades des Pointes.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Study cohorts will be created in two healthcare databases to follow the outcomes of interest in (i) Pazopanib users, and (ii) users of other marketed anti-VEGF drugs (Bevacizumab, Sorafenib, Sunitinib).

Описание

Inclusion Criteria:

The anti-VEGF cohorts will include patients with the following characteristics:

  • Adult patients (age ≥18 years)
  • Prescribed or administered an anti-VEGF agent: Pazopanib, Bevacizumab, Sorafenib or Sunitinib on or after approval date of Pazopanib
  • Diagnosed with renal cell cancer

Exclusion Criteria:

  • Patients with multiple primary cancer diagnoses

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Subjects who experience cardiac ischemia
Subjects who experience cardiac ischemia including myocardial infarction, unstable angina, transient ischemic attack, and cerebrovascular accident
Лекарство: Pazopanib
Patients treated with pazopanib
Лекарство: Other anti-VEGFs
Patients treated with other anti-VEGFs including Bevacizumab, Sorafenib, and Sunitinib
Subjects who do not experience cardiac ischemia
Лекарство: Pazopanib
Patients treated with pazopanib
Лекарство: Other anti-VEGFs
Patients treated with other anti-VEGFs including Bevacizumab, Sorafenib, and Sunitinib
Subjects who experience Torsades de Pointes
Лекарство: Pazopanib
Patients treated with pazopanib
Лекарство: Other anti-VEGFs
Patients treated with other anti-VEGFs including Bevacizumab, Sorafenib, and Sunitinib
Subjects who do not experience Torsades de Pointes
Лекарство: Pazopanib
Patients treated with pazopanib
Лекарство: Other anti-VEGFs
Patients treated with other anti-VEGFs including Bevacizumab, Sorafenib, and Sunitinib

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cardiovascular ischemia
Временное ограничение: Over four years from approval of pazopanib
Cardiovascular ischemia including myocardial infarction, unstable angina, transient ischemic attack, and cerebrovascular accident
Over four years from approval of pazopanib

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Torsades de Pointes
Временное ограничение: Over four years from approval of pazopanib
Torsades de Pointes
Over four years from approval of pazopanib

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 114428
  • WEUKSTV4602 (Другой идентификатор: GSK)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться