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Cardiovascular and Torsades de Pointes Monitoring for Pazopanib

26. März 2015 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Postmarketing Cardiovascular Ischemia and Torsades de Pointes Monitoring for Pazopanib Using Observational Databases

This observational study is conducted as part of a systematic pharmacovigilance activity, to provide a population-based context for Pazopanib use outside of the clinical trial setting. The aims of the study are to examine the incidence of cardiovascular ischemia (including myocardial infarction, unstable angina, transient ischemic attack, and cerebrovascular accident) and cardiac arrhythmia (Torsades de Pointes) in renal cell carcinoma patients treated with marketed anti-VEGF agents [Pazopanib (VOTRIENT), Bevacizumab (AVASTIN), Sorafenib (NEXAVAR), and Sunitinib (SUTENT)].

Two databases will be utilized for this study: a large healthcare claims database in the U.S. and the Dutch linked medical registries (PHARMO RLS). The databases will provide large, geographically varied, non-trial populations in which to examine the incidence of the stated cardiovascular ischemic events and Torsades des Pointes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Study cohorts will be created in two healthcare databases to follow the outcomes of interest in (i) Pazopanib users, and (ii) users of other marketed anti-VEGF drugs (Bevacizumab, Sorafenib, Sunitinib).

Beschreibung

Inclusion Criteria:

The anti-VEGF cohorts will include patients with the following characteristics:

  • Adult patients (age ≥18 years)
  • Prescribed or administered an anti-VEGF agent: Pazopanib, Bevacizumab, Sorafenib or Sunitinib on or after approval date of Pazopanib
  • Diagnosed with renal cell cancer

Exclusion Criteria:

  • Patients with multiple primary cancer diagnoses

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Subjects who experience cardiac ischemia
Subjects who experience cardiac ischemia including myocardial infarction, unstable angina, transient ischemic attack, and cerebrovascular accident
Arzneimittel: Pazopanib
Patients treated with pazopanib
Arzneimittel: Other anti-VEGFs
Patients treated with other anti-VEGFs including Bevacizumab, Sorafenib, and Sunitinib
Subjects who do not experience cardiac ischemia
Arzneimittel: Pazopanib
Patients treated with pazopanib
Arzneimittel: Other anti-VEGFs
Patients treated with other anti-VEGFs including Bevacizumab, Sorafenib, and Sunitinib
Subjects who experience Torsades de Pointes
Arzneimittel: Pazopanib
Patients treated with pazopanib
Arzneimittel: Other anti-VEGFs
Patients treated with other anti-VEGFs including Bevacizumab, Sorafenib, and Sunitinib
Subjects who do not experience Torsades de Pointes
Arzneimittel: Pazopanib
Patients treated with pazopanib
Arzneimittel: Other anti-VEGFs
Patients treated with other anti-VEGFs including Bevacizumab, Sorafenib, and Sunitinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cardiovascular ischemia
Zeitfenster: Over four years from approval of pazopanib
Cardiovascular ischemia including myocardial infarction, unstable angina, transient ischemic attack, and cerebrovascular accident
Over four years from approval of pazopanib

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Torsades de Pointes
Zeitfenster: Over four years from approval of pazopanib
Torsades de Pointes
Over four years from approval of pazopanib

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 114428
  • WEUKSTV4602 (Andere Kennung: GSK)

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