Cardiovascular and Torsades de Pointes Monitoring for Pazopanib
Postmarketing Cardiovascular Ischemia and Torsades de Pointes Monitoring for Pazopanib Using Observational Databases
This observational study is conducted as part of a systematic pharmacovigilance activity, to provide a population-based context for Pazopanib use outside of the clinical trial setting. The aims of the study are to examine the incidence of cardiovascular ischemia (including myocardial infarction, unstable angina, transient ischemic attack, and cerebrovascular accident) and cardiac arrhythmia (Torsades de Pointes) in renal cell carcinoma patients treated with marketed anti-VEGF agents [Pazopanib (VOTRIENT), Bevacizumab (AVASTIN), Sorafenib (NEXAVAR), and Sunitinib (SUTENT)].
Two databases will be utilized for this study: a large healthcare claims database in the U.S. and the Dutch linked medical registries (PHARMO RLS). The databases will provide large, geographically varied, non-trial populations in which to examine the incidence of the stated cardiovascular ischemic events and Torsades des Pointes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
The anti-VEGF cohorts will include patients with the following characteristics:
- Adult patients (age ≥18 years)
- Prescribed or administered an anti-VEGF agent: Pazopanib, Bevacizumab, Sorafenib or Sunitinib on or after approval date of Pazopanib
- Diagnosed with renal cell cancer
Exclusion Criteria:
- Patients with multiple primary cancer diagnoses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Subjects who experience cardiac ischemia
Subjects who experience cardiac ischemia including myocardial infarction, unstable angina, transient ischemic attack, and cerebrovascular accident
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Patients treated with pazopanib
Patients treated with other anti-VEGFs including Bevacizumab, Sorafenib, and Sunitinib
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Subjects who do not experience cardiac ischemia
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Patients treated with pazopanib
Patients treated with other anti-VEGFs including Bevacizumab, Sorafenib, and Sunitinib
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Subjects who experience Torsades de Pointes
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Patients treated with pazopanib
Patients treated with other anti-VEGFs including Bevacizumab, Sorafenib, and Sunitinib
|
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Subjects who do not experience Torsades de Pointes
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Patients treated with pazopanib
Patients treated with other anti-VEGFs including Bevacizumab, Sorafenib, and Sunitinib
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cardiovascular ischemia
Periodo de tiempo: Over four years from approval of pazopanib
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Cardiovascular ischemia including myocardial infarction, unstable angina, transient ischemic attack, and cerebrovascular accident
|
Over four years from approval of pazopanib
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Torsades de Pointes
Periodo de tiempo: Over four years from approval of pazopanib
|
Torsades de Pointes
|
Over four years from approval of pazopanib
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Renales
- Arritmias Cardiacas
- Enfermedad del sistema de conducción cardíaca
- Taquicardia Ventricular
- Taquicardia
- Carcinoma De Célula Renal
- Torsades de Pointes
Otros números de identificación del estudio
- 114428
- WEUKSTV4602 (Otro identificador: GSK)
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