- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01446224
Cardiovascular and Torsades de Pointes Monitoring for Pazopanib
Postmarketing Cardiovascular Ischemia and Torsades de Pointes Monitoring for Pazopanib Using Observational Databases
This observational study is conducted as part of a systematic pharmacovigilance activity, to provide a population-based context for Pazopanib use outside of the clinical trial setting. The aims of the study are to examine the incidence of cardiovascular ischemia (including myocardial infarction, unstable angina, transient ischemic attack, and cerebrovascular accident) and cardiac arrhythmia (Torsades de Pointes) in renal cell carcinoma patients treated with marketed anti-VEGF agents [Pazopanib (VOTRIENT), Bevacizumab (AVASTIN), Sorafenib (NEXAVAR), and Sunitinib (SUTENT)].
Two databases will be utilized for this study: a large healthcare claims database in the U.S. and the Dutch linked medical registries (PHARMO RLS). The databases will provide large, geographically varied, non-trial populations in which to examine the incidence of the stated cardiovascular ischemic events and Torsades des Pointes.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
The anti-VEGF cohorts will include patients with the following characteristics:
- Adult patients (age ≥18 years)
- Prescribed or administered an anti-VEGF agent: Pazopanib, Bevacizumab, Sorafenib or Sunitinib on or after approval date of Pazopanib
- Diagnosed with renal cell cancer
Exclusion Criteria:
- Patients with multiple primary cancer diagnoses
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Subjects who experience cardiac ischemia
Subjects who experience cardiac ischemia including myocardial infarction, unstable angina, transient ischemic attack, and cerebrovascular accident
|
Patients treated with pazopanib
Patients treated with other anti-VEGFs including Bevacizumab, Sorafenib, and Sunitinib
|
Subjects who do not experience cardiac ischemia
|
Patients treated with pazopanib
Patients treated with other anti-VEGFs including Bevacizumab, Sorafenib, and Sunitinib
|
Subjects who experience Torsades de Pointes
|
Patients treated with pazopanib
Patients treated with other anti-VEGFs including Bevacizumab, Sorafenib, and Sunitinib
|
Subjects who do not experience Torsades de Pointes
|
Patients treated with pazopanib
Patients treated with other anti-VEGFs including Bevacizumab, Sorafenib, and Sunitinib
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cardiovascular ischemia
Lasso di tempo: Over four years from approval of pazopanib
|
Cardiovascular ischemia including myocardial infarction, unstable angina, transient ischemic attack, and cerebrovascular accident
|
Over four years from approval of pazopanib
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Torsades de Pointes
Lasso di tempo: Over four years from approval of pazopanib
|
Torsades de Pointes
|
Over four years from approval of pazopanib
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urologiche
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie renali
- Aritmie, cardiache
- Malattia del sistema di conduzione cardiaca
- Tachicardia, Ventricolare
- Tachicardia
- Carcinoma, cellule renali
- Torsioni di punta
Altri numeri di identificazione dello studio
- 114428
- WEUKSTV4602 (Altro identificatore: GSK)
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Prove cliniche su Carcinoma, cellule renali
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Southwest Oncology Group; Cancer and Leukemia Group BCompletatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7Stati Uniti, Canada, Porto Rico
-
National Cancer Institute (NCI)TerminatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Carcinoma a cellule renali metastatico | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio IV AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7Stati Uniti
-
Genentech, Inc.ReclutamentoMelanoma | Cancro cervicale | HCC | Tumore gastrico | Cancro esofageo | NSCLC | Carcinoma uroteliale | HNSCC | Tumori solidi localmente avanzati o metastatici | TNBC | Clear Cell RCCCorea, Repubblica di, Olanda, Spagna, Stati Uniti, Australia, Canada, Belgio
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The Netherlands Cancer InstitutePfizerReclutamentoCarcinoma a cellule renaliOlanda
-
National Cancer Centre, SingaporeTerminatoLINFOMA EXTRANODALE NK-T-CELLSingapore
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, Madison; AmgenReclutamentoLeucemia linfoblastica acuta a cellule B | Leucemia linfoblastica acuta infantile a cellule B | B-Cell ALL, InfanziaStati Uniti
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Peloton Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck...National Institutes of Health (NIH)CompletatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Malattia di Von Hippel-Lindau | Clear Cell RCC | ccRCC | Mutazione del gene VHL | Sindrome VHL | Inattivazione del gene VHL | VHL | Von Hippel | Malattia di Von Hippel | Sindrome di von Hippel-Lindau, modificatori diStati Uniti
Prove cliniche su Pazopanib
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Cure HHTUniversity of North CarolinaNon ancora reclutamentoEpistassi | Telangiectasia emorragica ereditaria
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Illinois CancerCare, P.C.TerminatoCarcinoma polmonare non a piccole celluleStati Uniti
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Centre Leon BerardGlaxoSmithKlineCompletatoCarcinoma tiroideoFrancia
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Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...CompletatoCarcinoma a cellule renali metastatico
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Gynecologic Oncology GroupGlaxoSmithKlineRitiratoLeiomiosarcoma uterino
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Novartis PharmaceuticalsCompletatoCarcinoma a cellule renali metastatico | Carcinoma a cellule renali avanzatoSpagna, Germania, Stati Uniti, Austria, Cechia, Regno Unito, Argentina, Ungheria, Francia, Canada, Chile
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Samsung Medical CenterCompletatoTumori solidi refrattariCorea, Repubblica di
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Grupo Espanol de Investigacion en SarcomasGlaxoSmithKlineCompletatoLiposarcoma avanzato e/o metastaticoSpagna, Germania
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Grupo Espanol de Tumores NeuroendocrinosCompletato
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Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Asan Medical Center; Seoul National University Bundang... e altri collaboratoriTerminatoSarcoma metastatico della parte molle alveolareCorea, Repubblica di