A Registry Study of the AeriSeal® System or Lung Volume Reduction in Patients With Advanced Emphysema
2013年11月13日 更新者：Aeris Therapeutics
The purpose of this study is to provide post market clinical follow-up (PMCF) to obtain long term safety and efficacy information about the AeriSeal System treatment in patients with advanced emphysema.
調査の概要
詳細な説明
The purpose of this study is to provide post market clinical follow-up (PMCF) to obtain long term safety and efficacy information about the AeriSeal System treatment in patients with advanced homogeneous or heterogeneous emphysema.
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
54
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beer Sheeva、イスラエル、84101
- Soroka Medical Center
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Petach Tikva、イスラエル、49100
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
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Wein、オーストリア、A-1140
- Otto Wagner Spital Wien
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Bad Berka、ドイツ、D-99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
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Heidelberg、ドイツ、D-69126
- Thoraxklinik Heidelberg
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Hemer、ドイツ、D-58675
- Lungenklinik Hemer
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München、ドイツ、D-81377
- LMU Medizinische Klinik und Poliklinik Klinikum Großhadern
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Nice、フランス、06002 Cedex 1
- Service de Pneumologie, Hôpital Pasteur, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
All patients participating in the Registry Study must have been enrolled in either Group 4 (homogeneous emphysema) or Group 5 (heterogeneous emphysema) of Aeris' Investigational Study 03-C08-003PLV and completed 48 week follow-up in the AeriSeal post market follow-up Continuation Study (03-C10-001PLV).
説明
Inclusion Criteria:
- Confirmation of completion of Aeris' post market follow-up Continuation Study, 03-C10-001PLV.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in number of Serious Adverse Events (SAE)
時間枠：Weeks 48, 96, 120, 144 following treatment
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Count number of SAEs during weeks: 48, 96, 120, 144 as a function of long term safety
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Weeks 48, 96, 120, 144 following treatment
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in Vital Signs
時間枠：weeks 48, 96, 120, 144 following treatment
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Change from baseline at 48, 96, 120 and 144 weeks of Vital Signs
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weeks 48, 96, 120, 144 following treatment
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Change in Oxygen (O2) Use
時間枠：Weeks 48, 96, 120, 144 following treatment
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Change in amount of O2 used (at rest, with activity, during sleep) in weeks 48, 96, 120 and 144 from baseline.
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Weeks 48, 96, 120, 144 following treatment
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Change in medications
時間枠：week 48, 96, 120, 144 following treatment
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Change in medication regiment in weeks 48, 96, 120 and 144 from baseline.
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week 48, 96, 120, 144 following treatment
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Change in Pulmonary Function Tests (PFT)
時間枠：Weeks 48, 96, 120, 144 following treatment
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Change in PFT (Spirometry, Diffusing Capacity, Plethysmograpy) in weeks 48, 96, 120 and 144 from baseline
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Weeks 48, 96, 120, 144 following treatment
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Change in notable radiology results
時間枠：weeks 48, 96, 120, 144 following treatment
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Change in notable radiology results (infiltrates, mass lesions, pleural abnormalities) from baseline in weeks 48, 96, 120 and 144.
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weeks 48, 96, 120, 144 following treatment
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月7日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月13日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 03-C11-001PLV
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。