A Registry Study of the AeriSeal® System or Lung Volume Reduction in Patients With Advanced Emphysema
13. november 2013 opdateret af: Aeris Therapeutics
The purpose of this study is to provide post market clinical follow-up (PMCF) to obtain long term safety and efficacy information about the AeriSeal System treatment in patients with advanced emphysema.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
The purpose of this study is to provide post market clinical follow-up (PMCF) to obtain long term safety and efficacy information about the AeriSeal System treatment in patients with advanced homogeneous or heterogeneous emphysema.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
54
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrig, 06002 Cedex 1
- Service de Pneumologie, Hôpital Pasteur, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
-
-
-
-
-
Beer Sheeva, Israel, 84101
- Soroka Medical Center
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
-
-
-
-
-
Bad Berka, Tyskland, D-99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
-
Heidelberg, Tyskland, D-69126
- Thoraxklinik Heidelberg
-
Hemer, Tyskland, D-58675
- Lungenklinik Hemer
-
München, Tyskland, D-81377
- LMU Medizinische Klinik und Poliklinik Klinikum Großhadern
-
-
-
-
-
Wein, Østrig, A-1140
- Otto Wagner Spital Wien
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
All patients participating in the Registry Study must have been enrolled in either Group 4 (homogeneous emphysema) or Group 5 (heterogeneous emphysema) of Aeris' Investigational Study 03-C08-003PLV and completed 48 week follow-up in the AeriSeal post market follow-up Continuation Study (03-C10-001PLV).
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Confirmation of completion of Aeris' post market follow-up Continuation Study, 03-C10-001PLV.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in number of Serious Adverse Events (SAE)
Tidsramme: Weeks 48, 96, 120, 144 following treatment
|
Count number of SAEs during weeks: 48, 96, 120, 144 as a function of long term safety
|
Weeks 48, 96, 120, 144 following treatment
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Vital Signs
Tidsramme: weeks 48, 96, 120, 144 following treatment
|
Change from baseline at 48, 96, 120 and 144 weeks of Vital Signs
|
weeks 48, 96, 120, 144 following treatment
|
|
Change in Oxygen (O2) Use
Tidsramme: Weeks 48, 96, 120, 144 following treatment
|
Change in amount of O2 used (at rest, with activity, during sleep) in weeks 48, 96, 120 and 144 from baseline.
|
Weeks 48, 96, 120, 144 following treatment
|
|
Change in medications
Tidsramme: week 48, 96, 120, 144 following treatment
|
Change in medication regiment in weeks 48, 96, 120 and 144 from baseline.
|
week 48, 96, 120, 144 following treatment
|
|
Change in Pulmonary Function Tests (PFT)
Tidsramme: Weeks 48, 96, 120, 144 following treatment
|
Change in PFT (Spirometry, Diffusing Capacity, Plethysmograpy) in weeks 48, 96, 120 and 144 from baseline
|
Weeks 48, 96, 120, 144 following treatment
|
|
Change in notable radiology results
Tidsramme: weeks 48, 96, 120, 144 following treatment
|
Change in notable radiology results (infiltrates, mass lesions, pleural abnormalities) from baseline in weeks 48, 96, 120 and 144.
|
weeks 48, 96, 120, 144 following treatment
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. april 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. oktober 2011
Først opslået (Skøn)
10. oktober 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. november 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. november 2013
Sidst verificeret
1. november 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 03-C11-001PLV
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .