A Registry Study of the AeriSeal® System or Lung Volume Reduction in Patients With Advanced Emphysema
2013年11月13日 更新者：Aeris Therapeutics
The purpose of this study is to provide post market clinical follow-up (PMCF) to obtain long term safety and efficacy information about the AeriSeal System treatment in patients with advanced emphysema.
研究概览
详细说明
The purpose of this study is to provide post market clinical follow-up (PMCF) to obtain long term safety and efficacy information about the AeriSeal System treatment in patients with advanced homogeneous or heterogeneous emphysema.
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
54
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beer Sheeva、以色列、84101
- Soroka Medical Center
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Petach Tikva、以色列、49100
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
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Wein、奥地利、A-1140
- Otto Wagner Spital Wien
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Bad Berka、德国、D-99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
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Heidelberg、德国、D-69126
- Thoraxklinik Heidelberg
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Hemer、德国、D-58675
- Lungenklinik Hemer
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München、德国、D-81377
- LMU Medizinische Klinik und Poliklinik Klinikum Großhadern
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Nice、法国、06002 Cedex 1
- Service de Pneumologie, Hôpital Pasteur, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
All patients participating in the Registry Study must have been enrolled in either Group 4 (homogeneous emphysema) or Group 5 (heterogeneous emphysema) of Aeris' Investigational Study 03-C08-003PLV and completed 48 week follow-up in the AeriSeal post market follow-up Continuation Study (03-C10-001PLV).
描述
Inclusion Criteria:
- Confirmation of completion of Aeris' post market follow-up Continuation Study, 03-C10-001PLV.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Change in number of Serious Adverse Events (SAE)
大体时间：Weeks 48, 96, 120, 144 following treatment
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Count number of SAEs during weeks: 48, 96, 120, 144 as a function of long term safety
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Weeks 48, 96, 120, 144 following treatment
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Change in Vital Signs
大体时间：weeks 48, 96, 120, 144 following treatment
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Change from baseline at 48, 96, 120 and 144 weeks of Vital Signs
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weeks 48, 96, 120, 144 following treatment
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Change in Oxygen (O2) Use
大体时间：Weeks 48, 96, 120, 144 following treatment
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Change in amount of O2 used (at rest, with activity, during sleep) in weeks 48, 96, 120 and 144 from baseline.
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Weeks 48, 96, 120, 144 following treatment
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Change in medications
大体时间：week 48, 96, 120, 144 following treatment
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Change in medication regiment in weeks 48, 96, 120 and 144 from baseline.
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week 48, 96, 120, 144 following treatment
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Change in Pulmonary Function Tests (PFT)
大体时间：Weeks 48, 96, 120, 144 following treatment
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Change in PFT (Spirometry, Diffusing Capacity, Plethysmograpy) in weeks 48, 96, 120 and 144 from baseline
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Weeks 48, 96, 120, 144 following treatment
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Change in notable radiology results
大体时间：weeks 48, 96, 120, 144 following treatment
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Change in notable radiology results (infiltrates, mass lesions, pleural abnormalities) from baseline in weeks 48, 96, 120 and 144.
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weeks 48, 96, 120, 144 following treatment
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月7日
首次发布 (估计)
2011年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月13日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 03-C11-001PLV
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