A Registry Study of the AeriSeal® System or Lung Volume Reduction in Patients With Advanced Emphysema
13. November 2013 aktualisiert von: Aeris Therapeutics
The purpose of this study is to provide post market clinical follow-up (PMCF) to obtain long term safety and efficacy information about the AeriSeal System treatment in patients with advanced emphysema.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
The purpose of this study is to provide post market clinical follow-up (PMCF) to obtain long term safety and efficacy information about the AeriSeal System treatment in patients with advanced homogeneous or heterogeneous emphysema.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
54
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bad Berka, Deutschland, D-99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
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Heidelberg, Deutschland, D-69126
- Thoraxklinik Heidelberg
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Hemer, Deutschland, D-58675
- Lungenklinik Hemer
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München, Deutschland, D-81377
- LMU Medizinische Klinik und Poliklinik Klinikum Großhadern
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Nice, Frankreich, 06002 Cedex 1
- Service de Pneumologie, Hôpital Pasteur, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
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Beer Sheeva, Israel, 84101
- Soroka Medical Center
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Petach Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
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Wein, Österreich, A-1140
- Otto Wagner Spital Wien
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
All patients participating in the Registry Study must have been enrolled in either Group 4 (homogeneous emphysema) or Group 5 (heterogeneous emphysema) of Aeris' Investigational Study 03-C08-003PLV and completed 48 week follow-up in the AeriSeal post market follow-up Continuation Study (03-C10-001PLV).
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Confirmation of completion of Aeris' post market follow-up Continuation Study, 03-C10-001PLV.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Change in number of Serious Adverse Events (SAE)
Zeitfenster: Weeks 48, 96, 120, 144 following treatment
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Count number of SAEs during weeks: 48, 96, 120, 144 as a function of long term safety
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Weeks 48, 96, 120, 144 following treatment
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Change in Vital Signs
Zeitfenster: weeks 48, 96, 120, 144 following treatment
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Change from baseline at 48, 96, 120 and 144 weeks of Vital Signs
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weeks 48, 96, 120, 144 following treatment
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Change in Oxygen (O2) Use
Zeitfenster: Weeks 48, 96, 120, 144 following treatment
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Change in amount of O2 used (at rest, with activity, during sleep) in weeks 48, 96, 120 and 144 from baseline.
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Weeks 48, 96, 120, 144 following treatment
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Change in medications
Zeitfenster: week 48, 96, 120, 144 following treatment
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Change in medication regiment in weeks 48, 96, 120 and 144 from baseline.
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week 48, 96, 120, 144 following treatment
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Change in Pulmonary Function Tests (PFT)
Zeitfenster: Weeks 48, 96, 120, 144 following treatment
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Change in PFT (Spirometry, Diffusing Capacity, Plethysmograpy) in weeks 48, 96, 120 and 144 from baseline
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Weeks 48, 96, 120, 144 following treatment
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Change in notable radiology results
Zeitfenster: weeks 48, 96, 120, 144 following treatment
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Change in notable radiology results (infiltrates, mass lesions, pleural abnormalities) from baseline in weeks 48, 96, 120 and 144.
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weeks 48, 96, 120, 144 following treatment
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. April 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Oktober 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Oktober 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. November 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. November 2013
Zuletzt verifiziert
1. November 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 03-C11-001PLV
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