A Registry Study of the AeriSeal® System or Lung Volume Reduction in Patients With Advanced Emphysema
13 november 2013 uppdaterad av: Aeris Therapeutics
The purpose of this study is to provide post market clinical follow-up (PMCF) to obtain long term safety and efficacy information about the AeriSeal System treatment in patients with advanced emphysema.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
The purpose of this study is to provide post market clinical follow-up (PMCF) to obtain long term safety and efficacy information about the AeriSeal System treatment in patients with advanced homogeneous or heterogeneous emphysema.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
54
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nice, Frankrike, 06002 Cedex 1
- Service de Pneumologie, Hôpital Pasteur, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
-
-
-
-
-
Beer Sheeva, Israel, 84101
- Soroka Medical Center
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
-
-
-
-
-
Bad Berka, Tyskland, D-99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
-
Heidelberg, Tyskland, D-69126
- Thoraxklinik Heidelberg
-
Hemer, Tyskland, D-58675
- Lungenklinik Hemer
-
München, Tyskland, D-81377
- LMU Medizinische Klinik und Poliklinik Klinikum Großhadern
-
-
-
-
-
Wein, Österrike, A-1140
- Otto Wagner Spital Wien
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
All patients participating in the Registry Study must have been enrolled in either Group 4 (homogeneous emphysema) or Group 5 (heterogeneous emphysema) of Aeris' Investigational Study 03-C08-003PLV and completed 48 week follow-up in the AeriSeal post market follow-up Continuation Study (03-C10-001PLV).
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Confirmation of completion of Aeris' post market follow-up Continuation Study, 03-C10-001PLV.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in number of Serious Adverse Events (SAE)
Tidsram: Weeks 48, 96, 120, 144 following treatment
|
Count number of SAEs during weeks: 48, 96, 120, 144 as a function of long term safety
|
Weeks 48, 96, 120, 144 following treatment
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in Vital Signs
Tidsram: weeks 48, 96, 120, 144 following treatment
|
Change from baseline at 48, 96, 120 and 144 weeks of Vital Signs
|
weeks 48, 96, 120, 144 following treatment
|
|
Change in Oxygen (O2) Use
Tidsram: Weeks 48, 96, 120, 144 following treatment
|
Change in amount of O2 used (at rest, with activity, during sleep) in weeks 48, 96, 120 and 144 from baseline.
|
Weeks 48, 96, 120, 144 following treatment
|
|
Change in medications
Tidsram: week 48, 96, 120, 144 following treatment
|
Change in medication regiment in weeks 48, 96, 120 and 144 from baseline.
|
week 48, 96, 120, 144 following treatment
|
|
Change in Pulmonary Function Tests (PFT)
Tidsram: Weeks 48, 96, 120, 144 following treatment
|
Change in PFT (Spirometry, Diffusing Capacity, Plethysmograpy) in weeks 48, 96, 120 and 144 from baseline
|
Weeks 48, 96, 120, 144 following treatment
|
|
Change in notable radiology results
Tidsram: weeks 48, 96, 120, 144 following treatment
|
Change in notable radiology results (infiltrates, mass lesions, pleural abnormalities) from baseline in weeks 48, 96, 120 and 144.
|
weeks 48, 96, 120, 144 following treatment
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2011
Första postat (Uppskatta)
10 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 november 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2013
Senast verifierad
1 november 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 03-C11-001PLV
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .