A Registry Study of the AeriSeal® System or Lung Volume Reduction in Patients With Advanced Emphysema
13. november 2013 oppdatert av: Aeris Therapeutics
The purpose of this study is to provide post market clinical follow-up (PMCF) to obtain long term safety and efficacy information about the AeriSeal System treatment in patients with advanced emphysema.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Detaljert beskrivelse
The purpose of this study is to provide post market clinical follow-up (PMCF) to obtain long term safety and efficacy information about the AeriSeal System treatment in patients with advanced homogeneous or heterogeneous emphysema.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
54
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrike, 06002 Cedex 1
- Service de Pneumologie, Hôpital Pasteur, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
-
-
-
-
-
Beer Sheeva, Israel, 84101
- Soroka Medical Center
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
-
-
-
-
-
Bad Berka, Tyskland, D-99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
-
Heidelberg, Tyskland, D-69126
- Thoraxklinik Heidelberg
-
Hemer, Tyskland, D-58675
- Lungenklinik Hemer
-
München, Tyskland, D-81377
- LMU Medizinische Klinik und Poliklinik Klinikum Großhadern
-
-
-
-
-
Wein, Østerrike, A-1140
- Otto Wagner Spital Wien
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
All patients participating in the Registry Study must have been enrolled in either Group 4 (homogeneous emphysema) or Group 5 (heterogeneous emphysema) of Aeris' Investigational Study 03-C08-003PLV and completed 48 week follow-up in the AeriSeal post market follow-up Continuation Study (03-C10-001PLV).
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Confirmation of completion of Aeris' post market follow-up Continuation Study, 03-C10-001PLV.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in number of Serious Adverse Events (SAE)
Tidsramme: Weeks 48, 96, 120, 144 following treatment
|
Count number of SAEs during weeks: 48, 96, 120, 144 as a function of long term safety
|
Weeks 48, 96, 120, 144 following treatment
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Vital Signs
Tidsramme: weeks 48, 96, 120, 144 following treatment
|
Change from baseline at 48, 96, 120 and 144 weeks of Vital Signs
|
weeks 48, 96, 120, 144 following treatment
|
|
Change in Oxygen (O2) Use
Tidsramme: Weeks 48, 96, 120, 144 following treatment
|
Change in amount of O2 used (at rest, with activity, during sleep) in weeks 48, 96, 120 and 144 from baseline.
|
Weeks 48, 96, 120, 144 following treatment
|
|
Change in medications
Tidsramme: week 48, 96, 120, 144 following treatment
|
Change in medication regiment in weeks 48, 96, 120 and 144 from baseline.
|
week 48, 96, 120, 144 following treatment
|
|
Change in Pulmonary Function Tests (PFT)
Tidsramme: Weeks 48, 96, 120, 144 following treatment
|
Change in PFT (Spirometry, Diffusing Capacity, Plethysmograpy) in weeks 48, 96, 120 and 144 from baseline
|
Weeks 48, 96, 120, 144 following treatment
|
|
Change in notable radiology results
Tidsramme: weeks 48, 96, 120, 144 following treatment
|
Change in notable radiology results (infiltrates, mass lesions, pleural abnormalities) from baseline in weeks 48, 96, 120 and 144.
|
weeks 48, 96, 120, 144 following treatment
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2011
Først lagt ut (Anslag)
10. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. november 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2013
Sist bekreftet
1. november 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 03-C11-001PLV
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .