A Registry Study of the AeriSeal® System or Lung Volume Reduction in Patients With Advanced Emphysema
13 novembre 2013 aggiornato da: Aeris Therapeutics
The purpose of this study is to provide post market clinical follow-up (PMCF) to obtain long term safety and efficacy information about the AeriSeal System treatment in patients with advanced emphysema.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
The purpose of this study is to provide post market clinical follow-up (PMCF) to obtain long term safety and efficacy information about the AeriSeal System treatment in patients with advanced homogeneous or heterogeneous emphysema.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
54
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Wein, Austria, A-1140
- Otto Wagner Spital Wien
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Nice, Francia, 06002 Cedex 1
- Service de Pneumologie, Hôpital Pasteur, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
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Bad Berka, Germania, D-99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
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Heidelberg, Germania, D-69126
- Thoraxklinik Heidelberg
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Hemer, Germania, D-58675
- Lungenklinik Hemer
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München, Germania, D-81377
- LMU Medizinische Klinik und Poliklinik Klinikum Großhadern
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Beer Sheeva, Israele, 84101
- Soroka Medical Center
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Petach Tikva, Israele, 49100
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
All patients participating in the Registry Study must have been enrolled in either Group 4 (homogeneous emphysema) or Group 5 (heterogeneous emphysema) of Aeris' Investigational Study 03-C08-003PLV and completed 48 week follow-up in the AeriSeal post market follow-up Continuation Study (03-C10-001PLV).
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Confirmation of completion of Aeris' post market follow-up Continuation Study, 03-C10-001PLV.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Change in number of Serious Adverse Events (SAE)
Lasso di tempo: Weeks 48, 96, 120, 144 following treatment
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Count number of SAEs during weeks: 48, 96, 120, 144 as a function of long term safety
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Weeks 48, 96, 120, 144 following treatment
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change in Vital Signs
Lasso di tempo: weeks 48, 96, 120, 144 following treatment
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Change from baseline at 48, 96, 120 and 144 weeks of Vital Signs
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weeks 48, 96, 120, 144 following treatment
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Change in Oxygen (O2) Use
Lasso di tempo: Weeks 48, 96, 120, 144 following treatment
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Change in amount of O2 used (at rest, with activity, during sleep) in weeks 48, 96, 120 and 144 from baseline.
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Weeks 48, 96, 120, 144 following treatment
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Change in medications
Lasso di tempo: week 48, 96, 120, 144 following treatment
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Change in medication regiment in weeks 48, 96, 120 and 144 from baseline.
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week 48, 96, 120, 144 following treatment
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Change in Pulmonary Function Tests (PFT)
Lasso di tempo: Weeks 48, 96, 120, 144 following treatment
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Change in PFT (Spirometry, Diffusing Capacity, Plethysmograpy) in weeks 48, 96, 120 and 144 from baseline
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Weeks 48, 96, 120, 144 following treatment
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Change in notable radiology results
Lasso di tempo: weeks 48, 96, 120, 144 following treatment
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Change in notable radiology results (infiltrates, mass lesions, pleural abnormalities) from baseline in weeks 48, 96, 120 and 144.
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weeks 48, 96, 120, 144 following treatment
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 aprile 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 ottobre 2011
Primo Inserito (Stima)
10 ottobre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 novembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 novembre 2013
Ultimo verificato
1 novembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 03-C11-001PLV
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