A Registry Study of the AeriSeal® System or Lung Volume Reduction in Patients With Advanced Emphysema
keskiviikko 13. marraskuuta 2013 päivittänyt: Aeris Therapeutics
The purpose of this study is to provide post market clinical follow-up (PMCF) to obtain long term safety and efficacy information about the AeriSeal System treatment in patients with advanced emphysema.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
The purpose of this study is to provide post market clinical follow-up (PMCF) to obtain long term safety and efficacy information about the AeriSeal System treatment in patients with advanced homogeneous or heterogeneous emphysema.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
54
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beer Sheeva, Israel, 84101
- Soroka Medical Center
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
-
-
-
-
-
Wein, Itävalta, A-1140
- Otto Wagner Spital Wien
-
-
-
-
-
Nice, Ranska, 06002 Cedex 1
- Service de Pneumologie, Hôpital Pasteur, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
-
-
-
-
-
Bad Berka, Saksa, D-99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
-
Heidelberg, Saksa, D-69126
- Thoraxklinik Heidelberg
-
Hemer, Saksa, D-58675
- Lungenklinik Hemer
-
München, Saksa, D-81377
- LMU Medizinische Klinik und Poliklinik Klinikum Großhadern
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
All patients participating in the Registry Study must have been enrolled in either Group 4 (homogeneous emphysema) or Group 5 (heterogeneous emphysema) of Aeris' Investigational Study 03-C08-003PLV and completed 48 week follow-up in the AeriSeal post market follow-up Continuation Study (03-C10-001PLV).
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Confirmation of completion of Aeris' post market follow-up Continuation Study, 03-C10-001PLV.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in number of Serious Adverse Events (SAE)
Aikaikkuna: Weeks 48, 96, 120, 144 following treatment
|
Count number of SAEs during weeks: 48, 96, 120, 144 as a function of long term safety
|
Weeks 48, 96, 120, 144 following treatment
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Vital Signs
Aikaikkuna: weeks 48, 96, 120, 144 following treatment
|
Change from baseline at 48, 96, 120 and 144 weeks of Vital Signs
|
weeks 48, 96, 120, 144 following treatment
|
|
Change in Oxygen (O2) Use
Aikaikkuna: Weeks 48, 96, 120, 144 following treatment
|
Change in amount of O2 used (at rest, with activity, during sleep) in weeks 48, 96, 120 and 144 from baseline.
|
Weeks 48, 96, 120, 144 following treatment
|
|
Change in medications
Aikaikkuna: week 48, 96, 120, 144 following treatment
|
Change in medication regiment in weeks 48, 96, 120 and 144 from baseline.
|
week 48, 96, 120, 144 following treatment
|
|
Change in Pulmonary Function Tests (PFT)
Aikaikkuna: Weeks 48, 96, 120, 144 following treatment
|
Change in PFT (Spirometry, Diffusing Capacity, Plethysmograpy) in weeks 48, 96, 120 and 144 from baseline
|
Weeks 48, 96, 120, 144 following treatment
|
|
Change in notable radiology results
Aikaikkuna: weeks 48, 96, 120, 144 following treatment
|
Change in notable radiology results (infiltrates, mass lesions, pleural abnormalities) from baseline in weeks 48, 96, 120 and 144.
|
weeks 48, 96, 120, 144 following treatment
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 10. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 14. marraskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. marraskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 03-C11-001PLV
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .