A Registry Study of the AeriSeal® System or Lung Volume Reduction in Patients With Advanced Emphysema
13. listopadu 2013 aktualizováno: Aeris Therapeutics
The purpose of this study is to provide post market clinical follow-up (PMCF) to obtain long term safety and efficacy information about the AeriSeal System treatment in patients with advanced emphysema.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
The purpose of this study is to provide post market clinical follow-up (PMCF) to obtain long term safety and efficacy information about the AeriSeal System treatment in patients with advanced homogeneous or heterogeneous emphysema.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
54
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nice, Francie, 06002 Cedex 1
- Service de Pneumologie, Hôpital Pasteur, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
-
-
-
-
-
Beer Sheeva, Izrael, 84101
- Soroka Medical Center
-
Petach Tikva, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
-
-
-
-
-
Bad Berka, Německo, D-99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
-
Heidelberg, Německo, D-69126
- Thoraxklinik Heidelberg
-
Hemer, Německo, D-58675
- Lungenklinik Hemer
-
München, Německo, D-81377
- LMU Medizinische Klinik und Poliklinik Klinikum Großhadern
-
-
-
-
-
Wein, Rakousko, A-1140
- Otto Wagner Spital Wien
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
All patients participating in the Registry Study must have been enrolled in either Group 4 (homogeneous emphysema) or Group 5 (heterogeneous emphysema) of Aeris' Investigational Study 03-C08-003PLV and completed 48 week follow-up in the AeriSeal post market follow-up Continuation Study (03-C10-001PLV).
Popis
Inclusion Criteria:
- Confirmation of completion of Aeris' post market follow-up Continuation Study, 03-C10-001PLV.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in number of Serious Adverse Events (SAE)
Časové okno: Weeks 48, 96, 120, 144 following treatment
|
Count number of SAEs during weeks: 48, 96, 120, 144 as a function of long term safety
|
Weeks 48, 96, 120, 144 following treatment
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Vital Signs
Časové okno: weeks 48, 96, 120, 144 following treatment
|
Change from baseline at 48, 96, 120 and 144 weeks of Vital Signs
|
weeks 48, 96, 120, 144 following treatment
|
|
Change in Oxygen (O2) Use
Časové okno: Weeks 48, 96, 120, 144 following treatment
|
Change in amount of O2 used (at rest, with activity, during sleep) in weeks 48, 96, 120 and 144 from baseline.
|
Weeks 48, 96, 120, 144 following treatment
|
|
Change in medications
Časové okno: week 48, 96, 120, 144 following treatment
|
Change in medication regiment in weeks 48, 96, 120 and 144 from baseline.
|
week 48, 96, 120, 144 following treatment
|
|
Change in Pulmonary Function Tests (PFT)
Časové okno: Weeks 48, 96, 120, 144 following treatment
|
Change in PFT (Spirometry, Diffusing Capacity, Plethysmograpy) in weeks 48, 96, 120 and 144 from baseline
|
Weeks 48, 96, 120, 144 following treatment
|
|
Change in notable radiology results
Časové okno: weeks 48, 96, 120, 144 following treatment
|
Change in notable radiology results (infiltrates, mass lesions, pleural abnormalities) from baseline in weeks 48, 96, 120 and 144.
|
weeks 48, 96, 120, 144 following treatment
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. dubna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. října 2011
První zveřejněno (Odhad)
10. října 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. listopadu 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2013
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 03-C11-001PLV
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .