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帝王切開のための脊椎麻酔中の低血圧を治療するための昇圧剤の使用の母体および新生児の転帰 (Vasopressors)

2016年9月6日 更新者:Flavia orange、Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

重度の子癇前症の妊婦における脊椎麻酔下の帝王切開時の低血圧を是正するための昇圧剤の使用後の母体および新生児の転帰:無作為化臨床試験

母親と胎児は密接な関係にあるため、帝王切開の麻酔は麻酔科医にとって大きな課題でした。 したがって、課題は、胎児の生理機能を妨げずに母親を麻酔することです。 脊椎ブロックは安全ですが、適切に治療しないと合併症がなく、胎児の罹患率が高くなる可能性があります. 主な副作用の中には低血圧があり、母体と胎児の関係に深刻な結果をもたらす可能性があります。 低リスクの妊娠中の女性の低血圧は、大きな被害につながることはありませんが、子癇前症の妊娠中の女性の場合のように、母親の血圧の低下が母親の福祉に害を及ぼす可能性があります。そして胎児。 上記に基づいて、この研究の目的は、脊椎麻酔下で帝王切開を受ける重度の子癇前症の妊婦におけるエフェドリンまたはメタラミノールによる母体および周産期の低血圧治療の効果を比較することです。 無作為化された二重盲検があり、帝王切開の兆候がある重度の子癇前症の妊婦、在胎週数が妊娠 34 週を超えている妊婦のみが含まれます。または脳血管疾患、胎児仮死および脊椎麻酔の絶対禁忌。

すべての患者は研究の目的を十分に知らされ、参加に同意し、同意書に署名した場合にのみ研究に含まれます。 このプロジェクトは、国民保健の決議 196/96 およびヒトを対象とする研究のためのヘルシンキ宣言 (2000 年) の勧告に従って設計されました。 また、このプロジェクトは統合医療研究所のフェルナンド・フィゲイラ教授の研究における倫理委員会に提出され、承認されました。 調査は 2011 年 6 月から 2012 年 7 月まで実施されます。 研究変数は、出産前後のメタラミノールとエフェドリンの消費、吐き気と嘔吐の発生、母体の低血圧の発生、反応性高血圧の発生、徐脈の発生、臍帯のpH、アプガースコア5分、顔の必要性です。マスク換気とICU入室。

調査の概要

詳細な説明

エフェドリンは、長い間、帝王切開の低血圧の治療中に母親と胎児の両方にとって最も安全な薬と考えられていました. しかし、最近の証拠によると、考えられていたこととは反対に、エフェドリンは胎児の代謝を増加させ、pH と過剰な塩基を減少させるようです.

最近、フェニレフリンは帝王切開中の低血圧の治療に使用されており、臍帯血の酸塩基パラメーターに関してより良い結果が得られています。 しかし、リスクの高い妊娠におけるフェニレフリンの使用に関するデータはほとんどなく、選択的帝王切開のための健康な妊婦を対象とした研究の大部分です。

帝王切開時の低血圧の治療にメタラミノールを使用することに関する科学的証拠はほとんどありませんが、最近の研究では、エフェドリンと比較してこの薬の優位性が実証されており、新生児アシドーシスの発生率が低く、血圧のより良い制御が確認されています. 研究者はまた、エフェドリンとメタラミノール群の間の臍帯からの血液ガスの違いが、エフェドリンとフェニレフリンを比較した以前の研究ですでに見つかったものよりも大きいことも発見しました.

子癇前症患者の病態生理学的変化は、子宮胎盤の流れが限られているため、慢性的な胎児の苦痛を伴う子宮内発育制限につながる可能性があり、特定の状況では、これが 50% から 70% 減少する可能性があります。 これに加えて、脊椎麻酔は、硬膜外麻酔または全身麻酔と比較して、待機手術であっても突然の低血圧および胎児アシドーシスをより頻繁に引き起こす可能性があり、これらの変化は満期産の健康な胎児では臨床的意義を持たない可能性がありますが、動脈不全の子宮胎盤および胎児の苦痛はすでに存在します。 したがって、脊椎麻酔下で重度の子癇前症患者の低血圧を治療または予防することが重要であると考えられています。

重度の子癇前症患者の低血圧を予防するには、大量の輸液は必要ありませんが、体位性低血圧症候群を注意深く予防する必要があります。 ケアにもかかわらず、低血圧が発生した場合、これらの患者には積極的な治療が必須であり、胎児の苦痛と新生児のうつ病の悪化を避けるために迅速に. そのような患者は昇圧剤に対してより敏感であるため、少量を投与する必要があります。

しかし、麻酔科医の最大の課題は、胎児の状態の悪化を判断せずに血圧レベルを適切に回復できる、リスクの高い妊婦の理想的な昇圧剤を決定することです。

30 Reynolds と Seed は 2005 年に、大量に投与されたエフェドリンが脊椎麻酔の悪影響 (胎児の代謝性アシドーシスの程度が高い) の一因であることを示し、妊娠中の母体の低血圧の治療にエフェドリンが選択される昇圧剤ではないという考えを支持しています。帝王切開。

結果として、この研究はこの知識のギャップを埋めるものであり、脊椎麻酔下の帝王切開中の母体低血圧の治療のためにエフェドリンまたはメタラミノールを投与する重度の子癇前症の妊婦の母体および周産期の転帰を評価することを非常に重要視しています。 フェニレフリンとは異なり、メタラミノールは私たちの施設で広く入手できるため、プロトコルを作成することの重要性を考慮してください。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pernambuco
      • Recife、Pernambuco、ブラジル、52050050
        • Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 帝王切開の徴候を伴う重度の子癇前症
  • 研究参加のためのインフォームドコンセント
  • 妊娠34週以上の年齢
  • 単胎妊娠

除外基準:

  • 妊娠の出血性症候群(前置胎盤、DPPNI)
  • ヘルプ症候群
  • 子癇
  • 心血管または脳血管疾患
  • 胎児仮死 脊椎麻酔の絶対禁忌(凝固障害、敗血症、血液量減少)
  • -研究への参加を決定できない妊娠中(意識不明、混乱、昏睡、精神遅滞)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:ダブル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母体の低血圧の発生率
時間枠:帝王切開中、脊椎麻酔後の最初の平均 30 分間
参加者は帝王切開の間、平均 30 分間同行し、帝王切開が終わるまで 3 分ごとに血圧と心拍数を測定します。
帝王切開中、脊椎麻酔後の最初の平均 30 分間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母体および新生児の転帰
時間枠:帝王切開~産後退院まで(平均24時間)
新生児から高乳児まで、平均30日
帝王切開~産後退院まで(平均24時間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Antonio Monteiro, MD、Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年6月1日

一次修了 (予想される)

2014年6月1日

研究の完了 (予想される)

2014年7月1日

試験登録日

最初に提出

2011年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年10月12日

最初の投稿 (見積もり)

2011年10月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月6日

最終確認日

2011年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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