- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01451060
Mütterliche und neonatale Ergebnisse der Verwendung von Vasopressoren zur Behandlung von Hypotonie während der Spinalanästhesie für einen Kaiserschnitt (Vasopressors)
Mütterliche und neonatale Ergebnisse nach der Verwendung von Vasopressoren zur Korrektur von Hypotonie während eines Kaiserschnitts unter Spinalanästhesie bei Schwangeren mit schwerer Präeklampsie: Randomisierte klinische Studie
Die Anästhesie für den Kaiserschnitt war eine große Herausforderung für den Anästhesisten, da Mutter und Fötus eng miteinander verwandt sind. Die Herausforderung besteht also darin, die Mutter zu betäuben, ohne die Physiologie des Fötus zu beeinträchtigen. Die Wirbelsäulenblockade ist zwar sicher, aber nicht komplikationsfrei, wenn sie nicht richtig behandelt wird, und kann für eine erhöhte fötale Morbidität verantwortlich sein. Zu den wichtigsten Nebenwirkungen gehört Hypotonie mit möglicherweise schwerwiegenden Folgen für die Mutter-Fötus-Dyade. Hypotonie bei Schwangeren mit geringem Risiko führt möglicherweise nicht zu größeren Schäden, aber bei einer Schwangeren mit geringen Reserven, wie im Fall von Schwangeren mit Präeklampsie, kann jeder Blutdruckabfall der Mutter das Wohlergehen der Mutter beeinträchtigen und Fötus. Auf der Grundlage des oben Gesagten besteht der Zweck dieser Studie darin, die Auswirkungen einer mütterlichen und perinatalen Behandlung von Hypotonie mit Ephedrin oder Metaraminol bei schwangeren Frauen mit schwerer Präeklampsie, die sich einem Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie unterziehen, zu vergleichen. Es wird eine randomisierte, doppelblinde Studie durchgeführt, in die schwangere Frauen mit schwerer Präeklampsie mit Angabe eines Kaiserschnitts, Gestationsalter über der 34. Schwangerschaftswoche und nur eingeschlossen werden. Ausgeschlossen werden Frauen mit hämorrhagischen Schwangerschaftssyndromen, HELLP-Syndrom, Eklampsie, Herz-Kreislauf oder zerebrovaskuläre Erkrankungen, fötaler Distress und absolute Kontraindikationen für eine Spinalanästhesie.
Alle Patienten werden umfassend über die Forschungsziele informiert und werden nur dann in die Studie aufgenommen, wenn sie der Teilnahme zustimmen und die Einwilligungserklärung unterzeichnen. Das Projekt wurde gemäß den Empfehlungen der Resolution 196/96 der National Health und der Deklaration von Helsinki für die Forschung am Menschen (2000) konzipiert. Darüber hinaus wurde das Projekt bei der Ethikkommission für Forschung des Instituts für integrative Medizin, Professor Fernando Figueira, genehmigt. Die Studie wird von Juni 2011 bis Juli 2012 durchgeführt. Die Studienvariablen sind: Konsum von Metaraminol und Ephedrin vor und nach der Geburt, Auftreten von Übelkeit und Erbrechen, Auftreten von mütterlicher Hypotonie, Auftreten von reaktiver Hypertonie, Auftreten von Bradykardie, pH-Wert der Nabelschnur, Apgar-Score 5 Minuten, Bedürfnis nach Gesicht Maskenbeatmung und Intensivaufnahme.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ephedrin galt lange Zeit als das sicherste Medikament für Mutter und Fötus bei der Behandlung von Hypotonie beim Kaiserschnitt. Jüngste Beweise zeigen jedoch, dass Ephedrin im Gegensatz zu dem, was angenommen wurde, den fötalen Metabolismus zu erhöhen scheint, den pH-Wert und überschüssige Basen senkt.
Kürzlich wurde Phenylephrin bei der Behandlung von Hypotonie während einer Kaiserschnittgeburt mit besseren Ergebnissen in Bezug auf die Säure-Basen-Parameter im Nabelschnurblut verwendet. Es liegen jedoch nur wenige Daten zur Anwendung von Phenylephrin in Risikoschwangerschaften vor, die meisten Studien an gesunden Schwangeren für einen elektiven Kaiserschnitt.
Obwohl es nur wenige wissenschaftliche Beweise für die Verwendung von Metaraminol zur Behandlung von Hypotonie bei Kaiserschnitt gibt, zeigten kürzlich durchgeführte Studien die Überlegenheit dieses Medikaments im Vergleich zu Ephedrin, was eine geringere Inzidenz von neonataler Azidose und eine bessere Kontrolle des Blutdrucks bestätigte. Die Forscher fanden auch Unterschiede in den Blutgasen aus der Nabelschnur zwischen den Ephedrin- und Metaraminol-Gruppen, die größer waren als die, die bereits in früheren Studien gefunden wurden, in denen Ephedrin und Phenylephrin verglichen wurden.
Die pathophysiologischen Veränderungen bei Patienten mit Präeklampsie können aufgrund des eingeschränkten uteroplazentaren Flusses zu einer intrauterinen Wachstumsretardierung mit chronischer fetaler Belastung führen, die in bestimmten Situationen um 50 % bis 70 % reduziert sein kann. Hinzu kommt, dass die Spinalanästhesie selbst bei elektiven Operationen im Vergleich zur Epidural- oder Vollnarkose häufiger zu plötzlicher Hypotonie und fetaler Azidose führen kann und dass diese Veränderungen bei gesunden Föten zum Termin möglicherweise keine klinische Bedeutung haben, in Situationen, in denen sie jedoch kritisch sein können arterielle Insuffizienz uteroplazentarer und fetaler Distress bereits vorhanden. Es wird daher als wichtig angesehen, Hypotonie bei Patienten mit schwerer Präeklampsie unter Spinalanästhesie zu behandeln oder zu verhindern.
Die Prävention einer Hypotonie bei Patienten mit schwerer Präeklampsie erfordert keine großen Mengen intravenöser Flüssigkeiten, sondern eine sorgfältige Prophylaxe des posturalen hypotensiven Syndroms. Trotz der Sorgfalt ist bei Auftreten einer Hypotonie bei diesen Patienten eine aggressive und schnelle Behandlung zwingend erforderlich, um eine Verschlechterung des fötalen Distress und eine neonatale Depression zu vermeiden. Solche Patienten reagieren empfindlicher auf Vasopressoren, daher sollten kleine Dosen verabreicht werden.
Die größte Herausforderung für den Anästhesisten besteht jedoch darin, den idealen Vasopressor bei schwangeren Frauen mit hohem Risiko zu bestimmen, der in der Lage ist, den Blutdruck angemessen wiederherzustellen, ohne eine Verschlechterung des fötalen Status festzustellen.
30 Reynolds und Seed zeigten im Jahr 2005, dass Ephedrin, verabreicht in hohen Dosen, zu den Nebenwirkungen der Spinalanästhesie (höherer Grad an fötaler metabolischer Azidose) beigetragen hat, was die Idee stützt, dass Ephedrin nicht der Vasopressor der Wahl für die Behandlung von mütterlicher Hypotonie während der Behandlung ist Kaiserschnitt.
Infolgedessen soll diese Studie diese Wissenslücke schließen, indem sie der Bewertung der mütterlichen und perinatalen Ergebnisse von schwangeren Frauen mit schwerer Präeklampsie bei der Behandlung von mütterlicher Hypotonie während eines Kaiserschnitts unter Spinalanästhesie mit Ephedrin oder Metaraminol große Bedeutung beimisst. In Anbetracht der Wichtigkeit, ein Protokoll zu erstellen, da das Metaraminol im Gegensatz zu Phenylephrin in unserer Einrichtung weit verbreitet ist.
Studientyp
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien, 52050050
- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwere Präeklampsie mit Indikation Kaiserschnitt
- Einverständniserklärung zur Studienteilnahme
- Alter über 34 Schwangerschaftswochen
- Einzelschwangerschaft
Ausschlusskriterien:
- Hämorrhagische Schwangerschaftssyndrome (Plazenta praevia, DPPNI)
- Hilfe-Syndrom
- Eklampsie
- Herz-Kreislauf- oder zerebrovaskuläre Erkrankung
- Fetaler Distress Absolute Kontraindikationen für Spinalanästhesie (Koagulopathie, Sepsis und Hypovolämie)
- Schwangere, die sich nicht für eine Teilnahme an der Studie entscheiden können (bewusstlos, verwirrt, Koma, geistige Behinderung)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von mütterlicher Hypotonie
Zeitfenster: Beim Kaiserschnitt durchschnittlich während der ersten 30 Minuten nach der Spinalanästhesie
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Die Teilnehmer werden während ihres Kaiserschnitts durchschnittlich 30 Minuten lang begleitet, wo sie bis zum Ende des Kaiserschnitts alle drei Minuten Blutdruck und Herzfrequenz messen.
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Beim Kaiserschnitt durchschnittlich während der ersten 30 Minuten nach der Spinalanästhesie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mütterliche und neonatale Ergebnisse
Zeitfenster: Während des Kaiserschnitts und nach der Geburt bis zur Entlassung (durchschnittlich 24 Stunden)
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Nach der Geburt vom Neugeborenen bis zum hochgewachsenen Säugling durchschnittlich 30 Tage
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Während des Kaiserschnitts und nach der Geburt bis zur Entlassung (durchschnittlich 24 Stunden)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Antonio Monteiro, MD, Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Infektionen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Bluthochdruck, schwangerschaftsbedingt
- Toxämie
- Hypotonie
- Präeklampsie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Stimulanzien des zentralen Nervensystems
- Sympathomimetika
- Vasokonstriktorische Mittel
- Adrenerge Alpha-1-Rezeptor-Agonisten
- Ephedrin
- Metaraminol
Andere Studien-ID-Nummern
- 2300-11
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