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Mütterliche und neonatale Ergebnisse der Verwendung von Vasopressoren zur Behandlung von Hypotonie während der Spinalanästhesie für einen Kaiserschnitt (Vasopressors)

6. September 2016 aktualisiert von: Flavia orange, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Mütterliche und neonatale Ergebnisse nach der Verwendung von Vasopressoren zur Korrektur von Hypotonie während eines Kaiserschnitts unter Spinalanästhesie bei Schwangeren mit schwerer Präeklampsie: Randomisierte klinische Studie

Die Anästhesie für den Kaiserschnitt war eine große Herausforderung für den Anästhesisten, da Mutter und Fötus eng miteinander verwandt sind. Die Herausforderung besteht also darin, die Mutter zu betäuben, ohne die Physiologie des Fötus zu beeinträchtigen. Die Wirbelsäulenblockade ist zwar sicher, aber nicht komplikationsfrei, wenn sie nicht richtig behandelt wird, und kann für eine erhöhte fötale Morbidität verantwortlich sein. Zu den wichtigsten Nebenwirkungen gehört Hypotonie mit möglicherweise schwerwiegenden Folgen für die Mutter-Fötus-Dyade. Hypotonie bei Schwangeren mit geringem Risiko führt möglicherweise nicht zu größeren Schäden, aber bei einer Schwangeren mit geringen Reserven, wie im Fall von Schwangeren mit Präeklampsie, kann jeder Blutdruckabfall der Mutter das Wohlergehen der Mutter beeinträchtigen und Fötus. Auf der Grundlage des oben Gesagten besteht der Zweck dieser Studie darin, die Auswirkungen einer mütterlichen und perinatalen Behandlung von Hypotonie mit Ephedrin oder Metaraminol bei schwangeren Frauen mit schwerer Präeklampsie, die sich einem Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie unterziehen, zu vergleichen. Es wird eine randomisierte, doppelblinde Studie durchgeführt, in die schwangere Frauen mit schwerer Präeklampsie mit Angabe eines Kaiserschnitts, Gestationsalter über der 34. Schwangerschaftswoche und nur eingeschlossen werden. Ausgeschlossen werden Frauen mit hämorrhagischen Schwangerschaftssyndromen, HELLP-Syndrom, Eklampsie, Herz-Kreislauf oder zerebrovaskuläre Erkrankungen, fötaler Distress und absolute Kontraindikationen für eine Spinalanästhesie.

Alle Patienten werden umfassend über die Forschungsziele informiert und werden nur dann in die Studie aufgenommen, wenn sie der Teilnahme zustimmen und die Einwilligungserklärung unterzeichnen. Das Projekt wurde gemäß den Empfehlungen der Resolution 196/96 der National Health und der Deklaration von Helsinki für die Forschung am Menschen (2000) konzipiert. Darüber hinaus wurde das Projekt bei der Ethikkommission für Forschung des Instituts für integrative Medizin, Professor Fernando Figueira, genehmigt. Die Studie wird von Juni 2011 bis Juli 2012 durchgeführt. Die Studienvariablen sind: Konsum von Metaraminol und Ephedrin vor und nach der Geburt, Auftreten von Übelkeit und Erbrechen, Auftreten von mütterlicher Hypotonie, Auftreten von reaktiver Hypertonie, Auftreten von Bradykardie, pH-Wert der Nabelschnur, Apgar-Score 5 Minuten, Bedürfnis nach Gesicht Maskenbeatmung und Intensivaufnahme.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ephedrin galt lange Zeit als das sicherste Medikament für Mutter und Fötus bei der Behandlung von Hypotonie beim Kaiserschnitt. Jüngste Beweise zeigen jedoch, dass Ephedrin im Gegensatz zu dem, was angenommen wurde, den fötalen Metabolismus zu erhöhen scheint, den pH-Wert und überschüssige Basen senkt.

Kürzlich wurde Phenylephrin bei der Behandlung von Hypotonie während einer Kaiserschnittgeburt mit besseren Ergebnissen in Bezug auf die Säure-Basen-Parameter im Nabelschnurblut verwendet. Es liegen jedoch nur wenige Daten zur Anwendung von Phenylephrin in Risikoschwangerschaften vor, die meisten Studien an gesunden Schwangeren für einen elektiven Kaiserschnitt.

Obwohl es nur wenige wissenschaftliche Beweise für die Verwendung von Metaraminol zur Behandlung von Hypotonie bei Kaiserschnitt gibt, zeigten kürzlich durchgeführte Studien die Überlegenheit dieses Medikaments im Vergleich zu Ephedrin, was eine geringere Inzidenz von neonataler Azidose und eine bessere Kontrolle des Blutdrucks bestätigte. Die Forscher fanden auch Unterschiede in den Blutgasen aus der Nabelschnur zwischen den Ephedrin- und Metaraminol-Gruppen, die größer waren als die, die bereits in früheren Studien gefunden wurden, in denen Ephedrin und Phenylephrin verglichen wurden.

Die pathophysiologischen Veränderungen bei Patienten mit Präeklampsie können aufgrund des eingeschränkten uteroplazentaren Flusses zu einer intrauterinen Wachstumsretardierung mit chronischer fetaler Belastung führen, die in bestimmten Situationen um 50 % bis 70 % reduziert sein kann. Hinzu kommt, dass die Spinalanästhesie selbst bei elektiven Operationen im Vergleich zur Epidural- oder Vollnarkose häufiger zu plötzlicher Hypotonie und fetaler Azidose führen kann und dass diese Veränderungen bei gesunden Föten zum Termin möglicherweise keine klinische Bedeutung haben, in Situationen, in denen sie jedoch kritisch sein können arterielle Insuffizienz uteroplazentarer und fetaler Distress bereits vorhanden. Es wird daher als wichtig angesehen, Hypotonie bei Patienten mit schwerer Präeklampsie unter Spinalanästhesie zu behandeln oder zu verhindern.

Die Prävention einer Hypotonie bei Patienten mit schwerer Präeklampsie erfordert keine großen Mengen intravenöser Flüssigkeiten, sondern eine sorgfältige Prophylaxe des posturalen hypotensiven Syndroms. Trotz der Sorgfalt ist bei Auftreten einer Hypotonie bei diesen Patienten eine aggressive und schnelle Behandlung zwingend erforderlich, um eine Verschlechterung des fötalen Distress und eine neonatale Depression zu vermeiden. Solche Patienten reagieren empfindlicher auf Vasopressoren, daher sollten kleine Dosen verabreicht werden.

Die größte Herausforderung für den Anästhesisten besteht jedoch darin, den idealen Vasopressor bei schwangeren Frauen mit hohem Risiko zu bestimmen, der in der Lage ist, den Blutdruck angemessen wiederherzustellen, ohne eine Verschlechterung des fötalen Status festzustellen.

30 Reynolds und Seed zeigten im Jahr 2005, dass Ephedrin, verabreicht in hohen Dosen, zu den Nebenwirkungen der Spinalanästhesie (höherer Grad an fötaler metabolischer Azidose) beigetragen hat, was die Idee stützt, dass Ephedrin nicht der Vasopressor der Wahl für die Behandlung von mütterlicher Hypotonie während der Behandlung ist Kaiserschnitt.

Infolgedessen soll diese Studie diese Wissenslücke schließen, indem sie der Bewertung der mütterlichen und perinatalen Ergebnisse von schwangeren Frauen mit schwerer Präeklampsie bei der Behandlung von mütterlicher Hypotonie während eines Kaiserschnitts unter Spinalanästhesie mit Ephedrin oder Metaraminol große Bedeutung beimisst. In Anbetracht der Wichtigkeit, ein Protokoll zu erstellen, da das Metaraminol im Gegensatz zu Phenylephrin in unserer Einrichtung weit verbreitet ist.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 52050050
        • Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwere Präeklampsie mit Indikation Kaiserschnitt
  • Einverständniserklärung zur Studienteilnahme
  • Alter über 34 Schwangerschaftswochen
  • Einzelschwangerschaft

Ausschlusskriterien:

  • Hämorrhagische Schwangerschaftssyndrome (Plazenta praevia, DPPNI)
  • Hilfe-Syndrom
  • Eklampsie
  • Herz-Kreislauf- oder zerebrovaskuläre Erkrankung
  • Fetaler Distress Absolute Kontraindikationen für Spinalanästhesie (Koagulopathie, Sepsis und Hypovolämie)
  • Schwangere, die sich nicht für eine Teilnahme an der Studie entscheiden können (bewusstlos, verwirrt, Koma, geistige Behinderung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von mütterlicher Hypotonie
Zeitfenster: Beim Kaiserschnitt durchschnittlich während der ersten 30 Minuten nach der Spinalanästhesie
Die Teilnehmer werden während ihres Kaiserschnitts durchschnittlich 30 Minuten lang begleitet, wo sie bis zum Ende des Kaiserschnitts alle drei Minuten Blutdruck und Herzfrequenz messen.
Beim Kaiserschnitt durchschnittlich während der ersten 30 Minuten nach der Spinalanästhesie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterliche und neonatale Ergebnisse
Zeitfenster: Während des Kaiserschnitts und nach der Geburt bis zur Entlassung (durchschnittlich 24 Stunden)
Nach der Geburt vom Neugeborenen bis zum hochgewachsenen Säugling durchschnittlich 30 Tage
Während des Kaiserschnitts und nach der Geburt bis zur Entlassung (durchschnittlich 24 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Antonio Monteiro, MD, Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metaraminol

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