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Esiti materni e neonatali dell'uso di vasopressori per trattare l'ipotensione durante l'anestesia spinale per taglio cesareo (Vasopressors)

6 settembre 2016 aggiornato da: Flavia orange, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Risultati materni e neonatali dopo l'uso di vasopressori per correggere l'ipotensione durante il taglio cesareo in anestesia spinale in donne in gravidanza con grave preeclampsia: studio clinico randomizzato

L'anestesia per taglio cesareo è stata una grande sfida per l'anestesista, poiché madre e feto sono strettamente imparentati. Quindi la sfida è anestetizzare la madre senza interferire con la fisiologia del feto. I blocchi spinali, sebbene sicuri, non sono esenti da complicanze se non trattati adeguatamente, possono essere responsabili di un'aumentata morbilità fetale. Tra i maggiori effetti collaterali c'è l'ipotensione, con conseguenze potenzialmente gravi per la diade materno-fetale. L'ipotensione nelle donne in gravidanza a basso rischio può non portare a gravi danni, ma in una donna in gravidanza con scarse riserve, come nel caso delle donne in gravidanza con preeclampsia, qualsiasi abbassamento della pressione arteriosa della madre può arrecare danno al benessere della madre e feto. Sulla base di quanto sopra, lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti del trattamento materno e perinatale dell'ipotensione con efedrina o metaraminolo in donne in gravidanza con preeclampsia grave sottoposte a taglio cesareo in anestesia spinale. Ci sarà uno studio randomizzato, in doppio cieco, che includerà donne in gravidanza con grave preeclampsia con indicazione di taglio cesareo, età gestazionale superiore a 34 settimane di gestazione e solo. Saranno escluse le donne con sindromi emorragiche della gravidanza, sindrome HELLP, eclampsia, malattie cardiovascolari o malattia cerebrovascolare, sofferenza fetale e controindicazioni assolute all'anestesia spinale.

Tutti i pazienti sono pienamente informati degli obiettivi della ricerca e saranno inclusi nello studio solo se accettano di partecipare e firmano lo strumento di consenso. Il progetto è stato concepito seguendo le raccomandazioni della Risoluzione 196/96 del Servizio Sanitario Nazionale e la Dichiarazione di Helsinki per la ricerca su soggetti umani (2000). Inoltre, il progetto è stato presentato al Comitato Etico per la Ricerca dell'Istituto di Medicina Integrativa Professor Fernando Figueira, è approvato. Lo studio sarà condotto da giugno 2011 a luglio 2012. Le variabili dello studio sono: consumo di metaraminolo ed efedrina prima e dopo la nascita, insorgenza di nausea e vomito, incidenza di ipotensione materna, insorgenza di ipertensione reattiva, insorgenza di bradicardia, pH del cordone ombelicale, punteggio di Apgar 5 minuti, necessità di ventilazione con maschera e ricovero in terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Descrizione dettagliata

L'efedrina è stata a lungo considerata il farmaco più sicuro sia per la madre che per il feto durante il trattamento dell'ipotensione nel taglio cesareo. Tuttavia, prove recenti mostrano che, contrariamente a quanto si pensava, l'efedrina sembra aumentare il metabolismo fetale, diminuendo il pH e l'eccesso di base.

Recentemente, la fenilefrina è stata utilizzata nel trattamento dell'ipotensione durante il parto cesareo con migliori risultati in relazione ai parametri acido-base nel sangue del cordone ombelicale. Tuttavia, sono disponibili pochi dati sull'uso della fenilefrina nelle gravidanze ad alto rischio, la maggior parte degli studi su donne gravide sane per taglio cesareo elettivo.

Nonostante le scarse evidenze scientifiche sull'uso del metaraminolo per il trattamento dell'ipotensione nel parto cesareo, recenti studi hanno dimostrato la superiorità di questo farmaco rispetto all'efedrina, verificando una minore incidenza di acidosi neonatale e un migliore controllo della pressione arteriosa. I ricercatori hanno anche riscontrato differenze nei gas del sangue dal cordone ombelicale tra i gruppi di efedrina e metaraminolo maggiori di quelle già riscontrate in studi precedenti che confrontavano efedrina e fenilefrina.

I cambiamenti fisiopatologici nei pazienti con pre-eclampsia possono portare a un ritardo della crescita intrauterina con sofferenza fetale cronica, a causa del limitato flusso uteroplacentare che, in determinate situazioni, può essere ridotto dal 50% al 70%. Aggiunto a questo, l'anestesia spinale può causare ipotensione improvvisa e acidosi fetale più spesso, anche in operazioni elettive, rispetto all'anestesia epidurale o generale, e che questi cambiamenti possono non avere significato clinico nei feti sani a termine, ma possono essere critici in situazioni in cui insufficienza arteriosa uteroplacentare e sofferenza fetale già presente. Si ritiene, pertanto, importante trattare o prevenire l'ipotensione nei pazienti con grave preeclampsia in anestesia spinale.

La prevenzione dell'ipotensione nei pazienti con grave preeclampsia non richiede grandi quantità di liquidi per via endovenosa, ma un'attenta profilassi della sindrome ipotensiva posturale. Nonostante le cure, se si verifica ipotensione, in questi pazienti è obbligatorio un trattamento aggressivo e rapido per evitare il peggioramento della sofferenza fetale e della depressione neonatale. Tali pazienti sono più sensibili ai vasopressori, pertanto devono essere somministrate piccole dosi.

Tuttavia, la più grande sfida dell'anestesista è determinare il vasopressore ideale nelle donne in gravidanza ad alto rischio, in grado di ripristinare adeguatamente i livelli di pressione arteriosa senza determinare un deterioramento dello stato fetale.

30 Reynolds e Seed nel 2005 hanno dimostrato che l'efedrina, somministrata a dosi elevate, ha contribuito agli effetti avversi dell'anestesia spinale (maggiore grado di acidosi metabolica fetale), sostenendo l'idea che l'efedrina non sia il vasopressore di scelta per il trattamento dell'ipotensione materna durante taglio cesareo.

Di conseguenza, questo studio ha lo scopo di colmare questa lacuna di conoscenza, assumendo grande importanza per valutare gli esiti materni e perinatali delle donne in gravidanza con preeclampsia grave a ricevere efedrina o metaraminolo per il trattamento dell'ipotensione materna durante il taglio cesareo in anestesia spinale. Considerando l'importanza di creare un protocollo, poiché il metaraminolo, a differenza della fenilefrina, è ampiamente disponibile presso la nostra struttura.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasile, 52050050
        • Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Preeclampsia grave con indicazione di taglio cesareo
  • Consenso informato per la partecipazione allo studio
  • Età superiore a 34 settimane gestazionali
  • Gravidanza singola

Criteri di esclusione:

  • Sindromi emorragiche della gravidanza (placenta previa, DPPNI)
  • Aiuto sindrome
  • Eclampsia
  • Malattie cardiovascolari o cerebrovascolari
  • Sofferenza fetale Controindicazioni assolute all'anestesia spinale (coagulopatia, sepsi e ipovolemia)
  • Incinta incapace di decidere sulla partecipazione allo studio (incosciente, confuso, coma, ritardo mentale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ipotensione materna
Lasso di tempo: Durante il cesareo, in media durante i primi 30 minuti dopo l'anestesia spinale
I partecipanti sono accompagnati durante il loro taglio cesareo in media 30 minuti, dove verranno misurati la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca ogni tre minuti fino alla fine del taglio cesareo.
Durante il cesareo, in media durante i primi 30 minuti dopo l'anestesia spinale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti materni e neonatali
Lasso di tempo: Durante il taglio cesareo e dopo il parto fino alla dimissione (in media 24 ore)
Dopo la nascita del neonato fino al bambino alto, una media di 30 giorni
Durante il taglio cesareo e dopo il parto fino alla dimissione (in media 24 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Antonio Monteiro, MD, Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

13 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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