- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01451060
Esiti materni e neonatali dell'uso di vasopressori per trattare l'ipotensione durante l'anestesia spinale per taglio cesareo (Vasopressors)
Risultati materni e neonatali dopo l'uso di vasopressori per correggere l'ipotensione durante il taglio cesareo in anestesia spinale in donne in gravidanza con grave preeclampsia: studio clinico randomizzato
L'anestesia per taglio cesareo è stata una grande sfida per l'anestesista, poiché madre e feto sono strettamente imparentati. Quindi la sfida è anestetizzare la madre senza interferire con la fisiologia del feto. I blocchi spinali, sebbene sicuri, non sono esenti da complicanze se non trattati adeguatamente, possono essere responsabili di un'aumentata morbilità fetale. Tra i maggiori effetti collaterali c'è l'ipotensione, con conseguenze potenzialmente gravi per la diade materno-fetale. L'ipotensione nelle donne in gravidanza a basso rischio può non portare a gravi danni, ma in una donna in gravidanza con scarse riserve, come nel caso delle donne in gravidanza con preeclampsia, qualsiasi abbassamento della pressione arteriosa della madre può arrecare danno al benessere della madre e feto. Sulla base di quanto sopra, lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti del trattamento materno e perinatale dell'ipotensione con efedrina o metaraminolo in donne in gravidanza con preeclampsia grave sottoposte a taglio cesareo in anestesia spinale. Ci sarà uno studio randomizzato, in doppio cieco, che includerà donne in gravidanza con grave preeclampsia con indicazione di taglio cesareo, età gestazionale superiore a 34 settimane di gestazione e solo. Saranno escluse le donne con sindromi emorragiche della gravidanza, sindrome HELLP, eclampsia, malattie cardiovascolari o malattia cerebrovascolare, sofferenza fetale e controindicazioni assolute all'anestesia spinale.
Tutti i pazienti sono pienamente informati degli obiettivi della ricerca e saranno inclusi nello studio solo se accettano di partecipare e firmano lo strumento di consenso. Il progetto è stato concepito seguendo le raccomandazioni della Risoluzione 196/96 del Servizio Sanitario Nazionale e la Dichiarazione di Helsinki per la ricerca su soggetti umani (2000). Inoltre, il progetto è stato presentato al Comitato Etico per la Ricerca dell'Istituto di Medicina Integrativa Professor Fernando Figueira, è approvato. Lo studio sarà condotto da giugno 2011 a luglio 2012. Le variabili dello studio sono: consumo di metaraminolo ed efedrina prima e dopo la nascita, insorgenza di nausea e vomito, incidenza di ipotensione materna, insorgenza di ipertensione reattiva, insorgenza di bradicardia, pH del cordone ombelicale, punteggio di Apgar 5 minuti, necessità di ventilazione con maschera e ricovero in terapia intensiva.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'efedrina è stata a lungo considerata il farmaco più sicuro sia per la madre che per il feto durante il trattamento dell'ipotensione nel taglio cesareo. Tuttavia, prove recenti mostrano che, contrariamente a quanto si pensava, l'efedrina sembra aumentare il metabolismo fetale, diminuendo il pH e l'eccesso di base.
Recentemente, la fenilefrina è stata utilizzata nel trattamento dell'ipotensione durante il parto cesareo con migliori risultati in relazione ai parametri acido-base nel sangue del cordone ombelicale. Tuttavia, sono disponibili pochi dati sull'uso della fenilefrina nelle gravidanze ad alto rischio, la maggior parte degli studi su donne gravide sane per taglio cesareo elettivo.
Nonostante le scarse evidenze scientifiche sull'uso del metaraminolo per il trattamento dell'ipotensione nel parto cesareo, recenti studi hanno dimostrato la superiorità di questo farmaco rispetto all'efedrina, verificando una minore incidenza di acidosi neonatale e un migliore controllo della pressione arteriosa. I ricercatori hanno anche riscontrato differenze nei gas del sangue dal cordone ombelicale tra i gruppi di efedrina e metaraminolo maggiori di quelle già riscontrate in studi precedenti che confrontavano efedrina e fenilefrina.
I cambiamenti fisiopatologici nei pazienti con pre-eclampsia possono portare a un ritardo della crescita intrauterina con sofferenza fetale cronica, a causa del limitato flusso uteroplacentare che, in determinate situazioni, può essere ridotto dal 50% al 70%. Aggiunto a questo, l'anestesia spinale può causare ipotensione improvvisa e acidosi fetale più spesso, anche in operazioni elettive, rispetto all'anestesia epidurale o generale, e che questi cambiamenti possono non avere significato clinico nei feti sani a termine, ma possono essere critici in situazioni in cui insufficienza arteriosa uteroplacentare e sofferenza fetale già presente. Si ritiene, pertanto, importante trattare o prevenire l'ipotensione nei pazienti con grave preeclampsia in anestesia spinale.
La prevenzione dell'ipotensione nei pazienti con grave preeclampsia non richiede grandi quantità di liquidi per via endovenosa, ma un'attenta profilassi della sindrome ipotensiva posturale. Nonostante le cure, se si verifica ipotensione, in questi pazienti è obbligatorio un trattamento aggressivo e rapido per evitare il peggioramento della sofferenza fetale e della depressione neonatale. Tali pazienti sono più sensibili ai vasopressori, pertanto devono essere somministrate piccole dosi.
Tuttavia, la più grande sfida dell'anestesista è determinare il vasopressore ideale nelle donne in gravidanza ad alto rischio, in grado di ripristinare adeguatamente i livelli di pressione arteriosa senza determinare un deterioramento dello stato fetale.
30 Reynolds e Seed nel 2005 hanno dimostrato che l'efedrina, somministrata a dosi elevate, ha contribuito agli effetti avversi dell'anestesia spinale (maggiore grado di acidosi metabolica fetale), sostenendo l'idea che l'efedrina non sia il vasopressore di scelta per il trattamento dell'ipotensione materna durante taglio cesareo.
Di conseguenza, questo studio ha lo scopo di colmare questa lacuna di conoscenza, assumendo grande importanza per valutare gli esiti materni e perinatali delle donne in gravidanza con preeclampsia grave a ricevere efedrina o metaraminolo per il trattamento dell'ipotensione materna durante il taglio cesareo in anestesia spinale. Considerando l'importanza di creare un protocollo, poiché il metaraminolo, a differenza della fenilefrina, è ampiamente disponibile presso la nostra struttura.
Tipo di studio
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brasile, 52050050
- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Preeclampsia grave con indicazione di taglio cesareo
- Consenso informato per la partecipazione allo studio
- Età superiore a 34 settimane gestazionali
- Gravidanza singola
Criteri di esclusione:
- Sindromi emorragiche della gravidanza (placenta previa, DPPNI)
- Aiuto sindrome
- Eclampsia
- Malattie cardiovascolari o cerebrovascolari
- Sofferenza fetale Controindicazioni assolute all'anestesia spinale (coagulopatia, sepsi e ipovolemia)
- Incinta incapace di decidere sulla partecipazione allo studio (incosciente, confuso, coma, ritardo mentale)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di ipotensione materna
Lasso di tempo: Durante il cesareo, in media durante i primi 30 minuti dopo l'anestesia spinale
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I partecipanti sono accompagnati durante il loro taglio cesareo in media 30 minuti, dove verranno misurati la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca ogni tre minuti fino alla fine del taglio cesareo.
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Durante il cesareo, in media durante i primi 30 minuti dopo l'anestesia spinale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esiti materni e neonatali
Lasso di tempo: Durante il taglio cesareo e dopo il parto fino alla dimissione (in media 24 ore)
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Dopo la nascita del neonato fino al bambino alto, una media di 30 giorni
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Durante il taglio cesareo e dopo il parto fino alla dimissione (in media 24 ore)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Antonio Monteiro, MD, Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Infezioni
- Complicazioni della gravidanza
- Ipertensione, indotta dalla gravidanza
- Tossiemia
- Ipotensione
- Preeclampsia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-1
- Efedrina
- Metaraminolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2300-11
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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