- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01451060
Maternelle og neonatale resultater af brugen af vasopressorer til behandling af hypotension under spinal anæstesi til kejsersnit (Vasopressors)
Maternelle og neonatale resultater efter brug af vasopressorer til at korrigere hypotension under kejsersnit under spinal anæstesi hos gravide kvinder med svær præeklampsi: Randomiseret klinisk forsøg
Anæstesi til kejsersnit har været en stor udfordring for anæstesilægen, for mor og foster er tæt beslægtede. Så udfordringen er at bedøve moderen uden at forstyrre fosterets fysiologi. Rygmarvsblokken, selvom den er sikker, er ikke fri for komplikationer, hvis den ikke behandles korrekt, kan være ansvarlig for øget føtal morbiditet. Blandt de største bivirkninger er der hypotension, med potentielt alvorlige konsekvenser for moderens-føtale dyade. Hypotension hos gravide kvinder med lav risiko fører muligvis ikke til større skader, men en gravid kvinde med lave reserver, som det er tilfældet med gravide kvinder med præeklampsi, kan ethvert blodtryksfald hos moderen skade moderens velfærd og foster. På baggrund af ovenstående er formålet med denne undersøgelse at sammenligne virkningerne af maternel og perinatal behandling af hypotension med efedrin eller metaraminol hos gravide kvinder med svær præeklampsi, der gennemgår kejsersnit under spinalbedøvelse. Der vil være en randomiseret, dobbelt-blind, som vil blive inkluderet gravide kvinder med svær præeklampsi med indikation af kejsersnit, svangerskabsalder over 34 ugers svangerskab og kun. Vil blive udelukket kvinder med hæmoragiske syndromer af graviditet, HELLP syndrom, eclampsia, kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom, fosterbesvær og absolutte kontraindikationer til spinalbedøvelse.
Alle patienter er fuldt informeret om forskningsmålene og vil kun blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de accepterer at deltage og underskrive samtykkeerklæringen. Projektet blev designet efter anbefalingerne i resolution 196/96 fra National Health og Helsinki-erklæringen for forskning, der involverer mennesker (2000). Derudover blev projektet forelagt for Etikkomitéen for Forskning ved Institut for Integrativ Medicin Professor Fernando Figueira, er godkendt. Undersøgelsen vil blive gennemført fra juni 2011 til juli 2012. Studiets variabler er: indtagelse af metaraminol og efedrin før og efter fødslen, forekomst af kvalme og opkastning, forekomst af maternel hypotension, forekomst af reaktiv hypertension, forekomst af bradykardi, pH i navlestrengen, Apgar-score 5 minutter, behov for ansigt maskeventilation og intensivafdeling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efedrin, lang tid blev betragtet som det sikreste lægemiddel for både mor og foster under behandlingen af hypotension i kejsersnit. Nylige beviser viser dog, at i modsætning til hvad man troede, ser efedrin ud til at øge fostermetabolismen, hvilket sænker pH og overskydende base.
For nylig er phenylephrin blevet brugt til behandling af hypotension under kejsersnit med bedre resultater i forhold til syre-base-parametre i navlestrengsblod. Der er dog få data tilgængelige om brugen af phenylephrin under højrisikograviditet, størstedelen af undersøgelser med raske gravide kvinder til elektivt kejsersnit.
Selvom der kun er få videnskabelige beviser for brugen af metaraminol til behandling af hypotension i kejsersnit, viste nyere undersøgelse overlegenhed af dette lægemiddel sammenlignet med efedrin, hvilket kontrollerer en lavere forekomst af neonatal acidose og bedre kontrol af blodtrykket. Forskerne fandt også forskelle i blodgasser fra navlestrengen mellem efedrin- og metaraminolgrupperne større end dem, der allerede er fundet i tidligere undersøgelser, der sammenligner efedrin og phenylephrin.
De patofysiologiske ændringer hos patienter med præeklampsi kan føre til intrauterin vækstbegrænsning med kronisk føtal lidelse på grund af den begrænsede uteroplacentale flow, som i visse situationer kan reduceres med 50 % til 70 %. Hertil kommer, at spinal anæstesi kan forårsage pludselig hypotension og føtal acidose oftere, selv ved elektive operationer, sammenlignet med epidural eller generel anæstesi, og at disse ændringer muligvis ikke har klinisk betydning hos raske fostre ved termin, men kan være kritiske i situationer, hvor arteriel insufficiens uteroplacental og føtal nød allerede til stede. Det menes derfor, at det er vigtigt at behandle eller forebygge hypotension hos patienter med svær præeklampsi under spinal anæstesi.
Forebyggelse af hypotension hos patienter med svær præeklampsi kræver ikke store mængder intravenøs væske, men omhyggelig profylakse af posturalt hypotensivt syndrom. På trods af plejen, hvis der opstår hypotension, er aggressiv behandling obligatorisk hos disse patienter og hurtig for at undgå forværring af føtal nød og neonatal depression. Sådanne patienter er mere følsomme over for vasopressorer, derfor bør der indgives små doser.
Den største udfordring for anæstesiologen er imidlertid at bestemme den ideelle vasopressor hos gravide kvinder med høj risiko, som er i stand til tilstrækkeligt at genoprette blodtryksniveauer uden at bestemme forringelse af fosterstatus.
30 Reynolds og Seed i 2005 viste, at efedrin, administreret i store doser, har bidraget til de negative virkninger af spinal anæstesi (større grad af føtal metabolisk acidose), hvilket understøtter ideen om, at efedrin ikke er den foretrukne vasopressor til behandling af maternel hypotension under kejsersnit.
Som et resultat heraf skal denne undersøgelse udfylde dette videnshul, idet den får stor betydning for at evaluere maternelle og perinatale resultater af gravide kvinder med svær præeklampsi for at modtage efedrin eller metaraminol til behandling af maternel hypotension under kejsersnit under spinal anæstesi. I betragtning af vigtigheden af at oprette en protokol, da metaraminol, i modsætning til phenylephrin, er bredt tilgængeligt på vores facilitet.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien, 52050050
- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Svær præeklampsi med indikation af kejsersnit
- Informeret samtykke til studiedeltagelse
- Alder over 34 ugers graviditet
- Enkelt graviditet
Ekskluderingskriterier:
- Hæmoragiske syndromer ved graviditet (placenta previa, DPPNI)
- Hjælpesyndrom
- Eklampsi
- Kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom
- Fosterbesvær Absolutte kontraindikationer til spinal anæstesi (koagulopati, sepsis og hypovolæmi)
- Gravid ude af stand til at beslutte sig for deltagelse i undersøgelsen (bevidstløs, forvirret, koma, mental retardering)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af maternel hypotension
Tidsramme: Under kejsersnittet i gennemsnit i løbet af de første 30 minutter efter spinalbedøvelse
|
Deltagerne ledsages under hele deres kejsersnit i gennemsnit 30 minutter, hvor de vil blive målt blodtryk og puls hvert tredje minut indtil afslutningen af kejsersnittet.
|
Under kejsersnittet i gennemsnit i løbet af de første 30 minutter efter spinalbedøvelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maternelle og neonatale resultater
Tidsramme: Under kejsersnittet og postpartum indtil udskrivelse (gennemsnitligt 24 timer)
|
Efter fødslen af neonatal op til det høje spædbarn, i gennemsnit 30 dage
|
Under kejsersnittet og postpartum indtil udskrivelse (gennemsnitligt 24 timer)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Antonio Monteiro, MD, Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Infektioner
- Graviditetskomplikationer
- Hypertension, graviditetsinduceret
- Toksæmi
- Hypotension
- Præeklampsi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Centralnervesystemets stimulanser
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Adrenerge alfa-1-receptoragonister
- Efedrin
- Metaraminol
Andre undersøgelses-id-numre
- 2300-11
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metaraminol
-
Aretaieion University HospitalIkke rekrutterer endnuHypotension efter spinal anæstesi | Hypotension under kejsersnit
-
Peking University People's HospitalAfsluttetKomplikationer ved kejsersnitKina
-
Xuzhou Medical UniversityAfsluttet
-
Federal University of São PauloAfsluttetHypotensionBrasilien
-
University of Sao Paulo General HospitalUkendt
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Fudan University; Peking Union Medical College Hospital; West China Hospital og andre samarbejdspartnereRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina