- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01451060
Mateřské a neonatální výsledky použití vazopresorů k léčbě hypotenze během spinální anestézie císařským řezem (Vasopressors)
Mateřské a neonatální výsledky po použití vazopresorů ke korekci hypotenze během císařského řezu ve spinální anestezii u těhotných žen s těžkou preeklampsií: Randomizovaná klinická studie
Anestezie u císařského řezu byla pro anesteziologa velkou výzvou, protože matka a plod spolu úzce souvisí. Úkolem je tedy anestetizovat matku bez zásahu do fyziologie plodu. Blokáda páteře, i když je bezpečná, není bez komplikací, pokud není správně léčena, může být odpovědná za zvýšenou morbiditu plodu. Mezi hlavní vedlejší účinky patří hypotenze s potenciálně závažnými důsledky pro dyádu matky a plodu. Hypotenze u těhotných žen s nízkým rizikem nemusí vést k velkým škodám, ale těhotná žena s nízkými rezervami, jako je tomu u těhotných žen s preeklampsií, může jakýkoli pokles krevního tlaku matky poškodit blaho matky. a plod. Na základě výše uvedeného je účelem této studie porovnat účinky mateřské a perinatální léčby hypotenze efedrinem nebo metaraminolem u těhotných žen s těžkou preeklampsií podstupujících císařský řez ve spinální anestezii. Bude randomizovaná, dvojitě zaslepená, do které budou zařazeny těhotné ženy s těžkou preeklampsií s indikací císařského řezu, gestačním věkem nad 34 týdnů gestace a pouze. Budou vyloučeny ženy s hemoragickými syndromy těhotenství, HELLP syndromem, eklampsií, kardiovaskulárními nebo cerebrovaskulární onemocnění, fetální tíseň a absolutní kontraindikace spinální anestezie.
Všichni pacienti jsou plně informováni o cílech výzkumu a do studie budou zařazeni pouze tehdy, pokud souhlasí s účastí a podepíší nástroj souhlasu. Projekt byl navržen v souladu s doporučeními rezoluce 196/96 Národního zdraví a Helsinské deklarace pro výzkum zahrnující lidské subjekty (2000). Kromě toho byl projekt předložen Etické komisi pro výzkum Institutu integrativní medicíny, profesor Fernando Figueira, je schválen. Studie bude probíhat od června 2011 do července 2012. Proměnné studie jsou: spotřeba metaraminolu a efedrinu před a po porodu, výskyt nauzey a zvracení, výskyt hypotenze matky, výskyt reaktivní hypertenze, výskyt bradykardie, pH pupečníku, Apgar skóre 5 minut, potřeba obličeje ventilace maskou a příjem na JIP.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Efedrin byl dlouhou dobu považován za nejbezpečnější lék pro matku i plod při léčbě hypotenze u císařského řezu. Nedávné důkazy však ukazují, že v rozporu s tím, co se myslelo, efedrin zřejmě zvyšuje fetální metabolismus, snižuje pH a přebytek báze.
V poslední době se fenylefrin používá v léčbě hypotenze při porodu císařským řezem s lepšími výsledky ve vztahu k acidobazickým parametrům v pupečníkové krvi. O použití fenylefrinu u rizikového těhotenství je však dostupných jen málo údajů, většina studií u zdravých těhotných žen pro elektivní císařský řez.
Ačkoli je málo vědeckých důkazů o použití metaraminolu k léčbě hypotenze u císařského řezu, nedávná studie prokázala nadřazenost tohoto léku ve srovnání s efedrinem, což prokázalo nižší výskyt neonatální acidózy a lepší kontrolu krevního tlaku. Výzkumníci také zjistili rozdíly v krevních plynech z pupeční šňůry mezi skupinami efedrinu a metaraminolu větší než ty, které již byly nalezeny v předchozích studiích srovnávajících efedrin a fenylefrin.
Patofyziologické změny u pacientek s preeklampsií mohou vést k omezení intrauterinního růstu s chronickým fetálním distresem v důsledku omezeného uteroplacentárního průtoku, který může být v určitých situacích snížen o 50 % až 70 %. Kromě toho může spinální anestezie způsobit náhlou hypotenzi a fetální acidózu častěji, a to i u elektivních operací, ve srovnání s epidurální nebo celkovou anestezií, a že tyto změny nemusí mít klinický význam u zdravých plodů v termínu, ale mohou být kritické v situacích, kdy arteriální insuficience uteroplacentární a fetální distres již přítomen. Má se tedy za to, že je důležité léčit nebo předcházet hypotenzi u pacientů s těžkou preeklampsií ve spinální anestezii.
Prevence hypotenze u pacientů s těžkou preeklampsií nevyžaduje velké množství intravenózních tekutin, ale pečlivou profylaxi posturálního hypotenzního syndromu. Navzdory opatrnosti, pokud dojde k hypotenzi, je u těchto pacientů agresivní léčba povinná a rychlá, aby se zabránilo zhoršení fetálních potíží a neonatální deprese. Takoví pacienti jsou citlivější na vazopresory, proto by měly být podávány malé dávky.
Největší výzvou anesteziologa je však stanovení ideálního vazopresoru u těhotných žen s vysokým rizikem, schopného adekvátně obnovit hodnoty krevního tlaku bez určování zhoršení stavu plodu.
30 Reynolds a Seed v roce 2005 ukázali, že efedrin podávaný ve velkých dávkách přispívá k nepříznivým účinkům spinální anestezie (vyšší stupeň fetální metabolické acidózy), což podporuje myšlenku, že efedrin není vazopresorem volby pro léčbu hypotenze matky během císařský řez.
V důsledku toho má tato studie zaplnit tuto mezeru ve znalostech, přičemž je velmi důležité zhodnotit mateřské a perinatální výsledky těhotných žen s těžkou preeklampsií při podávání efedrinu nebo metaraminolu k léčbě hypotenze matky během císařského řezu ve spinální anestezii. Vzhledem k důležitosti vytvoření protokolu, protože metaraminol je na rozdíl od fenylefrinu v našem zařízení široce dostupný.
Typ studie
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazílie, 52050050
- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těžká preeklampsie s indikací císařského řezu
- Informovaný souhlas s účastí na studii
- Věk nad 34 týdnů těhotenství
- Samostatné těhotenství
Kritéria vyloučení:
- Hemoragické syndromy těhotenství (placenta previa, DPPNI)
- Syndrom pomoci
- Eklampsie
- Kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění
- Fetální tíseň Absolutní kontraindikace spinální anestezie (koagulopatie, sepse a hypovolémie)
- Těhotná, která se nemůže rozhodnout o účasti ve studii (v bezvědomí, zmatená, kóma, mentální retardace)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt mateřské hypotenze
Časové okno: Při císařském řezu v průměru během prvních 30 minut po spinální anestezii
|
Účastnice jsou provázeny celým svým císařským řezem v průměru 30 minut, kdy jim bude každé tři minuty až do konce císařského řezu měřen krevní tlak a srdeční frekvence.
|
Při císařském řezu v průměru během prvních 30 minut po spinální anestezii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mateřské a novorozenecké výsledky
Časové okno: Během císařského řezu a po porodu až do propuštění (v průměru 24 hodin)
|
Po narození novorozeneckého až vysokého kojence, průměrně 30 dní
|
Během císařského řezu a po porodu až do propuštění (v průměru 24 hodin)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Antonio Monteiro, MD, Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Infekce
- Těhotenské komplikace
- Hypertenze vyvolaná těhotenstvím
- Toxémie
- Hypotenze
- Preeklampsie
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Agonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Efedrin
- Metaraminol
Další identifikační čísla studie
- 2300-11
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Metaraminol
-
Peking University People's HospitalDokončenoKomplikace císařského řezuČína
-
Xuzhou Medical UniversityDokončenoKomplikace císařského řezuČína
-
Federal University of São PauloDokončeno
-
University of Sao Paulo General HospitalNeznámý
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Fudan University; Peking Union Medical College Hospital; West China Hospital; The... a další spolupracovníciNáborSyndrom akutní dechové tísněČína