- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01451060
Äidin ja vastasyntyneen vasopressorien käytön tulokset hypotension hoidossa keisarinleikkauksen spinaalipuudutuksen aikana (Vasopressors)
Äidin ja vastasyntyneen tulokset vasopressoreiden käytön jälkeen hypotension korjaamiseksi keisarileikkauksen aikana selkäydinpuudutuksen aikana raskaana olevilla naisilla, joilla on vaikea preeklampsia: satunnaistettu kliininen tutkimus
Keisarileikkauksen anestesia on ollut suuri haaste anestesialääkärille, sillä äiti ja sikiö ovat läheisesti sukua keskenään. Joten haasteena on nukuttaa äiti puuttumatta sikiön fysiologiaan. Vaikka selkäydintukos on turvallinen, se ei ole vapaa komplikaatioista, jos sitä ei hoideta asianmukaisesti, se voi olla vastuussa lisääntyneestä sikiön sairastumisesta. Tärkeimpiin sivuvaikutuksiin kuuluu hypotensio, jolla voi olla vakavia seurauksia äidin ja sikiön väliseen vuorovaikutukseen. Alhaisen riskin raskaana olevien naisten hypotensio ei välttämättä johda suuriin vaurioihin, mutta raskaana olevalla naisella, jolla on alhaiset varannot, kuten preeklampsiaa sairastavilla raskaana olevilla naisilla, äidin verenpaineen lasku voi aiheuttaa haittaa äidin hyvinvoinnille. ja sikiö. Edellä esitetyn perusteella tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata äidin ja perinataalisen hypotension hoidon vaikutuksia efedriinillä tai metaraminolilla raskaana olevilla naisilla, joilla on vaikea preeklampsia ja joille tehdään keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa. Toteutetaan satunnaistettu kaksoissokkokoe, johon otetaan mukaan raskaana olevat naiset, joilla on vaikea preeklampsia, jossa on osoitus keisarinleikkauksesta, raskausikä yli 34 raskausviikkoa ja vain. Poissuljetaan naiset, joilla on raskauden verenvuotooireita, HELLP-oireyhtymää, eklampsiaa, sydän- ja verisuonisairauksia. tai aivoverisuonitauti, sikiön ahdistus ja absoluuttiset vasta-aiheet spinaalipuudutukseen.
Kaikki potilaat ovat täysin tietoisia tutkimuksen tavoitteista, ja heidät otetaan mukaan tutkimukseen vain, jos he suostuvat osallistumaan ja allekirjoittamaan suostumuskirjan. Hanke suunniteltiin kansanterveyspäätöksen 196/96 ja Helsingin julistuksen ihmisiin liittyvästä tutkimuksesta (2000) suositusten mukaisesti. Lisäksi hanke toimitettiin Integratiivisen lääketieteen instituutin tutkimuksen eettiselle toimikunnalle Professori Fernando Figueira hyväksytään. Tutkimus suoritetaan kesäkuusta 2011 heinäkuuhun 2012. Tutkimusmuuttujat ovat: metaraminolin ja efedriinin kulutus ennen ja jälkeen syntymän, pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyminen, äidin hypotension ilmaantuvuus, reaktiivisen verenpainetaudin esiintyminen, bradykardian esiintyminen, napanuoran pH, Apgar-pisteet 5 minuuttia, kasvojen tarve maskiventilaatio ja tehohoitoon pääsy.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Efedriiniä pidettiin pitkään turvallisimpana lääkkeenä sekä äidille että sikiölle hypotension hoidossa keisarinleikkauksella. Viimeaikaiset todisteet kuitenkin osoittavat, että toisin kuin luultiin, efedriini näyttää lisäävän sikiön aineenvaihduntaa, alentaen pH:ta ja ylimääräistä emästä.
Viime aikoina fenyyliefriiniä on käytetty hypotension hoidossa keisarinleikkauksen aikana, ja tulokset ovat parempia suhteessa napanuoraveren happo-emäs-parametreihin. Fenyyliefriinin käytöstä suuren riskin raskauden aikana on kuitenkin saatavilla vain vähän tietoja. Suurin osa tutkimuksista on tehty terveillä raskaana olevilla naisilla elektiivistä keisarinleikkausta varten.
Vaikka vain vähän tieteellistä näyttöä metaraminolin käytöstä hypotension hoidossa keisarinleikkauksella, viimeaikainen tutkimus osoitti tämän lääkkeen paremman efedriiniin verrattuna, mikä varmistaa alhaisemman vastasyntyneiden asidoosin ilmaantumisen ja paremman verenpaineen hallinnan. Tutkijat havaitsivat myös eroja napanuorasta peräisin olevissa verikaasuissa efedriini- ja metaraminoliryhmien välillä, jotka olivat suurempia kuin aiemmissa efedriiniä ja fenyyliefriiniä vertailevissa tutkimuksissa.
Preeklampsiaa sairastavien potilaiden patofysiologiset muutokset voivat johtaa kohdunsisäiseen kasvun hidastumiseen, johon liittyy kroonista sikiön häiriötä, johtuen rajoitetusta kohdun istukan virtauksesta, joka voi tietyissä tilanteissa vähentyä 50–70 %. Tämän lisäksi spinaalipuudutus voi aiheuttaa äkillistä hypotensiota ja sikiön asidoosia useammin, jopa elektiivisissä leikkauksissa verrattuna epiduraali- tai yleisanestesiaan, ja että näillä muutoksilla ei välttämättä ole kliinistä merkitystä terveille sikiöille aikakaudella, mutta ne voivat olla kriittisiä tilanteissa, joissa valtimoiden vajaatoiminta kohdun istukan ja sikiön kärsimys jo olemassa. Sen vuoksi uskotaan, että hypotensiota hoidetaan tai ehkäistään potilailla, joilla on vaikea preeklampsia spinaalipuudutuksessa.
Hypotension ehkäisy potilailla, joilla on vaikea preeklampsia, ei vaadi suuria määriä suonensisäistä nestettä, vaan huolellista posturaalisen hypotensiivisen oireyhtymän ennaltaehkäisyä. Huolimatta hoidosta, jos hypotensiota esiintyy, aggressiivinen hoito on pakollinen näille potilaille ja nopea, jotta vältetään sikiön ahdistuksen ja vastasyntyneen masennuksen paheneminen. Tällaiset potilaat ovat herkempiä vasopressoreille, joten pieniä annoksia tulee antaa.
Anestesiologin suurin haaste on kuitenkin määrittää riskialttiille raskaana oleville naisille ihanteellinen vasopressori, joka pystyy palauttamaan riittävän verenpainetason ilman, että se määrittää sikiön tilan heikkenemistä.
30 Reynolds ja Seed vuonna 2005 osoittivat, että suurina annoksina annettu efedriini on vaikuttanut spinaalipuudutuksen haittavaikutuksiin (suurempi sikiön metabolinen asidoosi), mikä tukee ajatusta, että efedriini ei ole paras vasopressori äidin hypotension hoidossa keisarileikkaus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on näin ollen täyttää tämä tiedon puute, ja sillä on suuri merkitys arvioitaessa raskaana olevien naisten, joilla on vaikea preeklampsia, äitiys- ja synnytystulokset, jotta he saavat efedriiniä tai metaraminolia äidin hypotension hoitoon keisarinleikkauksen aikana spinaalipuudutuksessa. Ottaen huomioon protokollan luomisen tärkeyden, koska metaraminoli, toisin kuin fenyyliefriini, on laajasti saatavilla laitoksessamme.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilia, 52050050
- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaikea preeklampsia, johon liittyy keisarileikkaus
- Tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen
- Ikä yli 34 raskausviikkoa
- Yksinkertainen raskaus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskauden hemorragiset oireyhtymät (placenta previa, DPPNI)
- Apu-syndrooma
- Eklampsia
- Sydän- tai aivoverisuonitauti
- Sikiön ahdistus Absoluuttiset vasta-aiheet spinaalipuudutukseen (koagulopatia, sepsis ja hypovolemia)
- Raskaana oleva, joka ei pysty päättämään tutkimukseen osallistumisesta (tajuton, hämmentynyt, kooma, kehitysvammaisuus)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin hypotension esiintyvyys
Aikaikkuna: Keisarinleikkauksen aikana keskimäärin ensimmäisten 30 minuutin aikana spinaalipuudutuksen jälkeen
|
Osallistujia seurataan koko keisarinleikkauksen ajan keskimäärin 30 minuuttia, jolloin heille mitataan verenpaine ja syke kolmen minuutin välein keisarinleikkauksen loppuun asti.
|
Keisarinleikkauksen aikana keskimäärin ensimmäisten 30 minuutin aikana spinaalipuudutuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin ja vastasyntyneen seuraukset
Aikaikkuna: Keisarinleikkauksen aikana ja synnytyksen jälkeen kotiutukseen asti (keskimäärin 24 tuntia)
|
Vastasyntyneen syntymän jälkeen korkealle lapselle keskimäärin 30 päivää
|
Keisarinleikkauksen aikana ja synnytyksen jälkeen kotiutukseen asti (keskimäärin 24 tuntia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Antonio Monteiro, MD, Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Infektiot
- Raskauden komplikaatiot
- Hypertensio, raskauden aiheuttama
- Toxemia
- Hypotensio
- Pre-eklampsia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Keskushermoston stimulaattorit
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriagonistit
- Efedriini
- Metaraminol
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2300-11
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .