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Résultats maternels et néonatals de l'utilisation de vasopresseurs pour traiter l'hypotension pendant la rachianesthésie pour césarienne (Vasopressors)

6 septembre 2016 mis à jour par: Flavia orange, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Résultats maternels et néonatals après l'utilisation de vasopresseurs pour corriger l'hypotension lors d'une césarienne sous rachianesthésie chez des femmes enceintes atteintes de prééclampsie sévère : essai clinique randomisé

L'anesthésie pour la césarienne a été un grand défi pour l'anesthésiste, car la mère et le fœtus sont étroitement liés. Le défi consiste donc à anesthésier la mère sans interférer avec la physiologie du fœtus. Les blocs rachidiens, bien que sûrs, ne sont pas exempts de complications s'ils ne sont pas traités correctement, peuvent être responsables d'une morbidité fœtale accrue. Parmi les effets secondaires majeurs, on retrouve l'hypotension, avec des conséquences potentiellement graves pour la dyade materno-fœtale. L'hypotension chez les femmes enceintes à faible risque peut ne pas entraîner de dommages majeurs, mais une femme enceinte avec de faibles réserves, comme c'est le cas des femmes enceintes atteintes de pré-éclampsie, toute baisse de la pression artérielle de la mère peut nuire au bien-être de la mère et fœtus. Sur la base de ce qui précède, le but de cette étude est de comparer les effets du traitement maternel et périnatal de l'hypotension par l'éphédrine ou le métaraminol chez les femmes enceintes atteintes de prééclampsie sévère subissant une césarienne sous rachianesthésie. Il y aura une étude randomisée, en double aveugle, qui comprendra les femmes enceintes atteintes de prééclampsie sévère avec indication de césarienne, âge gestationnel supérieur à 34 semaines de gestation et uniquement. Seront exclues les femmes atteintes de syndromes hémorragiques de grossesse, syndrome HELLP, éclampsie, maladies ou maladie cérébrovasculaire, détresse fœtale et contre-indications absolues à la rachianesthésie.

Tous les patients sont pleinement informés des objectifs de la recherche et ne seront inclus dans l'étude que s'ils acceptent de participer et signent l'instrument de consentement. Le projet a été conçu suite aux recommandations de la Résolution 196/96 de la Santé Nationale et de la Déclaration d'Helsinki pour la recherche impliquant des sujets humains (2000). En outre, le projet a été soumis au comité d'éthique de la recherche de l'Institut de médecine intégrative, professeur Fernando Figueira, est approuvé. L'étude sera menée de juin 2011 à juillet 2012. Les variables de l'étude sont : la consommation de métaraminol et d'éphédrine avant et après la naissance, la survenue de nausées et de vomissements, l'incidence de l'hypotension maternelle, la survenue d'une hypertension réactive, la survenue d'une bradycardie, le pH du cordon ombilical, le score d'Apgar 5 minutes, le besoin de visage ventilation au masque et admission aux soins intensifs.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'éphédrine a longtemps été considérée comme le médicament le plus sûr pour la mère et le fœtus lors du traitement de l'hypotension en cas de césarienne. Cependant, des preuves récentes montrent que contrairement à ce que l'on pensait, l'éphédrine semble augmenter le métabolisme fœtal, en diminuant le pH et l'excès de base.

Récemment, la phényléphrine a été utilisée dans le traitement de l'hypotension pendant l'accouchement par césarienne avec de meilleurs résultats en ce qui concerne les paramètres acido-basiques dans le sang du cordon ombilical. Cependant, peu de données sont disponibles sur l'utilisation de la phényléphrine dans les grossesses à haut risque, la majorité des études chez des femmes enceintes en bonne santé pour une césarienne élective.

Bien que peu de preuves scientifiques concernant l'utilisation du métaraminol pour le traitement de l'hypotension en cas de césarienne, une étude récente a démontré la supériorité de ce médicament par rapport à l'éphédrine, vérifiant une incidence plus faible d'acidose néonatale et un meilleur contrôle de la pression artérielle. Les chercheurs ont également trouvé des différences dans les gaz sanguins du cordon ombilical entre les groupes éphédrine et métaraminol plus importantes que celles déjà trouvées dans des études précédentes comparant l'éphédrine et la phényléphrine.

Les modifications physiopathologiques chez les patientes atteintes de prééclampsie peuvent entraîner un retard de croissance intra-utérine avec détresse fœtale chronique, en raison du débit utéroplacentaire limité, qui, dans certaines situations, peut être réduit de 50 à 70 %. De plus, la rachianesthésie peut provoquer une hypotension soudaine et une acidose fœtale plus souvent, même lors d'opérations électives, que l'anesthésie péridurale ou générale, et que ces changements peuvent ne pas avoir de signification clinique chez les fœtus sains à terme, mais peuvent être critiques dans des situations où insuffisance artérielle utéroplacentaire et détresse fœtale déjà présente. On pense donc qu'il est important de traiter ou de prévenir l'hypotension chez les patients atteints de prééclampsie sévère sous rachianesthésie.

La prévention de l'hypotension chez les patients atteints de prééclampsie sévère ne nécessite pas de grandes quantités de liquides intraveineux, mais une prophylaxie prudente du syndrome d'hypotension posturale. Malgré les soins, en cas d'hypotension, un traitement agressif est obligatoire chez ces patientes et rapide afin d'éviter une aggravation de la détresse fœtale et de la dépression néonatale. Ces patients sont plus sensibles aux vasopresseurs, par conséquent, de petites doses doivent être administrées.

Cependant, le plus grand défi de l'anesthésiste est de déterminer le vasopresseur idéal chez les femmes enceintes à haut risque, capable de rétablir adéquatement les niveaux de pression artérielle sans déterminer la détérioration de l'état du fœtus.

30 Reynolds et Seed en 2005 ont montré que l'éphédrine, administrée à fortes doses, a contribué aux effets indésirables de la rachianesthésie (degré plus élevé d'acidose métabolique fœtale), soutenant l'idée que l'éphédrine n'est pas le vasopresseur de choix pour le traitement de l'hypotension maternelle pendant césarienne.

En conséquence, cette étude vise à combler ce manque de connaissances, en prenant une grande importance pour évaluer les résultats maternels et périnataux des femmes enceintes atteintes de prééclampsie sévère recevant de l'éphédrine ou du métaraminol pour le traitement de l'hypotension maternelle lors d'une césarienne sous rachianesthésie. Considérant l'importance de créer un protocole, puisque le métaraminol, contrairement à la phényléphrine, est largement disponible dans notre établissement.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brésil, 52050050
        • Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Prééclampsie sévère avec indication de césarienne
  • Consentement éclairé pour la participation à l'étude
  • Âge supérieur à 34 semaines de gestation
  • Grossesse unique

Critère d'exclusion:

  • Syndromes hémorragiques de la grossesse (placenta praevia, DPPNI)
  • Syndrome d'aide
  • Éclampsie
  • Maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire
  • Souffrance fœtale Contre-indications absolues à la rachianesthésie (coagulopathie, septicémie et hypovolémie)
  • Enceinte incapable de décider de participer à l'étude (inconsciente, confuse, coma, retard mental)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'hypotension maternelle
Délai: Pendant la césarienne, en moyenne pendant les 30 premières minutes après la rachianesthésie
Les participantes sont accompagnées tout au long de leur césarienne d'une durée moyenne de 30 minutes, où elles seront mesurées tension artérielle et fréquence cardiaque toutes les trois minutes jusqu'à la fin de la césarienne.
Pendant la césarienne, en moyenne pendant les 30 premières minutes après la rachianesthésie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats maternels et néonatals
Délai: Pendant la césarienne et le post-partum jusqu'à la sortie (en moyenne 24 heures)
Après la naissance du nouveau-né jusqu'au nourrisson élevé, une moyenne de 30 jours
Pendant la césarienne et le post-partum jusqu'à la sortie (en moyenne 24 heures)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Antonio Monteiro, MD, Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2011

Première publication (Estimation)

13 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2011

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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