- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01451060
Résultats maternels et néonatals de l'utilisation de vasopresseurs pour traiter l'hypotension pendant la rachianesthésie pour césarienne (Vasopressors)
Résultats maternels et néonatals après l'utilisation de vasopresseurs pour corriger l'hypotension lors d'une césarienne sous rachianesthésie chez des femmes enceintes atteintes de prééclampsie sévère : essai clinique randomisé
L'anesthésie pour la césarienne a été un grand défi pour l'anesthésiste, car la mère et le fœtus sont étroitement liés. Le défi consiste donc à anesthésier la mère sans interférer avec la physiologie du fœtus. Les blocs rachidiens, bien que sûrs, ne sont pas exempts de complications s'ils ne sont pas traités correctement, peuvent être responsables d'une morbidité fœtale accrue. Parmi les effets secondaires majeurs, on retrouve l'hypotension, avec des conséquences potentiellement graves pour la dyade materno-fœtale. L'hypotension chez les femmes enceintes à faible risque peut ne pas entraîner de dommages majeurs, mais une femme enceinte avec de faibles réserves, comme c'est le cas des femmes enceintes atteintes de pré-éclampsie, toute baisse de la pression artérielle de la mère peut nuire au bien-être de la mère et fœtus. Sur la base de ce qui précède, le but de cette étude est de comparer les effets du traitement maternel et périnatal de l'hypotension par l'éphédrine ou le métaraminol chez les femmes enceintes atteintes de prééclampsie sévère subissant une césarienne sous rachianesthésie. Il y aura une étude randomisée, en double aveugle, qui comprendra les femmes enceintes atteintes de prééclampsie sévère avec indication de césarienne, âge gestationnel supérieur à 34 semaines de gestation et uniquement. Seront exclues les femmes atteintes de syndromes hémorragiques de grossesse, syndrome HELLP, éclampsie, maladies ou maladie cérébrovasculaire, détresse fœtale et contre-indications absolues à la rachianesthésie.
Tous les patients sont pleinement informés des objectifs de la recherche et ne seront inclus dans l'étude que s'ils acceptent de participer et signent l'instrument de consentement. Le projet a été conçu suite aux recommandations de la Résolution 196/96 de la Santé Nationale et de la Déclaration d'Helsinki pour la recherche impliquant des sujets humains (2000). En outre, le projet a été soumis au comité d'éthique de la recherche de l'Institut de médecine intégrative, professeur Fernando Figueira, est approuvé. L'étude sera menée de juin 2011 à juillet 2012. Les variables de l'étude sont : la consommation de métaraminol et d'éphédrine avant et après la naissance, la survenue de nausées et de vomissements, l'incidence de l'hypotension maternelle, la survenue d'une hypertension réactive, la survenue d'une bradycardie, le pH du cordon ombilical, le score d'Apgar 5 minutes, le besoin de visage ventilation au masque et admission aux soins intensifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'éphédrine a longtemps été considérée comme le médicament le plus sûr pour la mère et le fœtus lors du traitement de l'hypotension en cas de césarienne. Cependant, des preuves récentes montrent que contrairement à ce que l'on pensait, l'éphédrine semble augmenter le métabolisme fœtal, en diminuant le pH et l'excès de base.
Récemment, la phényléphrine a été utilisée dans le traitement de l'hypotension pendant l'accouchement par césarienne avec de meilleurs résultats en ce qui concerne les paramètres acido-basiques dans le sang du cordon ombilical. Cependant, peu de données sont disponibles sur l'utilisation de la phényléphrine dans les grossesses à haut risque, la majorité des études chez des femmes enceintes en bonne santé pour une césarienne élective.
Bien que peu de preuves scientifiques concernant l'utilisation du métaraminol pour le traitement de l'hypotension en cas de césarienne, une étude récente a démontré la supériorité de ce médicament par rapport à l'éphédrine, vérifiant une incidence plus faible d'acidose néonatale et un meilleur contrôle de la pression artérielle. Les chercheurs ont également trouvé des différences dans les gaz sanguins du cordon ombilical entre les groupes éphédrine et métaraminol plus importantes que celles déjà trouvées dans des études précédentes comparant l'éphédrine et la phényléphrine.
Les modifications physiopathologiques chez les patientes atteintes de prééclampsie peuvent entraîner un retard de croissance intra-utérine avec détresse fœtale chronique, en raison du débit utéroplacentaire limité, qui, dans certaines situations, peut être réduit de 50 à 70 %. De plus, la rachianesthésie peut provoquer une hypotension soudaine et une acidose fœtale plus souvent, même lors d'opérations électives, que l'anesthésie péridurale ou générale, et que ces changements peuvent ne pas avoir de signification clinique chez les fœtus sains à terme, mais peuvent être critiques dans des situations où insuffisance artérielle utéroplacentaire et détresse fœtale déjà présente. On pense donc qu'il est important de traiter ou de prévenir l'hypotension chez les patients atteints de prééclampsie sévère sous rachianesthésie.
La prévention de l'hypotension chez les patients atteints de prééclampsie sévère ne nécessite pas de grandes quantités de liquides intraveineux, mais une prophylaxie prudente du syndrome d'hypotension posturale. Malgré les soins, en cas d'hypotension, un traitement agressif est obligatoire chez ces patientes et rapide afin d'éviter une aggravation de la détresse fœtale et de la dépression néonatale. Ces patients sont plus sensibles aux vasopresseurs, par conséquent, de petites doses doivent être administrées.
Cependant, le plus grand défi de l'anesthésiste est de déterminer le vasopresseur idéal chez les femmes enceintes à haut risque, capable de rétablir adéquatement les niveaux de pression artérielle sans déterminer la détérioration de l'état du fœtus.
30 Reynolds et Seed en 2005 ont montré que l'éphédrine, administrée à fortes doses, a contribué aux effets indésirables de la rachianesthésie (degré plus élevé d'acidose métabolique fœtale), soutenant l'idée que l'éphédrine n'est pas le vasopresseur de choix pour le traitement de l'hypotension maternelle pendant césarienne.
En conséquence, cette étude vise à combler ce manque de connaissances, en prenant une grande importance pour évaluer les résultats maternels et périnataux des femmes enceintes atteintes de prééclampsie sévère recevant de l'éphédrine ou du métaraminol pour le traitement de l'hypotension maternelle lors d'une césarienne sous rachianesthésie. Considérant l'importance de créer un protocole, puisque le métaraminol, contrairement à la phényléphrine, est largement disponible dans notre établissement.
Type d'étude
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brésil, 52050050
- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Prééclampsie sévère avec indication de césarienne
- Consentement éclairé pour la participation à l'étude
- Âge supérieur à 34 semaines de gestation
- Grossesse unique
Critère d'exclusion:
- Syndromes hémorragiques de la grossesse (placenta praevia, DPPNI)
- Syndrome d'aide
- Éclampsie
- Maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire
- Souffrance fœtale Contre-indications absolues à la rachianesthésie (coagulopathie, septicémie et hypovolémie)
- Enceinte incapable de décider de participer à l'étude (inconsciente, confuse, coma, retard mental)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de l'hypotension maternelle
Délai: Pendant la césarienne, en moyenne pendant les 30 premières minutes après la rachianesthésie
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Les participantes sont accompagnées tout au long de leur césarienne d'une durée moyenne de 30 minutes, où elles seront mesurées tension artérielle et fréquence cardiaque toutes les trois minutes jusqu'à la fin de la césarienne.
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Pendant la césarienne, en moyenne pendant les 30 premières minutes après la rachianesthésie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats maternels et néonatals
Délai: Pendant la césarienne et le post-partum jusqu'à la sortie (en moyenne 24 heures)
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Après la naissance du nouveau-né jusqu'au nourrisson élevé, une moyenne de 30 jours
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Pendant la césarienne et le post-partum jusqu'à la sortie (en moyenne 24 heures)
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Antonio Monteiro, MD, Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Infections
- Complications de grossesse
- Hypertension induite par la grossesse
- Toxémie
- Hypotension
- Pré-éclampsie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Stimulants du système nerveux central
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-1
- Éphédrine
- Métaraminol
Autres numéros d'identification d'étude
- 2300-11
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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