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Resultados maternos e neonatais do uso de vasopressores para tratar hipotensão durante raquianestesia para cesariana (Vasopressors)

6 de setembro de 2016 atualizado por: Flavia orange, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Desfechos maternos e neonatais após o uso de vasopressores para corrigir hipotensão durante cesariana sob raquianestesia em gestantes com pré-eclâmpsia grave: ensaio clínico randomizado

A anestesia para cesariana tem sido um grande desafio para o anestesiologista, pois mãe e feto estão intimamente relacionados. Então o desafio é anestesiar a mãe sem interferir na fisiologia do feto. As raquianestesias, embora seguras, não são isentas de complicações, se não tratadas adequadamente, podem ser responsáveis ​​pelo aumento da morbidade fetal. Dentre os principais efeitos colaterais, destaca-se a hipotensão, com consequências potencialmente graves para a díade materno-fetal. A hipotensão em gestantes de baixo risco pode não levar a grandes prejuízos, mas uma gestante com baixas reservas, como é o caso das gestantes com pré-eclâmpsia, qualquer queda na pressão arterial da gestante pode trazer prejuízos ao bem-estar da mãe e feto. Com base no exposto, o objetivo deste estudo é comparar os efeitos do tratamento materno e perinatal da hipotensão com efedrina ou metaraminol em gestantes com pré-eclâmpsia grave submetidas à cesariana sob raquianestesia. Será realizado um estudo randomizado, duplo-cego, onde serão incluídas gestantes com pré-eclâmpsia grave com indicação de cesariana, idade gestacional acima de 34 semanas de gestação e únicas. ou cerebrovascular, sofrimento fetal e contra-indicações absolutas à raquianestesia.

Todos os pacientes são devidamente informados sobre os objetivos da pesquisa e somente serão incluídos no estudo se concordarem em participar e assinarem o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. O projeto foi concebido seguindo as recomendações da Resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde e da Declaração de Helsinki para pesquisas envolvendo seres humanos (2000). Além disso, o projeto foi submetido ao Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto de Medicina Integrativa Professor Fernando Figueira, sendo aprovado. O estudo será realizado no período de junho de 2011 a julho de 2012. As variáveis ​​do estudo são: consumo de metaraminol e efedrina antes e após o nascimento, ocorrência de náuseas e vômitos, incidência de hipotensão materna, ocorrência de hipertensão reativa, ocorrência de bradicardia, pH do cordão umbilical, Apgar 5 minutos, necessidade de ventilação com máscara e internação em UTI.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Descrição detalhada

A efedrina, por muito tempo foi considerada a droga mais segura tanto para a mãe quanto para o feto durante o tratamento da hipotensão na cesariana. No entanto, evidências recentes mostram que, ao contrário do que se pensava, a efedrina parece aumentar o metabolismo fetal, diminuindo o pH e o excesso de base.

Recentemente, a fenilefrina tem sido utilizada no tratamento da hipotensão durante a cesariana com melhores resultados em relação aos parâmetros ácido-base no sangue do cordão umbilical. No entanto, poucos dados estão disponíveis sobre o uso de fenilefrina em gravidez de alto risco, a maioria dos estudos em mulheres grávidas saudáveis ​​para cesariana eletiva.

Apesar de poucas evidências científicas quanto ao uso do metaraminol para tratamento da hipotensão na cesariana, estudo recente demonstrou superioridade dessa droga em relação à efedrina, verificando menor incidência de acidose neonatal e melhor controle da pressão arterial. Os pesquisadores também encontraram diferenças nos gases sanguíneos do cordão umbilical entre os grupos efedrina e metaraminol maiores do que as já encontradas em estudos anteriores comparando efedrina e fenilefrina.

As alterações fisiopatológicas em pacientes com pré-eclâmpsia podem levar à restrição do crescimento intrauterino com sofrimento fetal crônico, devido ao fluxo uteroplacentário limitado, que, em determinadas situações, pode ser reduzido de 50% a 70%. Somado a isso, a raquianestesia pode causar hipotensão súbita e acidose fetal com mais frequência, mesmo em operações eletivas, em comparação com a anestesia peridural ou geral, e que essas alterações podem não ter significado clínico em fetos saudáveis ​​a termo, mas podem ser críticas em situações em que insuficiência arterial uteroplacentária e sofrimento fetal já presentes. Acredita-se, portanto, importante tratar ou prevenir a hipotensão em pacientes com pré-eclâmpsia grave sob raquianestesia.

A prevenção da hipotensão em pacientes com pré-eclâmpsia grave não requer grandes quantidades de fluidos intravenosos, mas profilaxia cuidadosa da síndrome de hipotensão postural. Apesar dos cuidados, caso ocorra hipotensão, o tratamento agressivo é mandatório nessas pacientes e rápido, a fim de evitar o agravamento do sofrimento fetal e da depressão neonatal. Esses pacientes são mais sensíveis aos vasopressores, portanto pequenas doses devem ser administradas.

Entretanto, o maior desafio do anestesiologista é determinar o vasopressor ideal em gestantes de alto risco, capaz de restabelecer adequadamente os níveis pressóricos sem determinar deterioração do estado fetal.

30 Reynolds e Seed em 2005 mostraram que a efedrina, administrada em grandes doses, tem contribuído para os efeitos adversos da raquianestesia (maior grau de acidose metabólica fetal), corroborando a ideia de que a efedrina não é o vasopressor de escolha para o tratamento da hipotensão materna durante cesáriana.

Assim, este estudo vem preencher essa lacuna de conhecimento, assumindo grande importância para avaliar os resultados maternos e perinatais de gestantes com pré-eclâmpsia grave para receber efedrina ou metaraminol para tratamento de hipotensão materna durante cesariana sob raquianestesia. Considerando a importância da criação de um protocolo, uma vez que o metaraminol, ao contrário da fenilefrina, é amplamente disponível em nosso serviço.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 52050050
        • Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pré-eclâmpsia grave com indicação de cesariana
  • Consentimento informado para participação no estudo
  • Idade acima de 34 semanas gestacionais
  • Gravidez única

Critério de exclusão:

  • Síndromes hemorrágicas da gravidez (placenta prévia, DPPNI)
  • Síndrome de Ajuda
  • Eclampsia
  • Doença cardiovascular ou cerebrovascular
  • Sofrimento fetal Contra-indicações absolutas à raquianestesia (coagulopatia, sepse e hipovolemia)
  • Grávida incapaz de decidir sobre a participação no estudo (inconsciente, confusa, coma, retardo mental)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de hipotensão materna
Prazo: Durante a cesariana, em média durante os primeiros 30 minutos após a raquianestesia
As participantes são acompanhadas durante toda a cesariana em média 30 minutos, onde serão aferidas a pressão arterial e a frequência cardíaca a cada três minutos até o final da cesariana.
Durante a cesariana, em média durante os primeiros 30 minutos após a raquianestesia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados maternos e neonatais
Prazo: Durante a cesárea e pós-parto até a alta (média de 24 horas)
Após o nascimento do neonato até o lactente alto, média de 30 dias
Durante a cesárea e pós-parto até a alta (média de 24 horas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Antonio Monteiro, MD, Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

13 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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