- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01451060
Resultados maternos e neonatais do uso de vasopressores para tratar hipotensão durante raquianestesia para cesariana (Vasopressors)
Desfechos maternos e neonatais após o uso de vasopressores para corrigir hipotensão durante cesariana sob raquianestesia em gestantes com pré-eclâmpsia grave: ensaio clínico randomizado
A anestesia para cesariana tem sido um grande desafio para o anestesiologista, pois mãe e feto estão intimamente relacionados. Então o desafio é anestesiar a mãe sem interferir na fisiologia do feto. As raquianestesias, embora seguras, não são isentas de complicações, se não tratadas adequadamente, podem ser responsáveis pelo aumento da morbidade fetal. Dentre os principais efeitos colaterais, destaca-se a hipotensão, com consequências potencialmente graves para a díade materno-fetal. A hipotensão em gestantes de baixo risco pode não levar a grandes prejuízos, mas uma gestante com baixas reservas, como é o caso das gestantes com pré-eclâmpsia, qualquer queda na pressão arterial da gestante pode trazer prejuízos ao bem-estar da mãe e feto. Com base no exposto, o objetivo deste estudo é comparar os efeitos do tratamento materno e perinatal da hipotensão com efedrina ou metaraminol em gestantes com pré-eclâmpsia grave submetidas à cesariana sob raquianestesia. Será realizado um estudo randomizado, duplo-cego, onde serão incluídas gestantes com pré-eclâmpsia grave com indicação de cesariana, idade gestacional acima de 34 semanas de gestação e únicas. ou cerebrovascular, sofrimento fetal e contra-indicações absolutas à raquianestesia.
Todos os pacientes são devidamente informados sobre os objetivos da pesquisa e somente serão incluídos no estudo se concordarem em participar e assinarem o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. O projeto foi concebido seguindo as recomendações da Resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde e da Declaração de Helsinki para pesquisas envolvendo seres humanos (2000). Além disso, o projeto foi submetido ao Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto de Medicina Integrativa Professor Fernando Figueira, sendo aprovado. O estudo será realizado no período de junho de 2011 a julho de 2012. As variáveis do estudo são: consumo de metaraminol e efedrina antes e após o nascimento, ocorrência de náuseas e vômitos, incidência de hipotensão materna, ocorrência de hipertensão reativa, ocorrência de bradicardia, pH do cordão umbilical, Apgar 5 minutos, necessidade de ventilação com máscara e internação em UTI.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A efedrina, por muito tempo foi considerada a droga mais segura tanto para a mãe quanto para o feto durante o tratamento da hipotensão na cesariana. No entanto, evidências recentes mostram que, ao contrário do que se pensava, a efedrina parece aumentar o metabolismo fetal, diminuindo o pH e o excesso de base.
Recentemente, a fenilefrina tem sido utilizada no tratamento da hipotensão durante a cesariana com melhores resultados em relação aos parâmetros ácido-base no sangue do cordão umbilical. No entanto, poucos dados estão disponíveis sobre o uso de fenilefrina em gravidez de alto risco, a maioria dos estudos em mulheres grávidas saudáveis para cesariana eletiva.
Apesar de poucas evidências científicas quanto ao uso do metaraminol para tratamento da hipotensão na cesariana, estudo recente demonstrou superioridade dessa droga em relação à efedrina, verificando menor incidência de acidose neonatal e melhor controle da pressão arterial. Os pesquisadores também encontraram diferenças nos gases sanguíneos do cordão umbilical entre os grupos efedrina e metaraminol maiores do que as já encontradas em estudos anteriores comparando efedrina e fenilefrina.
As alterações fisiopatológicas em pacientes com pré-eclâmpsia podem levar à restrição do crescimento intrauterino com sofrimento fetal crônico, devido ao fluxo uteroplacentário limitado, que, em determinadas situações, pode ser reduzido de 50% a 70%. Somado a isso, a raquianestesia pode causar hipotensão súbita e acidose fetal com mais frequência, mesmo em operações eletivas, em comparação com a anestesia peridural ou geral, e que essas alterações podem não ter significado clínico em fetos saudáveis a termo, mas podem ser críticas em situações em que insuficiência arterial uteroplacentária e sofrimento fetal já presentes. Acredita-se, portanto, importante tratar ou prevenir a hipotensão em pacientes com pré-eclâmpsia grave sob raquianestesia.
A prevenção da hipotensão em pacientes com pré-eclâmpsia grave não requer grandes quantidades de fluidos intravenosos, mas profilaxia cuidadosa da síndrome de hipotensão postural. Apesar dos cuidados, caso ocorra hipotensão, o tratamento agressivo é mandatório nessas pacientes e rápido, a fim de evitar o agravamento do sofrimento fetal e da depressão neonatal. Esses pacientes são mais sensíveis aos vasopressores, portanto pequenas doses devem ser administradas.
Entretanto, o maior desafio do anestesiologista é determinar o vasopressor ideal em gestantes de alto risco, capaz de restabelecer adequadamente os níveis pressóricos sem determinar deterioração do estado fetal.
30 Reynolds e Seed em 2005 mostraram que a efedrina, administrada em grandes doses, tem contribuído para os efeitos adversos da raquianestesia (maior grau de acidose metabólica fetal), corroborando a ideia de que a efedrina não é o vasopressor de escolha para o tratamento da hipotensão materna durante cesáriana.
Assim, este estudo vem preencher essa lacuna de conhecimento, assumindo grande importância para avaliar os resultados maternos e perinatais de gestantes com pré-eclâmpsia grave para receber efedrina ou metaraminol para tratamento de hipotensão materna durante cesariana sob raquianestesia. Considerando a importância da criação de um protocolo, uma vez que o metaraminol, ao contrário da fenilefrina, é amplamente disponível em nosso serviço.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brasil, 52050050
- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pré-eclâmpsia grave com indicação de cesariana
- Consentimento informado para participação no estudo
- Idade acima de 34 semanas gestacionais
- Gravidez única
Critério de exclusão:
- Síndromes hemorrágicas da gravidez (placenta prévia, DPPNI)
- Síndrome de Ajuda
- Eclampsia
- Doença cardiovascular ou cerebrovascular
- Sofrimento fetal Contra-indicações absolutas à raquianestesia (coagulopatia, sepse e hipovolemia)
- Grávida incapaz de decidir sobre a participação no estudo (inconsciente, confusa, coma, retardo mental)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de hipotensão materna
Prazo: Durante a cesariana, em média durante os primeiros 30 minutos após a raquianestesia
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As participantes são acompanhadas durante toda a cesariana em média 30 minutos, onde serão aferidas a pressão arterial e a frequência cardíaca a cada três minutos até o final da cesariana.
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Durante a cesariana, em média durante os primeiros 30 minutos após a raquianestesia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados maternos e neonatais
Prazo: Durante a cesárea e pós-parto até a alta (média de 24 horas)
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Após o nascimento do neonato até o lactente alto, média de 30 dias
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Durante a cesárea e pós-parto até a alta (média de 24 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Antonio Monteiro, MD, Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Infecções
- Complicações na Gravidez
- Hipertensão Induzida pela Gravidez
- Toxemia
- Hipotensão
- Pré-eclâmpsia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Agonistas dos Receptores Alfa-1 Adrenérgicos
- Efedrina
- Metaraminol
Outros números de identificação do estudo
- 2300-11
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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