- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01451060
Resultados maternos y neonatales del uso de vasopresores para tratar la hipotensión durante la anestesia espinal para cesárea (Vasopressors)
Resultados maternos y neonatales después del uso de vasopresores para corregir la hipotensión durante la cesárea bajo anestesia espinal en mujeres embarazadas con preeclampsia severa: ensayo clínico aleatorizado
La anestesia para cesárea ha sido un gran desafío para el anestesiólogo, ya que la madre y el feto están íntimamente relacionados. Entonces, el desafío es anestesiar a la madre sin interferir con la fisiología del feto. Las raquianestesias, aunque seguras, no están exentas de complicaciones si no son tratadas adecuadamente, pueden ser responsables del aumento de la morbilidad fetal. Entre los principales efectos secundarios se encuentra la hipotensión, con consecuencias potencialmente graves para la díada materno-fetal. La hipotensión en gestantes de bajo riesgo puede no ocasionar mayores daños, pero en una gestante con bajas reservas, como es el caso de las gestantes con preeclampsia, cualquier descenso de la presión arterial de la madre puede traer perjuicios para el bienestar de la madre y feto. Con base en lo anterior, el propósito de este estudio es comparar los efectos del tratamiento materno y perinatal de la hipotensión con efedrina o metaraminol en gestantes con preeclampsia severa sometidas a cesárea bajo anestesia espinal. Habrá un estudio aleatorizado, doble ciego, en el que se incluirán gestantes con preeclampsia grave con indicación de cesárea, edad gestacional superior a 34 semanas de gestación y únicamente. Se excluirán mujeres con síndromes hemorrágicos del embarazo, síndrome HELLP, eclampsia, cardiovasculares o enfermedad cerebrovascular, sufrimiento fetal y contraindicaciones absolutas a la anestesia espinal.
Todos los pacientes están completamente informados de los objetivos de la investigación y solo serán incluidos en el estudio si aceptan participar y firman el Instrumento de Consentimiento. El proyecto fue diseñado siguiendo las recomendaciones de la Resolución 196/96 de la Salud Nacional y la Declaración de Helsinki para la investigación con seres humanos (2000). Además, el proyecto fue presentado al Comité de Ética en Investigación del Instituto de Medicina Integrativa Profesor Fernando Figueira, es aprobado. El estudio se llevará a cabo de junio de 2011 a julio de 2012. Las variables de estudio son: consumo de metaraminol y efedrina antes y después del parto, aparición de náuseas y vómitos, incidencia de hipotensión materna, aparición de hipertensión reactiva, aparición de bradicardia, pH de cordón umbilical, puntuación de Apgar a los 5 minutos, necesidad de cara ventilación con mascarilla e ingreso en la UCI.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La efedrina, durante mucho tiempo se consideró el fármaco más seguro tanto para la madre como para el feto durante el tratamiento de la hipotensión en la cesárea. Sin embargo, evidencia reciente muestra que contrariamente a lo que se pensaba, la efedrina parece aumentar el metabolismo fetal, disminuyendo el pH y el exceso de base.
Recientemente, la fenilefrina se ha utilizado en el tratamiento de la hipotensión durante el parto por cesárea con mejores resultados en relación con los parámetros ácido-base en sangre de cordón umbilical. Sin embargo, se dispone de pocos datos sobre el uso de fenilefrina en embarazos de alto riesgo, la mayoría de estudios en mujeres embarazadas sanas para cesárea electiva.
Aunque hay poca evidencia científica sobre el uso de metaraminol para el tratamiento de la hipotensión en la cesárea, un estudio reciente demostró la superioridad de este fármaco en comparación con la efedrina, comprobando una menor incidencia de acidosis neonatal y un mejor control de la presión arterial. Los investigadores también encontraron diferencias en los gases sanguíneos del cordón umbilical entre los grupos de efedrina y metaraminol más grandes que las ya encontradas en estudios previos que compararon efedrina y fenilefrina.
Los cambios fisiopatológicos en pacientes con preeclampsia pueden conducir a una restricción del crecimiento intrauterino con sufrimiento fetal crónico, debido al flujo uteroplacentario limitado, que, en ciertas situaciones, puede reducirse entre un 50% y un 70%. Sumado a esto, la anestesia espinal puede causar hipotensión repentina y acidosis fetal con mayor frecuencia, incluso en operaciones electivas, en comparación con la anestesia epidural o general, y estos cambios pueden no tener importancia clínica en fetos sanos a término, pero pueden ser críticos en situaciones donde insuficiencia arterial uteroplacentaria y sufrimiento fetal ya a presentar. Se cree, por tanto, importante que tratar o prevenir la hipotensión en pacientes con preeclampsia severa bajo anestesia espinal.
La prevención de la hipotensión en pacientes con preeclampsia grave no requiere grandes cantidades de líquidos intravenosos, sino una cuidadosa profilaxis del síndrome de hipotensión postural. A pesar de los cuidados, si se presenta hipotensión, en estos pacientes es obligatorio un tratamiento agresivo y rápido para evitar el empeoramiento del sufrimiento fetal y la depresión neonatal. Dichos pacientes son más sensibles a los vasopresores, por lo que se deben administrar dosis pequeñas.
Sin embargo, el mayor desafío del anestesiólogo es determinar el vasopresor ideal en gestantes de alto riesgo, capaz de restablecer adecuadamente los niveles de presión arterial sin determinar deterioro del estado fetal.
30 Reynolds y Seed en 2005 demostraron que la efedrina, administrada en grandes dosis, ha contribuido a los efectos adversos de la raquianestesia (mayor grado de acidosis metabólica fetal), apoyando la idea de que la efedrina no es el vasopresor de elección para el tratamiento de la hipotensión materna durante cesárea.
En consecuencia, este estudio pretende llenar este vacío de conocimiento, cobrando gran importancia para evaluar los resultados maternos y perinatales de gestantes con preeclampsia severa que reciben efedrina o metaraminol para el tratamiento de la hipotensión materna durante la cesárea bajo anestesia espinal. Considerando la importancia de crear un protocolo, ya que el metaraminol, a diferencia de la fenilefrina, se encuentra ampliamente disponible en nuestro centro.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brasil, 52050050
- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Preeclampsia severa con indicación de cesárea
- Consentimiento informado para la participación en el estudio
- Edad superior a 34 semanas de gestación
- Embarazo único
Criterio de exclusión:
- Síndromes hemorrágicos del embarazo (placenta previa, DPPNI)
- Síndrome de ayuda
- Eclampsia
- Enfermedad cardiovascular o cerebrovascular
- Sufrimiento fetal Contraindicaciones absolutas a la raquianestesia (coagulopatía, sepsis e hipovolemia)
- Embarazada incapaz de decidir si participar en el estudio (inconsciente, confundida, coma, retraso mental)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de hipotensión materna
Periodo de tiempo: Durante la cesárea, en promedio durante los primeros 30 minutos después de la anestesia espinal
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Las participantes son acompañadas a lo largo de su cesárea un promedio de 30 minutos, donde se les medirá la presión arterial y la frecuencia cardíaca cada tres minutos hasta el final de la cesárea.
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Durante la cesárea, en promedio durante los primeros 30 minutos después de la anestesia espinal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados maternos y neonatales
Periodo de tiempo: Durante la cesárea y posparto hasta el alta (un promedio de 24 horas)
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Después del nacimiento del neonato hasta el recién nacido, un promedio de 30 días
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Durante la cesárea y posparto hasta el alta (un promedio de 24 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Antonio Monteiro, MD, Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Infecciones
- Complicaciones del embarazo
- Hipertensión, inducida por el embarazo
- Toxemia
- Hipotensión
- Preeclampsia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Agonistas del receptor alfa-1 adrenérgico
- Efedrina
- Metaraminol
Otros números de identificación del estudio
- 2300-11
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
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