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A Longitudinal Investigation of Cognitive Function in Colorectal Cancer Patients

2011年10月20日 更新者:University Health Network, Toronto

Cognitive Function and Fatigue in Cancer Patients After Chemotherapy: A Longitudinal Controlled Study in Patients With Colorectal Cancer

This is a prospective, longitudinal, controlled study of cognitive function and fatigue in patients with apparently localized CRC treated with adjuvant or neoadjuvant chemotherapy. In addition to following each patient over time (i.e. acting as their own control), a separate control group will consist of patients with early stage CRC (Stage A or B) who have had surgical resection of their tumour, but who do not require adjuvant chemotherapy, or patients with stage C CRC who have declined chemotherapy.

Also included is a smaller sub-study of patients with limited metastatic CRC who are treated with more toxic chemotherapy

To compare changes in cognitive function, as compared to baseline assessment, of patients with CRC who do, or do not, receive 5FU-based chemotherapy. The primary measures of cognitive function are the High Sensitivity Cognitive Screen (HSCS) & Coghealth™.

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

300

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

Patients being treated for Colorectal cancer at participating centres

説明

Inclusion Criteria:

  • Aged 18-70 years old
  • Performance Status (PS) of 0-1 on the ECOG Performance Scale
  • Life expectancy of at least 12 months
  • Full recovery from any post operative sequelae
  • Adequate hepatic function as documented by a serum bilirubin < 18umol/L, and LFTs within 1.5X normal range
  • Patients with histologically confirmed, stage B or C colorectal cancer (CRC), who have undergone surgical resection and are about to commence chemotherapy.
  • Patients due to receive neoadjuvant chemotherapy prior to surgery are also eligible.

Exclusion Criteria:

  • Any major pre-existing psychiatric history or dementia, alcohol abuse, or currently using a psychotropic medication that might lead to cognitive problems, other than short acting benzodiazepines for nausea or sleep
  • Any evidence of metastatic disease. If there is clinical suspicion of CNS involvement patients must have brain imaging (MRI or CT scan) prior to recruitment.
  • Ongoing sepsis or uncontrolled infection, including HIV infection
  • Pre-existing neurological condition likely to interfere with ability to perform cognitive testing
  • Any other severe co-morbidity which, in the judgement of the investigator, would make the patient inappropriate for entry into this study
  • Active cancer within the last 5 years other than squamous or basal cell carcinoma of the skin or cervical cancer in situ (except for CRC)
  • Previous history of chemotherapy
  • Minimal English skills such that subjects would be unable to follow simple, written English instructions and to read questionnaires of a grade 8 standard with the help of a research assistant.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cognitive Function
時間枠:2 years
To compare changes in cognitive function, as compared to baseline assessment, of patients with CRC who do, or do not, receive 5FU-based chemotherapy. The primary measures of cognitive function are the High Sensitivity Cognitive Screen (HSCS) & Coghealth™.
2 years

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Potential mechanisms leading to fatigue and/or cognitive decline
時間枠:2 Years
To evaluate potential mechanisms leading to fatigue and/or cognitive decline. To measure hemoglobin, serum levels of sex hormones (LH, FSH, estradiol (in women), testosterone (in men)), selected cytokines (TNF-α, IL-1 & IL-6), homocysteine, markers of blood coagulation (thrombin-anti-thrombin (TAT), prothrombin fragment 1 & 2, and d-dimers), and the apolipoprotein E genotype
2 Years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ian F Tannock, MD, PhD, DSc、UHN/PMH

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年10月1日

試験登録日

最初に提出

2011年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年10月20日

最初の投稿 (見積もり)

2011年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年10月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年10月20日

最終確認日

2011年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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