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A Longitudinal Investigation of Cognitive Function in Colorectal Cancer Patients

20 de octubre de 2011 actualizado por: University Health Network, Toronto

Cognitive Function and Fatigue in Cancer Patients After Chemotherapy: A Longitudinal Controlled Study in Patients With Colorectal Cancer

This is a prospective, longitudinal, controlled study of cognitive function and fatigue in patients with apparently localized CRC treated with adjuvant or neoadjuvant chemotherapy. In addition to following each patient over time (i.e. acting as their own control), a separate control group will consist of patients with early stage CRC (Stage A or B) who have had surgical resection of their tumour, but who do not require adjuvant chemotherapy, or patients with stage C CRC who have declined chemotherapy.

Also included is a smaller sub-study of patients with limited metastatic CRC who are treated with more toxic chemotherapy

To compare changes in cognitive function, as compared to baseline assessment, of patients with CRC who do, or do not, receive 5FU-based chemotherapy. The primary measures of cognitive function are the High Sensitivity Cognitive Screen (HSCS) & Coghealth™.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

300

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Patients being treated for Colorectal cancer at participating centres

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Aged 18-70 years old
  • Performance Status (PS) of 0-1 on the ECOG Performance Scale
  • Life expectancy of at least 12 months
  • Full recovery from any post operative sequelae
  • Adequate hepatic function as documented by a serum bilirubin < 18umol/L, and LFTs within 1.5X normal range
  • Patients with histologically confirmed, stage B or C colorectal cancer (CRC), who have undergone surgical resection and are about to commence chemotherapy.
  • Patients due to receive neoadjuvant chemotherapy prior to surgery are also eligible.

Exclusion Criteria:

  • Any major pre-existing psychiatric history or dementia, alcohol abuse, or currently using a psychotropic medication that might lead to cognitive problems, other than short acting benzodiazepines for nausea or sleep
  • Any evidence of metastatic disease. If there is clinical suspicion of CNS involvement patients must have brain imaging (MRI or CT scan) prior to recruitment.
  • Ongoing sepsis or uncontrolled infection, including HIV infection
  • Pre-existing neurological condition likely to interfere with ability to perform cognitive testing
  • Any other severe co-morbidity which, in the judgement of the investigator, would make the patient inappropriate for entry into this study
  • Active cancer within the last 5 years other than squamous or basal cell carcinoma of the skin or cervical cancer in situ (except for CRC)
  • Previous history of chemotherapy
  • Minimal English skills such that subjects would be unable to follow simple, written English instructions and to read questionnaires of a grade 8 standard with the help of a research assistant.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cognitive Function
Periodo de tiempo: 2 years
To compare changes in cognitive function, as compared to baseline assessment, of patients with CRC who do, or do not, receive 5FU-based chemotherapy. The primary measures of cognitive function are the High Sensitivity Cognitive Screen (HSCS) & Coghealth™.
2 years

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Potential mechanisms leading to fatigue and/or cognitive decline
Periodo de tiempo: 2 Years
To evaluate potential mechanisms leading to fatigue and/or cognitive decline. To measure hemoglobin, serum levels of sex hormones (LH, FSH, estradiol (in women), testosterone (in men)), selected cytokines (TNF-α, IL-1 & IL-6), homocysteine, markers of blood coagulation (thrombin-anti-thrombin (TAT), prothrombin fragment 1 & 2, and d-dimers), and the apolipoprotein E genotype
2 Years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ian F Tannock, MD, PhD, DSc, UHN/PMH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de octubre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2011

Última verificación

1 de octubre de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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