台湾の被験者におけるエゾガビン/レチガビンの薬物動態を評価するためのクロスオーバー研究

包含基準:

以下の基準のすべてが当てはまる場合にのみ、被験者はこの研究に含める資格があります。

1. -インフォームドコンセントに署名した時点で20〜65歳の男性または女性。
2. 台湾で生まれ、4 人の中国系/台湾系の祖父母がいて、台湾のパスポートまたは身分証明書を持っており、被験者は中国語/台湾語を話すことができると定義される台湾の祖先。
3. 病歴、身体検査、臨床検査、12誘導心電図などの医学的評価に基づいて、責任ある経験豊富な医師が健康と判断します。 調査対象集団の基準範囲外の臨床的異常または検査パラメータを有する被験者は、治験責任医師と GSK メディカル モニターが、その結果が追加の危険因子を導入する可能性が低く、調査手順を妨げないことに同意した場合にのみ、含めることができます。
4. -体重が50kg以上で、BMIが18.5〜24.9の範囲内 kg/m2 (包括的)。

5. 女性の被験者は、次の場合に参加する資格があります。

   • -卵管結紮または子宮摘出術が記録されている閉経前の女性として定義される非出産の可能性;または閉経後 12 か月の自発的な無月経 [疑わしいケースでは、同時に卵胞刺激ホルモン (FSH) > 40 MlU/ml およびエストラジオール < 40 pg/ml (< 147 pmol/L) を含む血液サンプルが確認されます]。 ホルモン補充療法 (HRT) を受けており、閉経状態が疑わしい女性は、試験中に HRT を継続したい場合、セクション 8.1 の避妊方法のいずれかを使用する必要があります。 それ以外の場合は、研究登録前に閉経後の状態を確認できるように、HRT を中止する必要があります。 ほとんどの形態の HRT では、治療の中止と採血の間に少なくとも 2 ～ 4 週間が経過します。この間隔は、HRT の種類と投与量によって異なります。 閉経後の状態が確認された後、研究中に避妊法を使用せずに HRT の使用を再開できます。
   • 出産の可能性があり、その時点での妊娠のリスクを十分に最小限に抑えるために、投薬開始前の適切な期間（製品ラベルまたは研究者によって決定される）、セクション8.1に記載されている避妊方法のいずれかを使用することに同意します。 女性の被験者は、GW582892の最終投与から1週間後まで避妊に同意する必要があります。
6. -同意書に記載されている要件と制限の遵守を含む、書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
7. -AST、ALT、アルカリホスファターゼおよびビリルビン≤1.5xULN（ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが35％未満の場合、分離ビリルビン>1.5xULNが許容されます）。
8. 正常な心電図の形態と測定。 特に、短い記録期間にわたって得られた 3 つの ECG からの平均に基づいて、バンドル ブランチ ブロックを有する被験者の QTcB または QTcF < 450 ミリ秒または QTc < 480 ミリ秒。

除外基準:

次の基準のいずれかに該当する場合、被験者はこの研究に含める資格がありません。

1. 被験者は過去に自殺未遂をしたことがあるか、捜査官の判断により、重大な自殺の危険性があります。 深刻な自殺リスクの証拠には、過去 6 か月間の自殺行動の履歴および/またはコロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) のタイプ 4 または 5 の自殺念慮が含まれる場合があります。
2. -研究前の陽性のB型肝炎表面抗原または陽性のC型肝炎抗体は、スクリーニングの3か月以内に結果を出します
3. -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝または胆道の異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。
4. 陽性の事前研究薬物/アルコールスクリーニング。
5. HIV抗体の陽性検査。

6. -研究の6か月以内の定期的なアルコール消費の履歴は、次のように定義されます：

   - 1 週間の平均摂取量が男性で 14 杯以上、女性で 7 杯以上。 1杯はアルコール12gに相当します：ビール360ml、テーブルワイン150ml、80プルーフの蒸留酒45ml。

7. -被験者は臨床試験に参加し、現在の研究の最初の投与日の前の次の期間内に治験薬を受け取りました：30日、5半減期または治験薬の生物学的効果の持続期間の2倍（どちらか長い方）。
8. 最初の投与日の前の 12 か月以内に 4 つ以上の新しい化学物質への暴露。
9. -ビタミン、ハーブ、栄養補助食品（セントジョンズワートを含む）を含む処方薬または非処方薬の使用は、7日以内（または薬が酵素誘導物質である可能性がある場合は14日以内）または5半減期（いずれか長い方）治験責任医師およびGSKメディカルモニターの意見では、投薬が研究評価を妨げたり、被験者の安全性を損なったりしない限り、研究薬物の最初の投与。
10. -治験薬またはその成分のいずれかに対する過敏症の病歴、または治験責任医師またはGSKメディカルモニターの意見では、参加を禁忌とする薬物またはその他のアレルギーの病歴。
11. -研究への参加により、56日間で500 mLを超える血液または血液製剤が提供される場合。
12. -スクリーニング時または投与前の血清hCG検査で陽性と判定された妊娠中の女性。
13. 授乳中の女性。
14. プロトコルで概説されている手順に従うことを望まない、または従うことができない。
15. 被験者は精神的または法的に無力です。
16. -ヘパリンに対する感受性またはヘパリン誘発性血小板減少症の病歴。
17. -喘息または喘息の病歴がある被験者。
18. -スクリーニング前6か月以内の喫煙または履歴、またはタバコまたはニコチンを含む製品の定期的な使用を示す尿中コチニンレベル。
19. 赤ワイン、セビリア オレンジ、グレープフルーツまたはグレープフルーツ ジュースおよび/またはプメロス、エキゾチックな柑橘類、グレープフルーツ ハイブリッドまたはフルーツ ジュースを、治験薬の初回投与の 7 日前から摂取した。