Badanie krzyżowe w celu oceny farmakokinetyki ezogabiny/retygabiny u osób z Tajwanu

Kryteria przyjęcia:

Pacjent kwalifikuje się do włączenia do tego badania tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie poniższe kryteria:

1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 20 do 65 lat włącznie, w chwili podpisania świadomej zgody.
2. Tajwańskie pochodzenie zdefiniowane jako urodzenie się na Tajwanie, posiadanie czterech etnicznych chińskich/tajwańskich dziadków, posiadanie tajwańskiego paszportu lub dokumentów tożsamości oraz osoba badana mówi po chińsku/tajwańsku.
3. Zdrowy określony przez odpowiedzialnego i doświadczonego lekarza na podstawie oceny medycznej obejmującej wywiad lekarski, badanie fizykalne, testy laboratoryjne i 12-odprowadzeniowe EKG. Pacjent z nieprawidłowościami klinicznymi lub parametrami laboratoryjnymi wykraczającymi poza zakres referencyjny dla badanej populacji może zostać włączony tylko wtedy, gdy Badacz i Monitor Medyczny GSK uzgodnią, że jest mało prawdopodobne, aby odkrycie wprowadziło dodatkowe czynniki ryzyka i nie zakłóci procedur badania.
4. Masa ciała ≥ 50 kg i BMI w przedziale 18,5-24,9 kg/m2 (włącznie).

5. Kobieta jest uprawniona do udziału, jeśli:

   • Potencjalne zdolności do zajścia w ciążę definiowane jako kobiety przed menopauzą z udokumentowanym podwiązaniem jajowodów lub histerektomią; lub pomenopauzalny zdefiniowany jako 12-miesięczny spontaniczny brak miesiączki [w wątpliwych przypadkach próbka krwi z jednoczesnym stężeniem hormonu folikulotropowego (FSH) > 40 MlU/ml i estradiolu <40 pg/ml (<147 pmol/L) jest potwierdzeniem]. Kobiety stosujące hormonalną terapię zastępczą (HTZ) i których status menopauzalny jest wątpliwy, będą musiały stosować jedną z metod antykoncepcji opisanych w części 8.1, jeśli chcą kontynuować HTZ podczas badania. W przeciwnym razie muszą przerwać HTZ, aby umożliwić potwierdzenie stanu pomenopauzalnego przed włączeniem do badania. W przypadku większości form HTZ między przerwaniem terapii a pobraniem krwi miną co najmniej 2-4 tygodnie; odstęp ten zależy od rodzaju i dawki HTZ. Po potwierdzeniu stanu pomenopauzalnego mogą wznowić stosowanie HTZ w trakcie badania bez stosowania metody antykoncepcji.
   • w wieku rozrodczym i zgadza się stosować jedną z metod antykoncepcji wymienionych w punkcie 8.1 przez odpowiedni okres czasu (określony na etykiecie produktu lub przez badacza) przed rozpoczęciem dawkowania, aby wystarczająco zminimalizować ryzyko zajścia w ciążę w tym momencie. Kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji do 1 tygodnia po przyjęciu ostatniej dawki GW582892.
6. Zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody.
7. AspAT, ALT, fosfataza alkaliczna i bilirubina ≤ 1,5 x GGN (bilirubina izolowana >1,5 x GGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%).
8. Prawidłowa morfologia i pomiary EKG. W szczególności QTcB lub QTcF < 450 ms lub QTc < 480 ms u pacjentów z blokiem odnogi pęczka Hisa na podstawie średniej z trzech EKG uzyskanych w krótkim okresie rejestracji.

Kryteria wyłączenia:

Pacjent nie będzie kwalifikował się do włączenia do tego badania, jeśli spełniony zostanie którykolwiek z poniższych kryteriów:

1. Tester podjął w przeszłości próbę samobójczą lub, w ocenie badacza, stwarza znaczne ryzyko samobójstwa. Dowodem poważnego ryzyka samobójstwa może być jakakolwiek historia zachowań samobójczych w ciągu ostatnich 6 miesięcy i/lub myśli samobójcze typu 4 lub 5 w skali oceny ciężkości samobójstw (C-SSRS) Columbia.
2. Dodatni wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B przed badaniem lub pozytywny wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
3. Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych).
4. Pozytywny test narkotykowy/alkoholowy przed badaniem.
5. Pozytywny wynik testu na przeciwciała HIV.

6. Historia regularnego spożywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania określona jako:

   - Średnie tygodniowe spożycie >14 drinków dla mężczyzn lub >7 drinków dla kobiet. Jeden drink odpowiada 12 g alkoholu: 360 ml piwa, 150 ml wina stołowego lub 45 ml spirytusu destylowanego 80-procentowego.

7. Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w następującym okresie przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu: 30 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu ( cokolwiek jest dłuższe).
8. Ekspozycja na więcej niż cztery nowe jednostki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania.
9. Stosowanie leków na receptę lub bez recepty, w tym witamin, ziół i suplementów diety (w tym dziurawca) w ciągu 7 dni (lub 14 dni, jeśli lek jest potencjalnym induktorem enzymów) lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszej dawki badanego leku, chyba że w opinii Badacza i Monitora Medycznego GSK lek nie wpłynie na ocenę badania ani nie zagrozi bezpieczeństwu uczestników.
10. Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich składników lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub GSK Medical Monitor jest przeciwwskazaniem do ich udziału.
11. Jeżeli udział w badaniu skutkowałby oddaniem krwi lub produktów krwiopochodnych w ilości przekraczającej 500 ml w ciągu 56 dni.
12. Samice w ciąży, co ustalono na podstawie dodatniego wyniku testu hCG w surowicy podczas badania przesiewowego lub przed podaniem dawki.
13. Samice w okresie laktacji.
14. Niechęć lub niemożność przestrzegania procedur określonych w protokole.
15. Podmiot jest ubezwłasnowolniony psychicznie lub prawnie.
16. Historia wrażliwości na heparynę lub małopłytkowość wywołana heparyną.
17. Pacjenci, którzy mają astmę lub astmę w wywiadzie.
18. Stężenie kotyniny w moczu wskazujące na palenie, historię lub regularne używanie wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
19. Spożycie czerwonego wina, sewilskich pomarańczy, grejpfruta lub soku grejpfrutowego i/lub pummelo, egzotycznych owoców cytrusowych, hybryd grejpfruta lub soków owocowych od 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku.