在台湾受试者中评估 Ezogabine/Retigabine 药代动力学的交叉研究

纳入标准：

仅当以下所有标准适用时，受试者才有资格纳入本研究：

1. 签署知情同意书时年龄在 20 至 65 岁之间的男性或女性。
2. 台湾血统定义为出生在台湾，有四位华裔/台湾祖父母，持有台湾护照或身份证件，并且受试者能够说中文/台湾话。
3. 由负责任且经验丰富的医生根据包括病史、身体检查、实验室检查和 12 导联心电图在内的医学评估确定为健康。 仅当研究者和 GSK 医学监督员同意该发现不太可能引入额外的风险因素并且不会干扰研究程序时，才可以包括临床异常或实验室参数超出所研究人群参考范围的受试者。
4. 体重≥50公斤且BMI在18.5-24.9范围内 公斤/平方米（含）。

5. 符合以下条件的女性受试者有资格参加：

   • 非生育潜力定义为绝经前女性，有记录的输卵管结扎或子宫切除术；或绝经后定义为 12 个月的自发性闭经 [在有疑问的情况下，血样同时卵泡刺激素 (FSH) > 40 MlU/ml 和雌二醇 <40 pg/ml (<147 pmol/L) 是确定性的]。 正在接受激素替代疗法 (HRT) 且绝经状态有疑问的女性如果希望在研究期间继续进行激素替代疗法，则需要使用第 8.1 节中的一种避孕方法。 否则，他们必须停止 HRT 以允许在研究登记之前确认绝经后状态。 对于大多数形式的 HRT，从停止治疗到抽血至少需要 2-4 周；这个间隔取决于 HRT 的类型和剂量。 在确认其绝经后状态后，他们可以在研究期间恢复使用 HRT，而无需使用避孕方法。
   • 有生育能力并同意在开始给药前的适当时间段（由产品标签或研究者确定）使用第 8.1 节中列出的避孕方法之一，以充分降低此时怀孕的风险。 女性受试者必须同意在最后一次 GW582892 给药后 1 周内采取避孕措施。
6. 能够提供书面知情同意书，包括遵守同意书上列出的要求和限制。
7. AST、ALT、碱性磷酸酶和胆红素 ≤ 1.5xULN（如果胆红素被分离且直接胆红素 <35%，则分离胆红素 >1.5xULN 是可接受的）。
8. 正常心电图形态和测量值。 特别是 QTcB 或 QTcF < 450 毫秒或 QTc < 480 毫秒，根据在简短记录期间获得的三个 ECG 的平均值，患有束支传导阻滞的受试者。

排除标准：

如果以下任何标准适用，受试者将不符合纳入本研究的资格：

1. 对象过去有过自杀未遂，或者根据调查员的判断，具有显着的自杀风险。 严重自杀风险的证据可能包括过去 6 个月内的任何自杀行为史和/或哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 中的任何类型 4 或 5 的自杀意念。
2. 筛选后 3 个月内的研究前乙型肝炎表面抗原阳性或丙型肝炎抗体阳性结果
3. 当前或慢性肝病史，或已知的肝脏或胆道异常（吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外）。
4. 研究前药物/酒精筛查呈阳性。
5. HIV 抗体检测呈阳性。

6. 研究后 6 个月内经常饮酒的历史定义为：

   - 男性平均每周摄入 >14 杯或女性 >7 杯。 一杯酒相当于 12 克酒精：360 毫升啤酒、150 毫升餐酒或 45 毫升 80 度蒸馏酒。

7. 受试者参加了临床试验并在当前研究的第一个给药日之前的以下时间段内接受了研究产品：30 天，5 个半衰期或研究产品生物学效应持续时间的两倍（以较长者为准）。
8. 在第一个给药日之前的 12 个月内接触过四种以上的新化学物质。
9. 在服用前 7 天（或 14 天，如果药物是潜在的酶诱导剂）或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用处方药或非处方药，包括维生素、草药和膳食补充剂（包括圣约翰草）第一剂研究药物，除非研究者和 GSK 医疗监督员认为该药物不会干扰研究评估或损害受试者安全。
10. 对任何研究药物或其成分敏感的历史或药物或其他过敏史，研究者或 GSK 医疗监督员认为，禁忌他们的参与。
11. 如果参与研究将导致在 56 天内捐献超过 500 毫升的血液或血液制品。
12. 在筛选时或给药前通过阳性血清 hCG 测试确定的怀孕女性。
13. 哺乳期女性。
14. 不愿意或不能遵循协议中概述的程序。
15. 对象在精神上或法律上无行为能力。
16. 对肝素敏感或肝素诱导的血小板减少症的病史。
17. 患有哮喘或有哮喘病史的受试者。
18. 尿可替宁水平表明在筛选前 6 个月内有吸烟史或经常使用含烟草或尼古丁的产品。
19. 在研究药物首次给药前 7 天食用红酒、塞维利亚橙子、葡萄柚或葡萄柚汁和/或柚子、异国柑橘类水果、葡萄柚杂交种或果汁。