Crossover-tutkimus ezogabiinin/retigabiinin farmakokinetiikan arvioimiseksi taiwanilaisilla koehenkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilö voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:

1. Mies tai nainen tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 20–65 vuotta mukaan lukien.
2. Taiwanilainen syntyperä määritellään Taiwanissa syntyneeksi, hänellä on neljä etnistä kiinalaista/taiwanilaista isovanhempaa, heillä on taiwanilainen passi tai henkilöllisyystodistukset ja tutkittava osaa puhua kiinaa/taiwania.
3. Terve vastuullisen ja kokeneen lääkärin määrittämänä lääketieteellisen arvioinnin perusteella, joka sisältää sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, laboratoriotutkimukset ja 12-kytkentäisen EKG:n. Koehenkilö, jolla on kliininen poikkeavuus tai laboratorioparametrit tutkittavan populaation vertailualueen ulkopuolella, voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija ja GSK Medical Monitor ovat yhtä mieltä siitä, että löydös ei todennäköisesti aiheuta lisäriskitekijöitä eikä häiritse tutkimusmenettelyjä.
4. Paino ≥ 50 kg ja BMI välillä 18,5-24,9 kg/m2 (mukaan lukien).

5. Naishenkilö on oikeutettu osallistumaan, jos hän on:

   • Ei-hedelmöitysikä määritellään premenopausaalisilla naisilla, joilla on dokumentoitu munanjohdinsidonta tai kohdunpoisto; tai postmenopausaalinen määritellään 12 kuukauden spontaani amenorrea [epäilyttävissä tapauksissa verinäyte, jossa on samanaikaisesti follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH) > 40 MlU/ml ja estradiolia < 40 pg/ml (<147 pmol/L), on vahvistava]. Hormonikorvaushoitoa (HRT) saavien naisten, joiden vaihdevuosien tila on epäselvä, on käytettävä jotakin kohdassa 8.1 mainituista ehkäisymenetelmistä, jos he haluavat jatkaa hormonikorvaushoitoaan tutkimuksen aikana. Muussa tapauksessa heidän on keskeytettävä hormonikorvaushoito, jotta postmenopausaalinen tila voidaan vahvistaa ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Useimmissa hormonikorvaushoidon muodoissa hoidon lopettamisen ja verenoton välillä kuluu vähintään 2–4 viikkoa. tämä aikaväli riippuu hormonikorvaushoidon tyypistä ja annoksesta. Kun postmenopausaalinen tila on vahvistettu, he voivat jatkaa hormonikorvaushoidon käyttöä tutkimuksen aikana ilman ehkäisymenetelmää.
   • He voivat tulla raskaaksi ja suostuvat käyttämään jotakin kohdassa 8.1 luetelluista ehkäisymenetelmistä sopivan ajan (valmisteen etiketin tai tutkijan määräämänä) ennen annostelun aloittamista minimoidakseen riittävästi raskauden riskiä siinä vaiheessa. Naispuolisten on suostuttava käyttämään ehkäisyä viikkoon asti viimeisen GW582892-annoksen jälkeen.
6. Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää suostumuslomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
7. ASAT, ALT, alkalinen fosfataasi ja bilirubiini ≤ 1,5 x ULN (eristetty bilirubiini > 1,5 x ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini fraktioidaan ja suora bilirubiini <35 %).
8. Normaali EKG:n morfologia ja mittaukset. Erityisesti QTcB tai QTcF < 450 ms tai QTc < 480 ms koehenkilöillä, joilla on nippuhaaralukko kolmen EKG:n keskiarvon perusteella, jotka on saatu lyhyen tallennusjakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

Kohdetta ei voida ottaa mukaan tähän tutkimukseen, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

1. Tutkittava on aiemmin yrittänyt itsemurhaa tai aiheuttaa tutkijan näkemyksen mukaan merkittävän itsemurhariskin. Todisteita vakavasta itsemurhariskistä voi olla mikä tahansa itsemurhakäyttäytyminen viimeisten 6 kuukauden aikana ja/tai tyypin 4 tai 5 itsemurha-ajatukset Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla.
2. Positiivinen tutkimusta edeltävä hepatiitti B -pinta-antigeeni tai positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetulos 3 kuukauden sisällä seulonnasta
3. Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä).
4. Positiivinen tutkimusta edeltävä huume-/alkoholi-seulonta.
5. Positiivinen testi HIV-vasta-aineelle.

6. Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta määritellään seuraavasti:

   - Keskimääräinen viikoittainen saanti >14 juomaa miehillä tai >7 annosta naisilla. Yksi juoma vastaa 12 g alkoholia: 360 ml olutta, 150 ml pöytäviiniä tai 45 ml 80 proof tislattua alkoholia.

7. Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimusvalmistetta seuraavan ajanjakson aikana ennen ensimmäistä annostuspäivää tässä tutkimuksessa: 30 päivää, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kesto ( kumpi on pidempi).
8. Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.
9. Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, mukaan lukien vitamiinit, yrtti- ja ravintolisät (mukaan lukien mäkikuisma) käyttö 7 päivän (tai 14 päivän, jos lääke on mahdollinen entsyymien indusoija) tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäinen annos tutkimuslääkitystä, ellei tutkija ja GSK Medical Monitor katso, että lääkitys ei häiritse tutkimusarvioita tai vaaranna koehenkilön turvallisuutta.
10. Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosalle tai lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai GSK Medical Monitorin mielestä on vasta-aiheista.
11. Jos tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 ml:n veren tai verituotteiden luovuttamiseen 56 päivän aikana.
12. Raskaana olevat naiset määritettynä positiivisella seerumin hCG-testillä seulonnassa tai ennen annostelua.
13. Imettävät naaraat.
14. Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa pöytäkirjassa esitettyjä menettelyjä.
15. Tutkittava on henkisesti tai laillisesti työkyvytön.
16. Aiempi herkkyys hepariinille tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia.
17. Potilaat, joilla on astma tai joilla on ollut astma.
18. Virtsan kotiniinitasot, jotka viittaavat tupakointiin tai tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden säännölliseen käyttöön 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
19. Punaviinin, sevilla-appelsiinin, greipin tai greippimehun ja/tai pummelojen, eksoottisten sitrushedelmien, greippihybridien tai hedelmämehujen nauttiminen 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.